Para que serve Alenia

Indicações de Alenia
ALENIA (fumarato de formoterol/budesonida) está indicado no tratamento regular da asma nos casos em que o uso de uma associação (corticosteróide inalatório com um agonista beta de ação prolongada) é apropriado.


Contra-Indicações de Alenia
ALENIA (fumarato de formoterol/budesonida) é contra-indicado em pacientes que tenham uma história prévia de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula. Deve-se ter cautela em pacientes com história de alergia a outros betabloqueadores ou corticóides, mulheres menopausadas sem terapia hormonal, tuberculose pulmonar ativa ou recente, arritmias cardíacas, doenças coronárias, potássio sanguíneo baixo, diabetes, infecções em geral e doenças da tireóide.


    Considerações Alenia

    Como Usar (Posologia)
    A dose de ALENIA (fumarato de formoterol/budesonida) deve ser individualizada conforme a gravidade da doença. Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser ajustada para a menor dose que permita manter um controle eficaz dos sintomas. - ALENIA (fumarato de formoterol/budesonida) 6/100 mcg: Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade): 1-2 cápsulas duas vezes ao dia. Dose máxima de manutenção diária: 4 cápsulas. Durante uma piora da asma, a dose pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 4 cápsulas, 2 vezes ao dia, em adultos. Crianças (a partir de 6 anos de idade): 1 cápsula duas vezes ao dia. Dose máxima de manutenção diária: 4 cápsulas. - ALENIA (fumarato de formoterol/budesonida) 6/200 mcg: Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade): 1-2 cápsulas uma ou duas vezes ao dia. Dose máxima de manutenção diária: 4 cápsulas. Durante uma piora da asma, a dose pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 4 cápsulas, 2 vezes ao dia, em adultos. Crianças (a partir de 6 anos de idade): 1 cápsula duas vezes ao dia. Dose máxima de manutenção diária: 2 cápsulas. Os pacientes devem ser instruídos a usar o medicamento mesmo quando estiverem assintomáticos, para obter o benefício máximo da terapia. Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose em pacientes idosos. Não existem dados disponíveis sobre o uso de ALENIA (fumarato de formoterol/budesonida) em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Uma vez que a budesonida e o formoterol são essencialmente eliminados por metabolismo hepático, é previsível que se verifique um aumento da exposição em pacientes com cirrose hepática grave.


    Informações ao Paciente
    Ação esperada do medicamento: ALENIA (fumarato de formoterol/budesonida) está indicado para a melhora e controle da falta de ar em pacientes asmáticos com sintomas persistentes. Cuidados de armazenamento: ALENIA (fumataro de formoterol/ budesonida) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da umidade. Prazo de validade: Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, o produto apresenta prazo de validade de 24 meses. Não utilize o produto após o vencimento do prazo de validade. Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Manipule as cápsulas somente no momento da aplicação. Leia as instruções contidas na bula para o manuseio do inalador e aplicação do medicamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: leve irritação de garganta, tosse, rouquidão, infecções fúngicas na boca e garganta, infecções respiratórias, insônia, boca seca, dor abdominal, dor de cabeça, taquicardia, tremores, queda do potássio sanguíneo, agitação e náusea. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: Avise seu médico caso faça uso de qualquer medicamento como os inibidores da MAO. Contra-indicações e precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. ALENIA (fumarato de formoterol/budesonida) é contra-indicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer dos componentes da formulação. Deve-se ter cautela em pacientes com história de alergia a outros beta-bloqueadores ou corticóides, mulheres menopausadas sem terapia hormonal, tuberculose pulmonar ativa ou recente, arritmias cardíacas, doenças coronárias, potássio sanguíneo baixo, diabetes, infecções em geral, feocromocitoma e doenças da tireóide. NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PREJUDICIAL A SUA SAÚDE.


    Informações Técnicas
    CARACTERÍSTICAS Formoterol: é um potente agonista seletivo beta2-adrenérgico de longa duração, exercendo efeito broncodilatador de início rápido. Difere estruturalmente da terbutalina e do albuterol através de uma cadeia lateral maior. Budesonida: é um glicocorticóide não-halogenado, possui atividade antiinflamatória, antiproliferativa e imunossupressora. Possui a capacidade de suprimir a inflamação e a hiper-responsividade brônquica em asmáticos. Apresenta uma alta potência antiinflamatória local e baixa atividade sistêmica. Tem sido observado com a associação destes fármacos efeitos benéficos adicionais em asmáticos, como melhora da função pulmonar e redução da taxa de exacerbações agudas. Mecanismo de ação O formoterol possui mecanismo broncodilatador de ação similar aos outros beta2-agonistas e está relacionado à estimulação da produção de AMPc pela ativação da adenil ciclase. No entanto, o mecanismo que prolonga a sua duração de ação permanece desconhecido. O formoterol inibe a liberação de histamina e dos leucotrienos do pulmão humano sensibilizado passivamente. Algumas propriedades antiinflamatórias, tais como inibição de edema e do acúmulo de células inflamatórias, têm sido observadas em experimentos com animais. A budesonida possui vários mecanismos que bloqueiam a atividade inflamatória, como: a) inibição da formação de anticorpos específicos; b) prevenção da formação, armazenamento, liberação e ativação de mediadores químicos da inflamação como cininas, histaminas, prostaglandinas, enzimas lipossomais e leucotrienos; c) interferência no broncospasmo, no edema inflamatório e também na secreção glandular; d) inibição da marginação e migração celular, além de reverter a dilatação e diminuir a permeabilidade vascular no sítio inflamatório e outros mecanismos ainda não especificados. Foi demonstrado em ensaios clínicos que a adição de formoterol à budesonida melhorou os sintomas asmáticos e a função pulmonar e reduziu as exacerbações. Farmacocinética Não foram observados quaisquer sinais de interações farmacocinéticas entre a budesonida e o formoterol. Verificou-se que os parâmetros farmacocinéticos das respectivas substâncias eram comparáveis após a administração de budesonida e formoterol sob a forma de monoprodutos ou como associação. A budesonida inalatória é rapidamente absorvida e a concentração plasmática máxima é atingida no período de 30 minutos após a inalação. O formoterol inalatório é rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima é atingida 10 minutos após a inalação. Tem sido observada uma biodisponibilidade de cerca de 4% para a budesonida inalatória em pó seco e de 61% para o formoterol. A budesonida sofre uma ampla biotransformação (aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo fígado, originando metabólitos com uma reduzida atividade glicocorticosteróide. A atividade glicocorticosteróide dos principais metabólitos, 6-beta-hidroxi-budesonida e 16-alfahidroxi- prednisolona, é inferior a 1% daquela da budesonida. A budesonida é metabolizada principalmente pela enzima CYP3A4. Os metabólitos da budesonida são excretados na urina inalterados ou sob a forma conjugada. Apenas pequenas quantidades de budesonida inalterada foram detectadas na urina. A budesonida possui uma elevada depuração sistêmica (cerca de 1,2 L/min) e a sua meiavida de eliminação plasmática é, em média, de 2 a 3 horas. Após a inalação, 25% da dose liberada de formoterol é excretada não metabolizada através da urina. O formoterol possui uma elevada depuração sistêmica (cerca de 1,4 L/min) e a sua meia-vida de eliminação terminal é, em média, de 17 horas.


    Interações Medicamentosas
    Formoterol: Outros agonistas adrenérgicos: excesso da estimulação adrenérgica. Antidepressivos triciclícos, inibidores da MAO: pode resultar em aumento dos efeitos cardiovasculares. Budesonida: O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A4, uma subfamília do citocromo P450. Portanto, inibidores desta enzima, como o cetoconazol, podem aumentar a exposição sistêmica à budesonida. Esta possibilidade tem importância clínica limitada para o tratamento a curto prazo (1-2 semanas) com cetoconazol, mas deve ser levada em consideração durante tratamento a longo prazo.


    Laboratório
    Laboratórios Biosintética Ltda.
    Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo Biorrub, Budiair, Fluir, Fluticaps, Materfolic


    Precauções e Advertências
    Deve-se ter cautela durante o manuseio em pacientes com: história de hipersensibilidade ou de efeitos indesejados com o uso de beta-bloqueadores ou outros corticóides. Mulheres pós-menopausadas não recebendo estrógeno, tuberculose pulmonar aguda ou recente, arritmias, coronariopatias e hipertensão, diabetes, herpes simples ocular ou outra infecção local/sistêmica (bacteriana, viral ou fúngica), hipertireoidismo e suspeita ou confirmação de feocromocitoma. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Corticóides/beta2-agonistas inalatórios são geralmente continuados em gestantes bem controladas. A budesonida e o formoterol são considerados categoria de risco "C" na gestação pelo FDA. No Formato: 130 x 280 mm Cor: Pantone Black Modelo de Bula: 2alnca2 Cód.: 5381 Bula Alenia.p65 18/3/2003, 09:59 1 Importado e distribuído por: LABORATÓRIOS BIOSINTÉTICA LTDA. Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo - SP CNPJ no 53.162.095/0001-06 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: 0800-15-1036 entanto, evita-se o uso da combinação formoterol/ budesonida durante a gestação, preferindo-se a beclometasona nesse período.


    Superdose
    A superdosagem do formoterol provavelmente conduzirá aos efeitos típicos da estimulação excessiva beta-adrenérgica, a saber: náusea, vômitos, cefaléia, tremores, insônia, palpitação, taquicardia, angina pectoris, hipertensão ou hipotensão, arritmia ventricular, acidose metabólica, hipocalemia e hiperglicemia. São indicados a suspensão da medicação, tratamentos sintomático e de suporte. É recomendado monitorização cardíaca. Os casos graves devem ser hospitalizados. Deve ser avaliado o uso de beta-bloqueador cardiosseletivo com extrema cautela, já que o uso desta medicação pode provocar broncoespasmo. Não é esperada que uma superdose aguda de budesonida, mesmo em doses excessivas, constitua um problema clínico. Quando utilizado cronicamente em doses excessivas, podem ocorrer efeitos similares aos dos glicocorticosteróides sistêmicos.


    Uso Em Idosos
    Não há dados que justifiquem o ajuste da dose ou uma Atenção especial para essa população.


    Efeitos adversos Alenia

    Efeitos Colaterais de Alenia
    Dado que ALENIA (fumarato de formoterol/budesonida) contém budesonida e formoterol, deve ocorrer o mesmo padrão de efeitos não desejáveis observados com estas substâncias, quando administradas isoladamente. Não se observou qualquer aumento da incidência de reações adversas após a administração concomitante dos dois compostos. As reações adversas mais freqüentes relacionadas com a droga consistem em efeitos secundários, farmacologicamente previsíveis, da terapêutica agonista-beta2. Estes tendem a serem leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento. Formoterol: em doses terapêuticas e usado isoladamente foi observado aumento mínimo da freqüência cardíaca, tremor, vertigens, agitação, cefaléia, hipocalemia (dose-dependente), aumento da glicemia, náuseas e boca seca. Budesonida: seu uso isolado pode ser associado a cefaléia, insônia, dispepsia, boca seca, dor abdominal, vômitos, candidíase oral, infecção respiratória, sinusite, faringite, alterações da voz. Raramente podem ocorrer: supressão da função hipotalâmica- pituitária-adrenal, reação de hipersensibilidade, incluindo urticária, angioedema, rash cutâneo e broncoespasmo imediato em pacientes hipersensíveis, que deverá ser tratada administrando- se um beta2-adrenérgico de curta duração por inalação.


    Apresentações de Alenia

    Alenia Formas Farmacêuticas e Apresentações
    Embalagem contendo 60 cápsulas de alenia (fumarato De formoterol/budesonida) 6/100 mcg com inalador. Embalagem contendo 60 cápsulas de alenia (fumarato De formoterol/budesonida) 6/200 mcg com inalador.


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