Biconcor - Informações, especialistas e perguntas frequentes

Indicações de Biconcor
Hipertensão arterial.


Contra-Indicações de Biconcor
Choque cardiogênico, insuficiência cardíaca descompensada, bloqueio AV de II e III graus, bradicardia sinusal acentuada, anúria e hipersensibilidade aos componentes do produto ou a outras drogas derivadas da sulfonamida.

Interações Medicamentosas
São possíveis as seguintes interações medicamentosas: Com anestésicos gerais e antiarrítmicos - potencialização de efeitos cardiodepressores. Com antagonistas dos canais de cálcio tipo nifedipina - potencialização do efeito hipotensor. tipo verapamil e diltiazem - potencialização do efeito hipotensor; bradicardia, arritmias. Com insulina e hipoglicemiantes orais - intensificação do efeito hipoglicemiante, mascaramento dos sintomas da hipoglicemia (medir regularmente a glicemia dos pacientes que usam bisoprolol e estes medicamentos). Com agentes hipotensores (assim como vasodilatadores e psicofármacos) - potencialização dos efeitos hipotensores. Com os anti-hipertensivos de ação central (p. ex. reserpina, metildopa, clonidina, guanfacina), pode haver potencialização dos efeitos cronotrópicos negativos. Em caso de interrupção de tratamento concomitante bisoprolol + clonidina, a clonidina só deve ser retirada alguns dias após a descontinuação do uso do bisoprolol. Com digitálicos - potencialização dos efeitos cronotrópicos e dromotrópicos negativos. Os tiazídicos podem diminuir a responsividade arterial à norepinefrina e aumentar a à tubocurarina. Os diuréticos reduzem o clearance renal do lítio, aumentando o risco de toxicidade.


Laboratório
Merck S.A. Inds. Químs.
Remédios da mesma Classe Terapêutica Adalat, Adalat Oros, Aldomet, Amiretic, Amlovasc
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo Amiretic, Ancloric, Aradois H, Atacand Hct, Atensina


Posologia e Modo de Usar
A posologia deve ser individualizada para cada paciente. a dose inicial é de um comprimido de bisoprolol 2,5 mg/hidroclorotiazida 6,25 mg, uma vez ao dia. se o efeito anti-hipertensivo for insuficiente, a dose diária pode ser aumentada para 1 comprimido de bisoprolol 5 mg/hidroclorotiazida 6,25 mg, em tomada única. Pacientes idosos Não é necessária posologia especial para pacientes com mais de 65 anos de idade, a menos que haja concomitância de alterações renais ou hepáticas significativas. Conduta na superdosagem e nas reações adversas Os sinais mais freqüentemente observados com a superdosagem de beta-bloqueadores são bradicardia e hipotensão. é também comum ocorrer letargia e, nos casos graves, podem surgir delírio, coma, convulsões e parada respiratória. outras arritmias, insuficiência cardíaca congestiva, broncoespasmo e hipoglicemia podemocorrer, particularmente em pacientes com condições subjacentes. É rara a ocorrência de intoxicação aguda com diuréticos tiazídicos. o aspecto predominante da superdosagem é a perda aguda de fluidos e eletrólitos. os sinais e sintomas incluem alterações cardiovasculares (taquicardia, hipotensão, choque), neuromusculares (fraqueza, confusão, tonteira, cãibras das pantorrilhas, parestesias, fadiga, perturbações da consciência), gastrintestinais (náusea, vômito, sede), renais (poliúria, oligúria ou anúria) e laboratoriais (hipocalemia, hipocloremia, alcalose, aumento da uréia sangüínea). Não existem relatos de superdosagem com o produto. em caso de suspeita, deve-se interromper o tratamento e manter o paciente sob observação. o tratamento é sintomático e de apoio. não há antídoto específico. não existem indicações de que o bisoprolol e a hidroclorotiazida sejam dializáveis. As medidas gerais recomendadas incluem provocação do vômito e/ou lavagem gástrica, administração de carvão ativado, suporte respiratório, correção de desequilíbrios hidreletrolíticos e tratamento de eventuais convulsões. Tomando por base as experiências existentes sobre outros beta-bloqueadores e a hidroclorotiazida, quando necessárias, devem ser consideradas as seguintes medidas: Em caso de bradicardia: administrar atropina endovenosa. se a resposta for inadequada, aplicar, com cautela, isoproterenol ou outro agente com propriedades cronotrópicas positivas. O uso de glucagon endovenoso tem sido descrito como útil em alguns pacientes com superdosagem de beta-bloqueadores. em determinadas circunstâncias pode ser necessária a inserção de marca-passo transvenoso. Em caso de hipotensão e choque: elevar as pernas dos pacientes e fazer reposição hidreletrolítica. pode ser útil a administração endovenosa de glucagon. Deve-se considerar o uso de vasopressores. pode ser necessário o uso de balão intra-aórtico no choque cardiogênico intratável. Em caso de bloqueio av (segundo ou terceiro grau): monitorar os pacientes cuidadosamente e empregar infusão de isoproterenol ou inserção transvenosa de marca-passo, quando necessário. Em caso de insuficiência cardíaca congestiva: iniciar terapia convencional, isto é, digitálicos, diuréticos, vasodilatadores, agentes inotrópicos. Em caso de broncospasmo: administrar agentes broncodilatadores como isoproterenol e/ou aminofilina. Em caso de hipoglicemia: administrar glicose endovenosa. Até completo retorno à normalidade devem ser monitorizadas a função renal e o equilíbrio hidroeletrolítico (especialmente o potássio sérico). Atenção Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.


Precauções
Quando for necessário empregar o produto em pacientes com insuficiência cardíaca compensada, deve-se fazê-lo com cautela. O uso continuado de beta-bloqueadores pode, em alguns pacientes, desencadear insuficiência cardíaca. Aos primeiros sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca, os pacientes devem ser tratados apropriadamente e suas respostas cuidadosamente observadas, ou deve-se interromper o uso do produto. A interrupção brusca da terapia com beta-bloqueadores pode, em alguns pacientes com insuficiência coronariana, ocasionar exacerbações da angina pectoris, arritmia ventricular ou infarto do miocárdio. Por isso os pacientes devem ser instruídos a não interromper o tratamento sem ordem médica. Se ocorrerem sintomas quando da retirada de beta-bloqueadores, deve-se reinstituir o uso desses agentes, pelo menos temporariamente. Por ser o bisoprolol um agente bloqueador beta-1 altamente seletivo, o produto pode ser usado, com cautela, em pacientes com doença pulmonar broncoespástica que necessitem de um beta-bloqueador. Deve-se empregar a menor dose possível, estando o paciente cuidadosamente monitorizado e com broncodilatador à disposição. Se os pacientes usando o produto forem submetidos a cirurgias, deve-se ter especial cuidado com anestésicos capazes de deprimir a função miocárdica, tais como éter, ciclopropano e tricloroetileno. Os beta-bloqueadores podem mascarar algumas manifestações da hipoglicemia, particularmente a taquicardia. Os beta-bloqueadores não-seletivos podem potencializar a hipoglicemia induzida pela insulina e retardar a recuperação dos níveis séricos de glicose. Devido à sua seletividade beta-1, isso é menos possível de ocorrer com o bisoprolol. No entanto, pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea, pacientes diabéticos tratados com insulina ou antidiabéticos orais, devem ser alertados quanto a essas possibilidades. Por causa da terapia com tiazídicos podem ser necessários ajustes na dose de insulina de pacientes diabéticos, assim como tornarem-se manifestos casos de diabetes latente. Isso é menos provável com o produto uma vez que a dose de hidroclorotiazida empregada é pequena. O bloqueio beta-adrenérgico pode mascarar sinais clínicos de hipertiroidismo, tal como taquicardia. A interrupção brusca do bloqueio pode ser seguida por exacerbação dos sintomas de hipertiroidismo ou precipitar tempestade tiroidiana. O produto deve ser usado com cautela em pacientes nefropatas. Nesses pacientes os tiazídicos podem precipitar azotemia. Em pacientes com clearance de creatinina < 50 ml/min, 4 a 6 horas após dose única de hidroclorotiazida, as concentrações plasmáticas estão substancialmente aumentadas (de 5 a 100 vezes) em comparação com pacientes com função renal normal. Em pacientes com clearance de creatinina inferior a 40 ml/min, a meia-vida plasmática do bisoprolol é aumentada em até três vezes. O produto deve ser descontinuado se a disfunção renal progressiva tornar-se aparente. Em pacientes com hepatopatias deve-se levar em conta que os tiazídicos alteram o equilíbrio hidroeletrolítico, o que pode precipitar coma hepático. Ademais a eliminação do bisoprolol é significativamente mais lenta em pacientes com cirrose hepática. Não são, usualmente, necessários ajustes da posologia em função da idade, a menos que haja concomitância de alterações renais ou hepáticas significativas. Embora seja reduzida, por causa da baixa dose de hidroclorotiazida empregada, a possibilidade de ocorrer hipocalemia ou hipomagnesiemia com o uso do produto, devem ser feitas determinações periódicas dos eletrólitos séricos e urinários. Antes de realizar exames para avaliação funcional da paratiróide, deve-se interromper o uso do produto, pois os tiazídicos reduzem a excreção de cálcio. Em alguns pacientes observa-se após tratamento prolongado com tiazídicos, alterações nas paratiróides com hipercalcemia e hipofosfatemia. O bisoprolol, sozinho ou combinado com a hidroclorotiazida, tem sido associado a aumentos no ácido úrico. Hiperuricemia e gota podem ser precipitados em pacientes em uso de diuréticos tiazídicos. Por ser pequena a quantidade de hidroclorotiazida presente no produto, é pouco provável a ocorrência destes fenômenos. Não existem estudos sobre o uso do produto em gestantes, por isso, o produto só deve ser usado durante a gestação quando absolutamente necessário e se os benefícios potenciais justificarem eventuais riscos para o feto. Uma vez que os beta-bloqueadores podem causar bradicardia, hipotensão, hipoglicemia e depressão respiratória no neonato (asfixia neonatal), o uso do produto deve ser suspenso de 48 a 72 horas antes do parto. Se isto não for possível, o recém-nascido deverá ser submetido a rigorosa vigilância durante as primeiras 48 a 72 horas após o parto. Não existem estudos sobre o uso do produto durante a lactação. Uma vez que os beta-bloqueadores e os diuréticos tiazídicos são eliminados no leite humano, não se recomenda o uso do produto durante a amamentação. Não existe experiência pediátrica com o produto, por isso não se recomenda seu uso por crianças. O bisoprolol deve ser administrado com cautela em: jejum prolongado; pacientes com história de reação alérgica a outros medicamentos (especialmente reação anafilática); Observação: reações de hipersensibilidade podem ser potencializadas pelo uso de bisoprolol, uma vez que o medicamento reduz a contra-regulação adrenérgica. pacientes submetidos a terapia de dessensibilização; pacientes com psoríase ou história familiar desta doença. Em caso de feocromocitoma, só administrar bisoprolol após tratamento com bloqueadores dos receptores alfa-adrenérgicos. Devido ao efeito anti-hipertensivo do bisoprolol, a capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas pode ficar prejudicada de maneira variável, de indivíduo para indivíduo. Isto é mais observado no início do tratamento, quando há interação com álcool ou troca de medicação. Estudos específicos mostraram, entretanto, que não é de se temer comprometimento direto da capacidade de reação pelo bisoprolol. Os tiazídicos podem reduzir os níveis séricos de iodo protéico, sem sinais de distúrbios tiroidiano. Por essa razão deve-se interromper o uso do produto antes de fazer exames da função tiroidiana.

Efeitos Colaterais de Biconcor
A combinação bisoprolol/hidroclorotiazida foi bem tolerada por pacientes adequadamente selecionados. Os efeitos colaterais foram, na maioria dos casos, leves e transitórios, não obrigando a interromper o tratamento. Nos Estados Unidos 221 pacientes receberam a combinação de bisoprolol (2,5: 5 ou 10 mg)/hidroclorotiazida (6,25 mg) e 144 receberam placebo, em dois estudos controlados com períodos de tratamento de 4 a 12 semanas. As reações adversas consideradas como, no mínimo, provavelmente relacionadas à combinação e registradas em, pelo menos, 1% dos pacientes tratados com a combinação bisoprolol/hidroclorotiazida, foram fadiga (3,6 %), tonteira (3,2%), cefaléia (2,3%) e tosse (1,4%). Além dessas, foram observadas, em menos de 1% dos pacientes, as seguintes reações adversas: dor torácica, diarréia, impotência, poliúria, sudorese aumentada, dermatite, marcha vacilante, vertigem, sonolência, dispepsia, náusea, bradicardia, rinite e edema periférico. A administração da associação bisoprolol/hidroclorotiazida só raramente foi associada a alterações clinicamente importantes de parâmetros laboratoriais. Essas alterações usualmente não estavam relacionadas a manifestações clínicas. As alterações mais comuns foram aumentos nos níveis séricos de ácido úrico e triglicerídios e diminuição no do potássio. No entanto a redução de potassemia e a elevação de uricemia foram significativamente inferiores às observadas com o uso de 25 mg de hidroclorotiazida.