Biometrox - Informações, especialistas e perguntas frequentes
Uso de Biometrox
Indicações de Biometrox
Doenças Neoplásicas: É utilizado como agente único, ou em combinação com outros agentes quimioterápicos, no tratamento do carcinoma de mama e carcinoma epidermóide de cabeça e pescoço, na micose fungóide avançada e no carcinoma de pulmão, particularmente os espinocelulares e os de células pequenas. Em combinação com outros quimioterápicos, também é utilizado nos casos de linfoma não-Hodgkin avançados. BIOMETROX (Metotrexato Sódico) em altas doses, seguido por folinato cálcico, em combinação com outros agentes quimioterápicos, é efetivo em prolongar a sobrevida livre de doença em pacientes com osteossarcoma não-metastático que sofreram ressecção cirúrgica ou amputação do tumor primário. Este produto é indicado no tratamento de coriocarcinoma gestacional, corioadenoma destruens e Mola Hidatiforme. Na leucemia linfocítica aguda, BIOMETROX (Metotrexato Sódico) é indicado na profilaxia da leucemia meníngea e é utilizado na terapia de manutenção em combinação com outros agentes quimioterápicos. Também é utilizado no tratamento da leucemia meníngea, psoríase grave e incapacitante, e artrite reumatóide.
Contra-Indicações de Biometrox
Gravidez e Lactação: BIOMETROX (Metotrexato Sódico) pode causar morte fetal ou efeitos teratogênicos quando administrado a mulheres grávidas. Este produto é contra-indicado em mulheres grávidas com psoríase ou artrite reumatóide e deve ser utilizado quando os benefícios forem superiores aos riscos para o feto, a critério médico. Mulheres em idade fértil devem ter o diagnóstico de gravidez descartado durante o tratamento com BIOMETROX (Metotrexato Sódico). A gravidez deve ser evitada se um dos parceiros estiver recebendo BIOMETROX (Metotrexato Sódico) por no mínimo 3 meses após a terapia. Como há risco de reações adversas sérias em lactentes por causa da amamentação, este produto é contra-indicado na fase de aleitamento materno. Outros: Pacientes que apresentam síndromes de imunodeficiência e discrasias sangüíneas preexistentes, tais como: hipoplasia, leucopenia, trombocitopenia ou anemia significante, não devem receber BIOMETROX (Metotrexato Sódico). Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao BIOMETROX (Metotrexato Sódico) ou aos demais componentes da fórmula não devem receber o medicamento.
Doenças Neoplásicas: É utilizado como agente único, ou em combinação com outros agentes quimioterápicos, no tratamento do carcinoma de mama e carcinoma epidermóide de cabeça e pescoço, na micose fungóide avançada e no carcinoma de pulmão, particularmente os espinocelulares e os de células pequenas. Em combinação com outros quimioterápicos, também é utilizado nos casos de linfoma não-Hodgkin avançados. BIOMETROX (Metotrexato Sódico) em altas doses, seguido por folinato cálcico, em combinação com outros agentes quimioterápicos, é efetivo em prolongar a sobrevida livre de doença em pacientes com osteossarcoma não-metastático que sofreram ressecção cirúrgica ou amputação do tumor primário. Este produto é indicado no tratamento de coriocarcinoma gestacional, corioadenoma destruens e Mola Hidatiforme. Na leucemia linfocítica aguda, BIOMETROX (Metotrexato Sódico) é indicado na profilaxia da leucemia meníngea e é utilizado na terapia de manutenção em combinação com outros agentes quimioterápicos. Também é utilizado no tratamento da leucemia meníngea, psoríase grave e incapacitante, e artrite reumatóide.
Contra-Indicações de Biometrox
Gravidez e Lactação: BIOMETROX (Metotrexato Sódico) pode causar morte fetal ou efeitos teratogênicos quando administrado a mulheres grávidas. Este produto é contra-indicado em mulheres grávidas com psoríase ou artrite reumatóide e deve ser utilizado quando os benefícios forem superiores aos riscos para o feto, a critério médico. Mulheres em idade fértil devem ter o diagnóstico de gravidez descartado durante o tratamento com BIOMETROX (Metotrexato Sódico). A gravidez deve ser evitada se um dos parceiros estiver recebendo BIOMETROX (Metotrexato Sódico) por no mínimo 3 meses após a terapia. Como há risco de reações adversas sérias em lactentes por causa da amamentação, este produto é contra-indicado na fase de aleitamento materno. Outros: Pacientes que apresentam síndromes de imunodeficiência e discrasias sangüíneas preexistentes, tais como: hipoplasia, leucopenia, trombocitopenia ou anemia significante, não devem receber BIOMETROX (Metotrexato Sódico). Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao BIOMETROX (Metotrexato Sódico) ou aos demais componentes da fórmula não devem receber o medicamento.
Precauções especiais
Como Usar (Posologia)
Doenças Neoplásicas: A injeção de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) não contém conservantes em sua fórmula, podendo ser administrada pelas vias intramuscular (IM), intravenosa (IV), intra-arterial ou intratecal. Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração, sempre que o frasco e a solução o permitirem. As doses individuais ou personalizadas e as suas freqüências devem ser definidas pelo médico especialista. O objetivo do esquema posológico aqui apresentado é indicar uma orientação geral para a farmacoterapia. Regime de altas doses de Metotrexato Sódico necessitam de resgate com folinato cálcico (ácido folínico). Coriocarcinoma e Doenças Trofoblásticas Similares: BIOMETROX (Metotrexato Sódico) deve ser administrado por via IM em doses de 15 a 30 mg/dia durante 5 dias, repetidas de 3 a 5 vezes, com intervalo de 1 semana ou mais, até que cedam quaisquer sintomas tóxicos que se manifestem. A eficácia do tratamento pode ser avaliada através da análise quantitativa de 24 horas do hormônio gonadotrofina coriônica (hCG) na urina, que deve normalizar ou apresentar níveis menores que 50 UI/24 horas em geral após o 3º ou 4º ciclo, e freqüentemente vem seguida por uma resolução completa das lesões mensuráveis em 4 a 6 semanas. É recomendado um ou dois ciclos de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) após a normalização do hCG. Antes de cada ciclo, recomenda-se avaliação clínica cuidadosa. Tem sido útil a terapia de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) em combinação cíclica com outros medicamentos. Como a Mola Hidatiforme pode preceder o coriocarcinoma, a quimioterapia profilática com BIOMETROX (Metotrexato Sódico) tem sido recomendada. O corioadenoma destruens é considerado como sendo uma Mola Hidatiforme invasiva. As doses recomendadas são semelhantes às doses para o tratamento do coriocarcinoma. Leucemia Finfoblástica Aguda: Em pacientes pediátricos e adolescentes jovens é a mais responsiva à quimioterapia atual. Em pacientes adultos jovens e pacientes idosos, a remissão clínica é mais difícil de ser obtida e a recidiva precoce é mais comum. BIOMETROX (Metotrexato Sódico) isolado ou em combinação com esteróides foi utilizado inicialmente para indução de remissão nas leucemias linfoblásticas agudas. Mais recentemente, a terapia corticosteróide, em combinação com outras drogas antileucêmicas ou em combinação cíclica com BIOMETROX (Metotrexato Sódico) incluído, parecem produzir remissões rápidas e efetivas. Quando utilizado para indução, BIOMETROX (Metotrexato Sódico) em doses de 3,3 mg/m2 em combinação com 60 mg/m2 de prednisona, diários, provocou remissão em 50% dos pacientes tratados, geralmente num período de 4 a 6 semanas. O BIOMETROX (Metotrexato Sódico) em combinação com outros agentes parece ser a droga de escolha para assegurar a manutenção das remissões induzidas por droga. Após a remissão ter sido alcançada e medidas de suporte terem provocado melhora clínica geral, inicia-se a seguinte terapia de manutenção: Administrar 2 vezes por semana, via IM, num total semanal de 30 mg/m2. Também pode ser administrado em doses de 2,5 mg/kg IV a cada 14 dias. Quando e se ocorrer recidiva, a reindução da remissão pode ser atingida, repetindo-se o regime de indução inicial. Leucemia Meníngea: No tratamento ou na profilaxia da leucemia meníngea, BIOMETROX (Metotrexato Sódico) deve ser administrado intratecalmente. Para tanto, BIOMETROX (Metotrexato Sódico) deve ser diluído numa concentração de 1 mg/ ml em solução de cloreto de sódio 0,9% estéril. O volume do fluido cerebroespinhal depende da idade e não da superfície corporal. As doses sugeridas a seguir baseiam-se na idade e não na superfície corporal: Idade Dose (mg) Menos de 1 ano 6 mg 1 ano 8 mg 2 anos 10 mg 3 anos ou mais 12 mg Pode ser administrado em intervalos de 2 a 5 dias. Porém, a administração em intervalos menores que 1 semana pode resultar em aumento da toxicidade subaguda. BIOMETROX (Metotrexato Sódico) deve ser administrado até que a contagem celular do fluido cerebroespinhal volte ao normal. Neste ponto, recomenda-se uma dose adicional. Para a profilaxia contra a leucemia meníngea, a dose é a mesma que para o tratamento, exceto para os intervalos da administração. É aconselhável que o médico consulte a literatura. Reações adversas podem ocorrer com qualquer injeção intratecal e são comumente neurológicas. Altas doses podem provocar convulsões. Micose Fungóide: A terapia com BIOMETROX (Metotrexato Sódico) parece produzir remissão clínica em cerca de 50% dos casos tratados. A dose IM recomendada é de 50 mg uma vez por semana, ou 25 mg 2 vezes por semana. Osteossarcoma: Um regime quimioterápico adjuvante efetivo necessita da administração de vários agentes quimioterápicos citotóxicos. Além das altas doses de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) com resgate de folinato cálcico, podem ser incluídos os seguintes agentes: doxorrubicina, cisplatina e a combinação da bleomicina, ciclofosfamida e dactinomicina. A dose inicial para tratamentos com altas doses de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) é de 12 g/m2. Se esta dose não for suficiente para produzir picos séricos da concentração plasmática de 1 micromolar ao fim da infusão de BIOMETROX (Metotrexato Sódico), a dose pode se elevar até 15 g/m2 em tratamentos subseqüentes. Se o paciente estiver vomitando, ou não tolerar medicação oral, deve-se administrar folinato cálcico IV ou IM. NÃO ADMINISTRAR FOLINATO CÁLCICO INTRATECALMENTE. As doses iniciais recomendadas no tratamento da psoríase são: 10 a 25 mg/semana, IM ou IV, em dose única, até que se atinja uma resposta adequada. A dose pode ser gradualmente ajustada para alcançar resposta clínica ótima. Uma vez atingida esta resposta, cada dose deve ser reduzida a menor quantidade possível e o período de repouso ao mais longo possível. O uso do BIOMETROX (Metotrexato Sódico) pode permitir a volta à terapia tópica convencional, que deve ser estimulada. Artrite Reumatóide: Pode ser administrado por via IM (intramuscular) na dose de 7,5 a 15 mg/semana.
Farmacocinética
Após injeção intramuscular de BIOMETROX (Metotrexato Sódico), ocorrem picos de concentração sérica entre 30 e 120 minutos, sendo que 76% a 100% de biodisponibilidade. O volume de distribuição no equilíbrio é aproximadamente 0,4 a 0,9 l/kg. Cerca de 50% da droga encontram-se ligados a proteínas, porém estudos mostram que ela pode ser deslocada por vários componentes, dentre eles: sulfonamidas, salicilatos, tetraciclinas, cloranfenicol e fenitoína. O Metotrexato Sódico não ultrapassa a barreira hemato-encefálica em doses terapêuticas, quando administrado parenteralmente. Altas concentrações hemato-encefálicas podem ser atingidas através da administração intratecal. Após a absorção, o Metotrexato Sódico sofre metabolismo hepático e intracelular para formas poliglutamadas, que podem ser convertidas novamente a Metotrexato Sódico por enzimas do sistema hidrolase. A meia-vida de eliminação do Metotrexato Sódico é de aproximadamente 3 a 10 horas para pacientes recebendo baixas doses e de 8 a 15 horas para pacientes com alta dosagem. A excreção do medicamento é renal. Cerca de 24 horas após a administração de uma dose IV, de 80% a 90% são excretados de forma inalterada na urina. Há excreção biliar de cerca de 10% ou menos da dose administrada. A excreção renal ocorre por filtração glomerular e secreção tubular ativa. A insuficiência renal, assim como o uso concomitante de drogas, como ácidos orgânicos fracos, que também sofrem secreção tubular, podem aumentar os níveis séricos do Metotrexato Sódico.
Informações ao Paciente
Ação esperada do medicamento: Este medicamento está indicado no tratamento de neoplasias, dentre elas: carcinomas, leucemias, sarcomas e linfomas, artrite reumatóide e psoríase. Cuidados de armazenamento: O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), ao abrigo da luz. Prazo de validade: Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, BIOMETROX (Metotrexato Sódico) apresenta prazo de validade de 24 meses. Não use o produto com prazo de validade vencido. Gravidez e lactação: O uso de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) está contra-indicado na gravidez e durante o período de aleitamento, pois pode causar efeitos teratogênicos ou morte fetal. Caso você ou seu parceiro sexual estiverem fazendo uso de BIOMETROX (Metotrexato Sódico), a gravidez poderá ocorrer somente após 3 meses do término do tratamento. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Precaução: Informe seu médico caso tenha alguma doença hepática, renal, AIDS, outras infecções ou faça uso de bebida alcoólica regularmente. Cuidados de administração: BIOMETROX (Metotrexato Sódico) poderá ser administrado pelas vias intramuscular, intravenosa, intra-arterial e intratecal. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Podem ocorrer reações adversas, tais como: anemia, hemorragia, náusea, vômito, diarréia, estomatites, supressão da medula óssea, hepatoxicidade, alopecia, gastrite, osteoporose, erupções cutâneas. Há casos também de alterações pulmonares e danos renais, erupções cutâneas e outras. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: Desaconselha- se o uso concomitante de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) com outras drogas, tais como: salicilatos e sulfonamidas. Contra-indicações: Este medicamento é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao BIOMETROX (Metotrexato Sódico) ou aos demais componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Informações Técnicas
BIOMETROX (Metotrexato Sódico) é um antagonista do ácido fólico. Por ter estrutura similar, compete e liga-se fortemente à enzima do ácido fólico. BIOMETROX (Metotrexato Sódico) inibe a diidrofolato redutase, interferindo com a síntese de DNA (bases purinas) e com a replicação celular. Os tecidos com ativa proliferação celular, tais como: células malignas, células da medula óssea, da mucosa bucal e intestinal e células da bexiga urinária são, em geral, mais sensitivas a este efeito do medicamento. BIOMETROX (Metotrexato Sódico) tem afinidade por tecidos que apresentam maior proliferação celular que o normal, como neoplasias, medula óssea, matriz do cabelo e lesões psoriáticas. Possui também efeito imunossupressor, sendo usado para artrite reumatóide e lúpus eritematoso sistêmico.
Interações Medicamentosas
Drogas antiinflamatórias não-esteroidais não devem ser administradas antes ou concomitantemente com altas doses de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) utilizadas no tratamento do osteossarcoma. A administração concomitante de alguns antiinflamatórios não-esteroidais com altas doses de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) provocou a elevação e o prolongamento dos níveis séricos do Metotrexato Sódico, resultando em mortes por toxicidade hematológica e gastrintestinal graves. Deve-se ter cautela quando drogas antiinflamatórias não-esteroidais e salicilatos são administradas concomitantemente com baixas doses de BIOMETROX (Metotrexato Sódico). Estas drogas reduzem a secreção tubular do Metotrexato Sódico em modelo animal e podem aumentar sua toxicidade. O Metotrexato Sódico liga-se parcialmente à albumina sérica e a toxicidade pode aumentar por causa do deslocamento causado por certas drogas, tais como: salicilatos, fenilbutazona, fenitoína e sulfonamidas. O transporte tubular renal também diminui pela probenecida; o uso do BIOMETROX (Metotrexato Sódico) com esta droga deve ser cuidadosamente monitorizado. No tratamento de pacientes com osteossarcoma, deve-se tomar cuidado se altas doses de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) forem administradas com agentes potencialmente nefrotóxicos (ex.: cisplatina). Antibióticos orais como a tetraciclina, o cloranfenicol e antibióticos de amplo espectro não-absorvíveis podem diminuir a absorção intestinal do Metotrexato Sódico ou interferir com a circulação êntero-hepática, inibindo a flora intestinal e suprimindo o metabolismo da droga pela bactéria. As penicilinas podem reduzir o clearance renal do Metotrexato Sódico. Tem-se observado aumento da concentração plasmática do Metotrexato Sódico com toxicidade hematológica e gastrintestinal; portanto, o uso do BIOMETROX (Metotrexato Sódico) com penicilinas deve ser cuidadosamente monitorizado. Pacientes recebendo terapia concomitante com BIOMETROX (Metotrexato Sódico) e etretinato ou outros derivados retinóicos devem ser cautelosamente monitorizados por um possível aumento do risco de hepatotoxicidade. BIOMETROX (Metotrexato Sódico) pode diminuir o clearance de teofilina; os níveis de teofilina devem ser monitorizados quando utilizados concomitantemente. Preparações vitamínicas contendo ácido fólico ou seus derivados podem diminuir respostas do Metotrexato Sódico administrado sistemicamente ou intratecalmente. A deficiência de folato pode aumentar a toxicidade do Metotrexato Sódico. Há relatos de que a trimetoprima/sulfametoxazol raramente aumenta a supressão de medula óssea em pacientes recebendo BIOMETROX (Metotrexato Sódico), provavelmente por um efeito antifolato aditivo. CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE: Há evidências de que BIOMETROX (Metotrexato Sódico) causa alteração cromossômica a células somáticas animais e a células humanas da medula óssea, porém o significado clínico disto não é conhecido. BIOMETROX (Metotrexato Sódico) causa embriotoxicidade, aborto e defeitos fetais em humanos. Também foi relatada infertilidade, oligospermia e disfunção menstrual durante e por um curto período de tempo após a terapia com BIOMETROX (Metotrexato Sódico) em seres humanos.
Laboratório
Laboratórios Biosintética Ltda.
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo Metotrexato (genérico), Miantrex* Cs
Precauções
Gerais: BIOMETROX (Metotrexato Sódico) pode provocar toxicidade severa. Os efeitos tóxicos podem estar relacionados em freqüência à dose ou à periodicidade de administração, mas eles têm sido observados em todas as dosagens. A maioria das reações adversas são reversíveis, se detectadas precocemente. Quando o medicamento for administrado em altas doses, deve-se tomar precauções na ocorrência de mielotoxicidade, hepatotoxidade aguda ou crônica, tosse seca, pneumonite e nefrotoxicidade. Não devese administrar o medicamento por via intratecal caso o produto tenha conservantes em sua formulação. Precaução deve ser tomada na administração do medicamento em casos de infecção por Pneumocystis carinii, desenvolvimento de linfomas malignos e reações cutâneas severas e algumas vezes fatais. Os riscos sobre a reprodução devem ser discutidos com homens e mulheres que estejam recebendo BIOMETROX (Metotrexato Sódico). Testes de Laboratório: Pacientes em terapia com BIOMETROX (Metotrexato Sódico) devem ser monitorizados, a fim de que efeitos tóxicos sejam detectados imediatamente. Devem ser realizados hemograma completo, dosagem de enzimas hepáticas, testes de função renal e radiografia do tórax. Durante a terapia para o tratamento da psoríase, recomenda-se: controle hematológico mensal e das funções renal e hepática a cada 1 ou 2 meses. Controles mais freqüentes são recomendados durante terapia antineoplásica. Durante a terapia inicial, na alteração de doses, ou durante períodos de maior risco de altos níveis sangüíneos de Metotrexato Sódico (ex.: desidratação), também pode ser indicada monitorização mais freqüente. Podem ocorrer alterações transitórias da função hepática após a administração de BIOMETROX (Metotrexato Sódico), que normalmente não levam à modificação da terapia com o medicamento. Alterações persistentes das funções hepáticas e/ou diminuição da albumina sérica podem ser indicadores de toxicidade hepática grave e requerem avaliação. Testes pulmonares podem ser úteis, caso se suspeite de doença pulmonar induzida pelo BIOMETROX (Metotrexato Sódico), especialmente se dosagens basais estiverem disponíveis. Infecções: BIOMETROX (Metotrexato Sódico) deve ser utilizado com extrema cautela na presença de infecções ativas e é freqüentemente contra-indicado em pacientes com evidências laboratoriais ou quadros clínicos de síndromes de imunodeficiência. Imunização pode ser ineficaz quando administrada durante a terapia com BIOMETROX (Metotrexato Sódico). Raramente, tem-se observado hipogamaglobulinemia. Infecções oportunistas têm sido relatadas, como Pneumocystis carinii. Após o uso intratecal do BIOMETROX (Metotrexato Sódico), a toxicidade do sistema nervoso central pode ser classificada como: aracnoidite química aguda manifestada por cefaléia, dor nas costas, rigidez de nuca e febre; mielopatia subaguda caracterizada por paraparesia/paraplegia associada com o envolvimento de uma ou mais raízes nervosas espinhais; leucoenfalopatia crônica manifestada por confusão, irritabilidade, sonolência, ataxia, demência, convulsões e coma. Esta condição pode ser progressiva e até fatal. Renais: Altas doses de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) usadas no tratamento do osteossarcoma podem causar lesão renal, levando à insuficiência renal aguda. Os cuidados com a função renal, incluindo hidratação adequada, alcalinização da urina e dosagem do BIOMETROX (Metotrexato Sódico) sérico e níveis de creatinina, são essenciais para a administração segura. Outras Precauções: Deve-se utilizar o BIOMETROX (Metotrexato Sódico) com extrema cautela na presença de debilidades. Em pacientes com acúmulo de líquido significante no terceiro espaço (derrame pleural ou ascite), é aconselhável que se retire este fluido antes do tratamento e que monitore-se os níveis de BIOMETROX (Metotrexato Sódico), pois este se difunde vagarosamente para o terceiro espaço, resultando numa meia-vida plasmática prolongada e toxicidade inesperada. Lesões de psoríase podem se agravar por exposição concomitante à radiação ultravioleta. FORMATO: 130 x 350 mm COR: Pantone BlackModelo de Bula: 2bmtinj1Código: 3858 Dermatite por radiação e queimadura de sol podem reaparecer pelo uso do BIOMETROX (Metotrexato Sódico).
Superdose
Folinato cálcico está indicado para diminuir a toxicidade e reagir aos efeitos de superdoses administradas de BIOMETROX (Metotrexato Sódico). A administração de folinato cálcico deve se iniciar tão rápido quanto possível. Quanto maior o intervalo de tempo entre a administração do BIOMETROX (Metotrexato Sódico) e do folinato cálcico, sua eficácia diminui. Deve-se monitorar os níveis de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) sérico, para se determinar a dose ótima e a duração do tratamento com folinato cálcico. Em casos de massiva superdose, hidratação e alcalinização da urina podem ser necessárias para prevenir a precipitação do BIOMETROX (Metotrexato Sódico) e/ou de seus metabólitos nos túbulos renais. Hemodiálise e diálise peritoneal não têm melhorado a eliminação de BIOMETROX (Metotrexato Sódico). Superdose intratecal acidental pode necessitar de intensas medidas de suporte, altas doses de folinato cálcico sistêmico, alcalinização da urina e drenagem rápida do fluido cerebroespinhal. MS - 1.1213.0097 Resp. Técn. Farm.: Luiz A. M. Mendes - CRF-SP nº 13.559 Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho. Fabricado por: LEMERY - México. 3858 Importado e distribuído por: LABORATÓRIOS BIOSINTÉTICA LTDA. Rua Dr. Mário Augusto Pereira, 91 Taboão da Serra - SP CNPJ nº 53.162.095/0001-06 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: 0800-15-1036 Cód. Laetus nº 172
Doenças Neoplásicas: A injeção de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) não contém conservantes em sua fórmula, podendo ser administrada pelas vias intramuscular (IM), intravenosa (IV), intra-arterial ou intratecal. Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração, sempre que o frasco e a solução o permitirem. As doses individuais ou personalizadas e as suas freqüências devem ser definidas pelo médico especialista. O objetivo do esquema posológico aqui apresentado é indicar uma orientação geral para a farmacoterapia. Regime de altas doses de Metotrexato Sódico necessitam de resgate com folinato cálcico (ácido folínico). Coriocarcinoma e Doenças Trofoblásticas Similares: BIOMETROX (Metotrexato Sódico) deve ser administrado por via IM em doses de 15 a 30 mg/dia durante 5 dias, repetidas de 3 a 5 vezes, com intervalo de 1 semana ou mais, até que cedam quaisquer sintomas tóxicos que se manifestem. A eficácia do tratamento pode ser avaliada através da análise quantitativa de 24 horas do hormônio gonadotrofina coriônica (hCG) na urina, que deve normalizar ou apresentar níveis menores que 50 UI/24 horas em geral após o 3º ou 4º ciclo, e freqüentemente vem seguida por uma resolução completa das lesões mensuráveis em 4 a 6 semanas. É recomendado um ou dois ciclos de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) após a normalização do hCG. Antes de cada ciclo, recomenda-se avaliação clínica cuidadosa. Tem sido útil a terapia de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) em combinação cíclica com outros medicamentos. Como a Mola Hidatiforme pode preceder o coriocarcinoma, a quimioterapia profilática com BIOMETROX (Metotrexato Sódico) tem sido recomendada. O corioadenoma destruens é considerado como sendo uma Mola Hidatiforme invasiva. As doses recomendadas são semelhantes às doses para o tratamento do coriocarcinoma. Leucemia Finfoblástica Aguda: Em pacientes pediátricos e adolescentes jovens é a mais responsiva à quimioterapia atual. Em pacientes adultos jovens e pacientes idosos, a remissão clínica é mais difícil de ser obtida e a recidiva precoce é mais comum. BIOMETROX (Metotrexato Sódico) isolado ou em combinação com esteróides foi utilizado inicialmente para indução de remissão nas leucemias linfoblásticas agudas. Mais recentemente, a terapia corticosteróide, em combinação com outras drogas antileucêmicas ou em combinação cíclica com BIOMETROX (Metotrexato Sódico) incluído, parecem produzir remissões rápidas e efetivas. Quando utilizado para indução, BIOMETROX (Metotrexato Sódico) em doses de 3,3 mg/m2 em combinação com 60 mg/m2 de prednisona, diários, provocou remissão em 50% dos pacientes tratados, geralmente num período de 4 a 6 semanas. O BIOMETROX (Metotrexato Sódico) em combinação com outros agentes parece ser a droga de escolha para assegurar a manutenção das remissões induzidas por droga. Após a remissão ter sido alcançada e medidas de suporte terem provocado melhora clínica geral, inicia-se a seguinte terapia de manutenção: Administrar 2 vezes por semana, via IM, num total semanal de 30 mg/m2. Também pode ser administrado em doses de 2,5 mg/kg IV a cada 14 dias. Quando e se ocorrer recidiva, a reindução da remissão pode ser atingida, repetindo-se o regime de indução inicial. Leucemia Meníngea: No tratamento ou na profilaxia da leucemia meníngea, BIOMETROX (Metotrexato Sódico) deve ser administrado intratecalmente. Para tanto, BIOMETROX (Metotrexato Sódico) deve ser diluído numa concentração de 1 mg/ ml em solução de cloreto de sódio 0,9% estéril. O volume do fluido cerebroespinhal depende da idade e não da superfície corporal. As doses sugeridas a seguir baseiam-se na idade e não na superfície corporal: Idade Dose (mg) Menos de 1 ano 6 mg 1 ano 8 mg 2 anos 10 mg 3 anos ou mais 12 mg Pode ser administrado em intervalos de 2 a 5 dias. Porém, a administração em intervalos menores que 1 semana pode resultar em aumento da toxicidade subaguda. BIOMETROX (Metotrexato Sódico) deve ser administrado até que a contagem celular do fluido cerebroespinhal volte ao normal. Neste ponto, recomenda-se uma dose adicional. Para a profilaxia contra a leucemia meníngea, a dose é a mesma que para o tratamento, exceto para os intervalos da administração. É aconselhável que o médico consulte a literatura. Reações adversas podem ocorrer com qualquer injeção intratecal e são comumente neurológicas. Altas doses podem provocar convulsões. Micose Fungóide: A terapia com BIOMETROX (Metotrexato Sódico) parece produzir remissão clínica em cerca de 50% dos casos tratados. A dose IM recomendada é de 50 mg uma vez por semana, ou 25 mg 2 vezes por semana. Osteossarcoma: Um regime quimioterápico adjuvante efetivo necessita da administração de vários agentes quimioterápicos citotóxicos. Além das altas doses de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) com resgate de folinato cálcico, podem ser incluídos os seguintes agentes: doxorrubicina, cisplatina e a combinação da bleomicina, ciclofosfamida e dactinomicina. A dose inicial para tratamentos com altas doses de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) é de 12 g/m2. Se esta dose não for suficiente para produzir picos séricos da concentração plasmática de 1 micromolar ao fim da infusão de BIOMETROX (Metotrexato Sódico), a dose pode se elevar até 15 g/m2 em tratamentos subseqüentes. Se o paciente estiver vomitando, ou não tolerar medicação oral, deve-se administrar folinato cálcico IV ou IM. NÃO ADMINISTRAR FOLINATO CÁLCICO INTRATECALMENTE. As doses iniciais recomendadas no tratamento da psoríase são: 10 a 25 mg/semana, IM ou IV, em dose única, até que se atinja uma resposta adequada. A dose pode ser gradualmente ajustada para alcançar resposta clínica ótima. Uma vez atingida esta resposta, cada dose deve ser reduzida a menor quantidade possível e o período de repouso ao mais longo possível. O uso do BIOMETROX (Metotrexato Sódico) pode permitir a volta à terapia tópica convencional, que deve ser estimulada. Artrite Reumatóide: Pode ser administrado por via IM (intramuscular) na dose de 7,5 a 15 mg/semana.
Farmacocinética
Após injeção intramuscular de BIOMETROX (Metotrexato Sódico), ocorrem picos de concentração sérica entre 30 e 120 minutos, sendo que 76% a 100% de biodisponibilidade. O volume de distribuição no equilíbrio é aproximadamente 0,4 a 0,9 l/kg. Cerca de 50% da droga encontram-se ligados a proteínas, porém estudos mostram que ela pode ser deslocada por vários componentes, dentre eles: sulfonamidas, salicilatos, tetraciclinas, cloranfenicol e fenitoína. O Metotrexato Sódico não ultrapassa a barreira hemato-encefálica em doses terapêuticas, quando administrado parenteralmente. Altas concentrações hemato-encefálicas podem ser atingidas através da administração intratecal. Após a absorção, o Metotrexato Sódico sofre metabolismo hepático e intracelular para formas poliglutamadas, que podem ser convertidas novamente a Metotrexato Sódico por enzimas do sistema hidrolase. A meia-vida de eliminação do Metotrexato Sódico é de aproximadamente 3 a 10 horas para pacientes recebendo baixas doses e de 8 a 15 horas para pacientes com alta dosagem. A excreção do medicamento é renal. Cerca de 24 horas após a administração de uma dose IV, de 80% a 90% são excretados de forma inalterada na urina. Há excreção biliar de cerca de 10% ou menos da dose administrada. A excreção renal ocorre por filtração glomerular e secreção tubular ativa. A insuficiência renal, assim como o uso concomitante de drogas, como ácidos orgânicos fracos, que também sofrem secreção tubular, podem aumentar os níveis séricos do Metotrexato Sódico.
Informações ao Paciente
Ação esperada do medicamento: Este medicamento está indicado no tratamento de neoplasias, dentre elas: carcinomas, leucemias, sarcomas e linfomas, artrite reumatóide e psoríase. Cuidados de armazenamento: O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), ao abrigo da luz. Prazo de validade: Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, BIOMETROX (Metotrexato Sódico) apresenta prazo de validade de 24 meses. Não use o produto com prazo de validade vencido. Gravidez e lactação: O uso de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) está contra-indicado na gravidez e durante o período de aleitamento, pois pode causar efeitos teratogênicos ou morte fetal. Caso você ou seu parceiro sexual estiverem fazendo uso de BIOMETROX (Metotrexato Sódico), a gravidez poderá ocorrer somente após 3 meses do término do tratamento. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Precaução: Informe seu médico caso tenha alguma doença hepática, renal, AIDS, outras infecções ou faça uso de bebida alcoólica regularmente. Cuidados de administração: BIOMETROX (Metotrexato Sódico) poderá ser administrado pelas vias intramuscular, intravenosa, intra-arterial e intratecal. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Podem ocorrer reações adversas, tais como: anemia, hemorragia, náusea, vômito, diarréia, estomatites, supressão da medula óssea, hepatoxicidade, alopecia, gastrite, osteoporose, erupções cutâneas. Há casos também de alterações pulmonares e danos renais, erupções cutâneas e outras. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: Desaconselha- se o uso concomitante de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) com outras drogas, tais como: salicilatos e sulfonamidas. Contra-indicações: Este medicamento é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao BIOMETROX (Metotrexato Sódico) ou aos demais componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Informações Técnicas
BIOMETROX (Metotrexato Sódico) é um antagonista do ácido fólico. Por ter estrutura similar, compete e liga-se fortemente à enzima do ácido fólico. BIOMETROX (Metotrexato Sódico) inibe a diidrofolato redutase, interferindo com a síntese de DNA (bases purinas) e com a replicação celular. Os tecidos com ativa proliferação celular, tais como: células malignas, células da medula óssea, da mucosa bucal e intestinal e células da bexiga urinária são, em geral, mais sensitivas a este efeito do medicamento. BIOMETROX (Metotrexato Sódico) tem afinidade por tecidos que apresentam maior proliferação celular que o normal, como neoplasias, medula óssea, matriz do cabelo e lesões psoriáticas. Possui também efeito imunossupressor, sendo usado para artrite reumatóide e lúpus eritematoso sistêmico.
Interações Medicamentosas
Drogas antiinflamatórias não-esteroidais não devem ser administradas antes ou concomitantemente com altas doses de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) utilizadas no tratamento do osteossarcoma. A administração concomitante de alguns antiinflamatórios não-esteroidais com altas doses de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) provocou a elevação e o prolongamento dos níveis séricos do Metotrexato Sódico, resultando em mortes por toxicidade hematológica e gastrintestinal graves. Deve-se ter cautela quando drogas antiinflamatórias não-esteroidais e salicilatos são administradas concomitantemente com baixas doses de BIOMETROX (Metotrexato Sódico). Estas drogas reduzem a secreção tubular do Metotrexato Sódico em modelo animal e podem aumentar sua toxicidade. O Metotrexato Sódico liga-se parcialmente à albumina sérica e a toxicidade pode aumentar por causa do deslocamento causado por certas drogas, tais como: salicilatos, fenilbutazona, fenitoína e sulfonamidas. O transporte tubular renal também diminui pela probenecida; o uso do BIOMETROX (Metotrexato Sódico) com esta droga deve ser cuidadosamente monitorizado. No tratamento de pacientes com osteossarcoma, deve-se tomar cuidado se altas doses de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) forem administradas com agentes potencialmente nefrotóxicos (ex.: cisplatina). Antibióticos orais como a tetraciclina, o cloranfenicol e antibióticos de amplo espectro não-absorvíveis podem diminuir a absorção intestinal do Metotrexato Sódico ou interferir com a circulação êntero-hepática, inibindo a flora intestinal e suprimindo o metabolismo da droga pela bactéria. As penicilinas podem reduzir o clearance renal do Metotrexato Sódico. Tem-se observado aumento da concentração plasmática do Metotrexato Sódico com toxicidade hematológica e gastrintestinal; portanto, o uso do BIOMETROX (Metotrexato Sódico) com penicilinas deve ser cuidadosamente monitorizado. Pacientes recebendo terapia concomitante com BIOMETROX (Metotrexato Sódico) e etretinato ou outros derivados retinóicos devem ser cautelosamente monitorizados por um possível aumento do risco de hepatotoxicidade. BIOMETROX (Metotrexato Sódico) pode diminuir o clearance de teofilina; os níveis de teofilina devem ser monitorizados quando utilizados concomitantemente. Preparações vitamínicas contendo ácido fólico ou seus derivados podem diminuir respostas do Metotrexato Sódico administrado sistemicamente ou intratecalmente. A deficiência de folato pode aumentar a toxicidade do Metotrexato Sódico. Há relatos de que a trimetoprima/sulfametoxazol raramente aumenta a supressão de medula óssea em pacientes recebendo BIOMETROX (Metotrexato Sódico), provavelmente por um efeito antifolato aditivo. CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE: Há evidências de que BIOMETROX (Metotrexato Sódico) causa alteração cromossômica a células somáticas animais e a células humanas da medula óssea, porém o significado clínico disto não é conhecido. BIOMETROX (Metotrexato Sódico) causa embriotoxicidade, aborto e defeitos fetais em humanos. Também foi relatada infertilidade, oligospermia e disfunção menstrual durante e por um curto período de tempo após a terapia com BIOMETROX (Metotrexato Sódico) em seres humanos.
Laboratório
Laboratórios Biosintética Ltda.
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo Metotrexato (genérico), Miantrex* Cs
Precauções
Gerais: BIOMETROX (Metotrexato Sódico) pode provocar toxicidade severa. Os efeitos tóxicos podem estar relacionados em freqüência à dose ou à periodicidade de administração, mas eles têm sido observados em todas as dosagens. A maioria das reações adversas são reversíveis, se detectadas precocemente. Quando o medicamento for administrado em altas doses, deve-se tomar precauções na ocorrência de mielotoxicidade, hepatotoxidade aguda ou crônica, tosse seca, pneumonite e nefrotoxicidade. Não devese administrar o medicamento por via intratecal caso o produto tenha conservantes em sua formulação. Precaução deve ser tomada na administração do medicamento em casos de infecção por Pneumocystis carinii, desenvolvimento de linfomas malignos e reações cutâneas severas e algumas vezes fatais. Os riscos sobre a reprodução devem ser discutidos com homens e mulheres que estejam recebendo BIOMETROX (Metotrexato Sódico). Testes de Laboratório: Pacientes em terapia com BIOMETROX (Metotrexato Sódico) devem ser monitorizados, a fim de que efeitos tóxicos sejam detectados imediatamente. Devem ser realizados hemograma completo, dosagem de enzimas hepáticas, testes de função renal e radiografia do tórax. Durante a terapia para o tratamento da psoríase, recomenda-se: controle hematológico mensal e das funções renal e hepática a cada 1 ou 2 meses. Controles mais freqüentes são recomendados durante terapia antineoplásica. Durante a terapia inicial, na alteração de doses, ou durante períodos de maior risco de altos níveis sangüíneos de Metotrexato Sódico (ex.: desidratação), também pode ser indicada monitorização mais freqüente. Podem ocorrer alterações transitórias da função hepática após a administração de BIOMETROX (Metotrexato Sódico), que normalmente não levam à modificação da terapia com o medicamento. Alterações persistentes das funções hepáticas e/ou diminuição da albumina sérica podem ser indicadores de toxicidade hepática grave e requerem avaliação. Testes pulmonares podem ser úteis, caso se suspeite de doença pulmonar induzida pelo BIOMETROX (Metotrexato Sódico), especialmente se dosagens basais estiverem disponíveis. Infecções: BIOMETROX (Metotrexato Sódico) deve ser utilizado com extrema cautela na presença de infecções ativas e é freqüentemente contra-indicado em pacientes com evidências laboratoriais ou quadros clínicos de síndromes de imunodeficiência. Imunização pode ser ineficaz quando administrada durante a terapia com BIOMETROX (Metotrexato Sódico). Raramente, tem-se observado hipogamaglobulinemia. Infecções oportunistas têm sido relatadas, como Pneumocystis carinii. Após o uso intratecal do BIOMETROX (Metotrexato Sódico), a toxicidade do sistema nervoso central pode ser classificada como: aracnoidite química aguda manifestada por cefaléia, dor nas costas, rigidez de nuca e febre; mielopatia subaguda caracterizada por paraparesia/paraplegia associada com o envolvimento de uma ou mais raízes nervosas espinhais; leucoenfalopatia crônica manifestada por confusão, irritabilidade, sonolência, ataxia, demência, convulsões e coma. Esta condição pode ser progressiva e até fatal. Renais: Altas doses de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) usadas no tratamento do osteossarcoma podem causar lesão renal, levando à insuficiência renal aguda. Os cuidados com a função renal, incluindo hidratação adequada, alcalinização da urina e dosagem do BIOMETROX (Metotrexato Sódico) sérico e níveis de creatinina, são essenciais para a administração segura. Outras Precauções: Deve-se utilizar o BIOMETROX (Metotrexato Sódico) com extrema cautela na presença de debilidades. Em pacientes com acúmulo de líquido significante no terceiro espaço (derrame pleural ou ascite), é aconselhável que se retire este fluido antes do tratamento e que monitore-se os níveis de BIOMETROX (Metotrexato Sódico), pois este se difunde vagarosamente para o terceiro espaço, resultando numa meia-vida plasmática prolongada e toxicidade inesperada. Lesões de psoríase podem se agravar por exposição concomitante à radiação ultravioleta. FORMATO: 130 x 350 mm COR: Pantone BlackModelo de Bula: 2bmtinj1Código: 3858 Dermatite por radiação e queimadura de sol podem reaparecer pelo uso do BIOMETROX (Metotrexato Sódico).
Superdose
Folinato cálcico está indicado para diminuir a toxicidade e reagir aos efeitos de superdoses administradas de BIOMETROX (Metotrexato Sódico). A administração de folinato cálcico deve se iniciar tão rápido quanto possível. Quanto maior o intervalo de tempo entre a administração do BIOMETROX (Metotrexato Sódico) e do folinato cálcico, sua eficácia diminui. Deve-se monitorar os níveis de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) sérico, para se determinar a dose ótima e a duração do tratamento com folinato cálcico. Em casos de massiva superdose, hidratação e alcalinização da urina podem ser necessárias para prevenir a precipitação do BIOMETROX (Metotrexato Sódico) e/ou de seus metabólitos nos túbulos renais. Hemodiálise e diálise peritoneal não têm melhorado a eliminação de BIOMETROX (Metotrexato Sódico). Superdose intratecal acidental pode necessitar de intensas medidas de suporte, altas doses de folinato cálcico sistêmico, alcalinização da urina e drenagem rápida do fluido cerebroespinhal. MS - 1.1213.0097 Resp. Técn. Farm.: Luiz A. M. Mendes - CRF-SP nº 13.559 Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho. Fabricado por: LEMERY - México. 3858 Importado e distribuído por: LABORATÓRIOS BIOSINTÉTICA LTDA. Rua Dr. Mário Augusto Pereira, 91 Taboão da Serra - SP CNPJ nº 53.162.095/0001-06 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: 0800-15-1036 Cód. Laetus nº 172
Efeitos adversos e efeitos colaterais
Advertências
BIOMETROX (Metotrexato Sódico) deve ser usado somente por médicos que tenham conhecimento e experiência no uso de terapia com antimetabólitos. Devido à possibilidade de sérias reações tóxicas, o paciente deve ser informado pelo médico dos riscos envolvidos e deve estar sob constante supervisão médica.
Efeitos Colaterais de Biometrox
(VER TAMBÉM PRECAUÇÕES) A incidência e a gravidade das reações adversas agudas estão relacionadas à dose e à freqüência de administração. As reações adversas mais freqüentes incluem estomatite ulcerativa, leucopenia, náusea e desconforto abdominal, além de mal-estar, fadiga, febre e calafrios, tontura e menor resistência a infecções. Sistema Digestivo: gengivite, faringite, estomatite, anorexia, náusea, vômito, diarréia, hematêmese, melena, ulceração e sangramento gastrintestinal, enterite e pancreatite. Sistema Nervoso Central: cefaléias, sonolência, embaraçamento da visão. Também foram relatadas afasia, hemiparesia, paresia e convulsões após a administração do BIOMETROX (Metotrexato Sódico). Após pequenas doses, alguns pacientes relataram disfunção cognitiva transitória, alteração de humor ou sensações cranianas incomuns. Oftálmicas: conjuntivite e alterações visuais de etiologia desconhecida. Sistema Pulmonar: há relatos de mortes por pneumonia intersticial e casos de doença pulmonar intersticial obstrutiva crônica. Pele: eritema, prurido, urticária, fotossensibilidade, alterações pigmentares, alopecia, equimose, telangiectasia, acne, furunculose, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson. Sistema Urogenital: insuficiência renal, nefropatia grave, azotemia, cistite, hematúria, oogênese ou espermatogênese deficiente, oligospermia transitória, disfunção menstrual, secreção vaginal, infertilidade, aborto e defeitos fetais. Psoríase: estudos mostraram que as reações adversas mais comuns no tratamento de psoríase com BIOMETROX (Metotrexato Sódico) foram: aumento nos níveis dos testes de função hepática, naúsea, vômito, estomatite, trombocitopenia, exantema, prurido, dermatite, diarréia, leucopenia, pancitopenia e tontura. Outras alterações menos comuns incluem: diminuição de hematócrito, cefaléia, infecção do trato respiratório, anorexia, artralgia, dor torácica, tosse, disúria, febre, infecções e secreção vaginal. Outras: foram relatadas reações mais raras relacionadas ao uso do BIOMETROX (Metotrexato Sódico), tais como: vasculite, infecções oportunistas, artralgia/ mialgia, perda de libido/impotência, diabete, osteoporose e morte súbita. Reações anafilactóides também foram reportadas.
BIOMETROX (Metotrexato Sódico) deve ser usado somente por médicos que tenham conhecimento e experiência no uso de terapia com antimetabólitos. Devido à possibilidade de sérias reações tóxicas, o paciente deve ser informado pelo médico dos riscos envolvidos e deve estar sob constante supervisão médica.
Efeitos Colaterais de Biometrox
(VER TAMBÉM PRECAUÇÕES) A incidência e a gravidade das reações adversas agudas estão relacionadas à dose e à freqüência de administração. As reações adversas mais freqüentes incluem estomatite ulcerativa, leucopenia, náusea e desconforto abdominal, além de mal-estar, fadiga, febre e calafrios, tontura e menor resistência a infecções. Sistema Digestivo: gengivite, faringite, estomatite, anorexia, náusea, vômito, diarréia, hematêmese, melena, ulceração e sangramento gastrintestinal, enterite e pancreatite. Sistema Nervoso Central: cefaléias, sonolência, embaraçamento da visão. Também foram relatadas afasia, hemiparesia, paresia e convulsões após a administração do BIOMETROX (Metotrexato Sódico). Após pequenas doses, alguns pacientes relataram disfunção cognitiva transitória, alteração de humor ou sensações cranianas incomuns. Oftálmicas: conjuntivite e alterações visuais de etiologia desconhecida. Sistema Pulmonar: há relatos de mortes por pneumonia intersticial e casos de doença pulmonar intersticial obstrutiva crônica. Pele: eritema, prurido, urticária, fotossensibilidade, alterações pigmentares, alopecia, equimose, telangiectasia, acne, furunculose, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson. Sistema Urogenital: insuficiência renal, nefropatia grave, azotemia, cistite, hematúria, oogênese ou espermatogênese deficiente, oligospermia transitória, disfunção menstrual, secreção vaginal, infertilidade, aborto e defeitos fetais. Psoríase: estudos mostraram que as reações adversas mais comuns no tratamento de psoríase com BIOMETROX (Metotrexato Sódico) foram: aumento nos níveis dos testes de função hepática, naúsea, vômito, estomatite, trombocitopenia, exantema, prurido, dermatite, diarréia, leucopenia, pancitopenia e tontura. Outras alterações menos comuns incluem: diminuição de hematócrito, cefaléia, infecção do trato respiratório, anorexia, artralgia, dor torácica, tosse, disúria, febre, infecções e secreção vaginal. Outras: foram relatadas reações mais raras relacionadas ao uso do BIOMETROX (Metotrexato Sódico), tais como: vasculite, infecções oportunistas, artralgia/ mialgia, perda de libido/impotência, diabete, osteoporose e morte súbita. Reações anafilactóides também foram reportadas.
Quais profissionais prescrevem Biometrox?
Todos os conteúdos publicados no doctoralia.com.br, principalmente perguntas e respostas na área da medicina, têm caráter meramente informativo e não devem ser, em nenhuma circunstância, considerados como substitutos de aconselhamento médico.