Clavulin bd - Informações, especialistas e perguntas frequentes
Uso de Clavulin bd
Indicações de Clavulin Bd
Clavulin bd é um agente antibiótico com um espectro de ação notavelmente amplo contra os patógenos bacterianos, de ocorrência comum na clínica geral e em hospitais. A ação inibitória da b-lactamase do clavulanato estende o espectro da amoxicilina, abrangendo uma variedade maior de microrganismos, incluindo muitos resistentes a outros antibióticos b-lactâmicos. Clavulin BD para administração oral, duas vezes ao dia, é indicado no tratamento de curta duração de infecções bacterianas nos seguintes casos, quando suspeita-se que a causa sejam cepas produtoras de beta-lactamase resistentes à amoxicilina. Em outras situações, a amoxicilina sozinha deve ser considerada. ·· Infecções do trato respiratório superior (incluindo ouvido, nariz e garganta): em particular, sinusite, otite média, tonsilite recorrente. Estas infecções são freqüentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes. ·· Infecções do trato respiratório inferior: em particular, exacerbações agudas de bronquite crônica (especialmente se considerada grave), broncopneumonia. Estas infecções são freqüentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* e Moraxella catarrhalis*. ·· Infecções do trato urinário: em particular, cistite (especialmente quando recorrente ou complicada excluindo-se prostatite). Estas infecções são freqüentemente causadas por Enterobacteriaceae* (principalmente Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus, espécies de Enterococcus*. ·· Infecções da pele e tecidos moles: em particular, celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com celulite disseminada. Estas infecções são freqüentemente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes e espécies de Bacteroides*. * Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem beta-lactamase, tornando-as resistentes à amoxicilina sozinha. Infecções mistas, causadas por microrganismos suscetíveis à amoxicilina juntamente com microrganismos produtores de beta-lactamase suscetíveis à Clavulin bd, podem ser tratadas com o produto. Estas infecções não devem necessitar da adição de outro antibiótico resistente às beta-lactamases.
Contra-Indicações de Clavulin Bd
Clavulin BD é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade à penicilina e com histórico prévio de icterícia / disfunção hepática associadas ao Clavulin bd ou à penicilina. Deve ser dada atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos beta-lactâmicos, ex.: cefalosporinas.
Clavulin bd é um agente antibiótico com um espectro de ação notavelmente amplo contra os patógenos bacterianos, de ocorrência comum na clínica geral e em hospitais. A ação inibitória da b-lactamase do clavulanato estende o espectro da amoxicilina, abrangendo uma variedade maior de microrganismos, incluindo muitos resistentes a outros antibióticos b-lactâmicos. Clavulin BD para administração oral, duas vezes ao dia, é indicado no tratamento de curta duração de infecções bacterianas nos seguintes casos, quando suspeita-se que a causa sejam cepas produtoras de beta-lactamase resistentes à amoxicilina. Em outras situações, a amoxicilina sozinha deve ser considerada. ·· Infecções do trato respiratório superior (incluindo ouvido, nariz e garganta): em particular, sinusite, otite média, tonsilite recorrente. Estas infecções são freqüentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes. ·· Infecções do trato respiratório inferior: em particular, exacerbações agudas de bronquite crônica (especialmente se considerada grave), broncopneumonia. Estas infecções são freqüentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* e Moraxella catarrhalis*. ·· Infecções do trato urinário: em particular, cistite (especialmente quando recorrente ou complicada excluindo-se prostatite). Estas infecções são freqüentemente causadas por Enterobacteriaceae* (principalmente Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus, espécies de Enterococcus*. ·· Infecções da pele e tecidos moles: em particular, celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com celulite disseminada. Estas infecções são freqüentemente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes e espécies de Bacteroides*. * Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem beta-lactamase, tornando-as resistentes à amoxicilina sozinha. Infecções mistas, causadas por microrganismos suscetíveis à amoxicilina juntamente com microrganismos produtores de beta-lactamase suscetíveis à Clavulin bd, podem ser tratadas com o produto. Estas infecções não devem necessitar da adição de outro antibiótico resistente às beta-lactamases.
Contra-Indicações de Clavulin Bd
Clavulin BD é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade à penicilina e com histórico prévio de icterícia / disfunção hepática associadas ao Clavulin bd ou à penicilina. Deve ser dada atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos beta-lactâmicos, ex.: cefalosporinas.
Precauções especiais
Como Usar (Posologia)
Posologia para o tratamento de infecções: Adultos e crianças acima de 12 anos Comprimidos Infecções graves: Um comprimido de Clavulin bd 875 mg, 2 vezes ao dia. Suspensão oral A dose usual diária recomendada é: ·· 25/3,6 mg/kg/dia em infecções leves a moderadas (infecções do trato respiratório superior; ex.: tonsilite recorrente, infecções do trato respiratório inferior e infecções da pele e tecidos moles). · 45/6,4 mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais sérias (infecções do trato respiratório superior, ex.: otite média e sinusite; infecções do trato respiratório inferior, ex.: broncopneumonia e infecções do trato urinário). As tabelas abaixo fornecem instruções para crianças. Crianças acima de 2 anos 25/3,6 mg/kg/dia 2 - 6 anos (13 - 21 kg) 5,0 ml de CLAVULIN BD Suspensão 200mg/5ml ou 2,5 ml de Clavulin BD Suspensão 400mg/5ml 2 vezes ao dia 7 - 12 anos (22 - 40 kg) 10,0 ml de CLAVULIN BD Suspensão 200mg/5ml ou 5,0 ml de Clavulin BD Suspensão 400mg/5ml 2 vezes ao dia 45/6,4 mg/kg/dia 2 - 6 anos (13 - 21 kg) 10,0 ml de CLAVULIN BD Suspensão 200mg/5ml ou 5,0 ml de Clavulin BD Suspensão 400mg/5ml 2 vezes ao dia 7 - 12 anos (22 - 40 kg) 10,0 ml de Clavulin BD Suspensão 400mg/5ml 2 vezes ao dia Crianças de 2 meses a 2 anos Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal. CLAVULIN BD suspensão 400mg/5ml Peso (kg) 25/3,6 mg/kg/dia (ml/2 vezes ao dia) 45/6,4 mg/kg/dia (ml/2 vezes ao dia) 2 0,3 0,6 3 0,5 0,8 4 0,6 1,1 5 0,8 1,4 6 0,9 1,7 7 1,1 2,0 8 1,3 2,3 9 1,4 2,5 10 1,6 2,8 11 1,7 3,1 12 1,9 3,4 13 2,0 3,7 14 2,2 3,9 15 2,3 4,2 A experiência com Clavulin BD Suspensão 200mg/5ml e 400mg/5ml é insuficiente para embasar recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade. Bebês com função renal imatura Para crianças com função renal imatura, Clavulin BD Suspensão 200mg/5ml e 400mg/5ml não é recomendado. Insuficiência renal Para pacientes com TFG > 30 ml/min, nenhum ajuste na dosagem é necessário. Para pacientes com TFG < 30 ml/min, Clavulin BD não é recomendado. Insuficiência hepática Administrar com cautela; monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servirem de base para uma recomendação de dosagem.
Informação ao Paciente
CLAVULIN BD age em infecções bacterianas comuns, onde o tratamento com antibióticos é indicado. Conservar o produto ao abrigo da umidade e calor excessivo (temperatura £ 25 oC). Tanto o pó quanto a suspensão, imediatamente após a reconstituição, apresentam uma coloração que pode variar do branco ao creme. A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 7 dias, devendo, para isso, ser conservada em refrigerador (2 oC a 8 oC). Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando-se amarelo-escuro após 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Com 8 dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão torna-se amarelo-escuro e com 10 dias passa a marrom-tijolo. Portanto, após 7 dias, o produto deve ser desprezado. O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação. NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com CLAVULIN BD, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. O uso de CLAVULIN BD é contra-indicado para pacientes com história de hipersensibilidade à penicilina. CLAVULIN BD suspensão contém aspartame, portanto, é preciso ter cuidado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como diarréia, indigestão, náusea, vômito, prurido vaginal e urticária. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Informações Adicionais
A resistência a muitos antibióticos é causada por enzimas bacterianas que destroem o antibiótico antes que ele possa agir sobre o patógeno. o clavulanato existente em clavulin bd antecipa este mecanismo de defesa, bloqueando as enzimas b-lactamase e neutralizando, desta forma, os microrganismos sensíveis ao rápido efeito bactericida da amoxicilina em concentrações prontamente atingidas no corpo. O clavulanato isoladamente possui baixa atividade antibacteriana; entretanto, em associação com a amoxicilina, como em clavulin bd, ele produz um agente antibiótico de amplo espectro e larga aplicação em hospitais e na clínica geral. A farmacocinética dos dois componentes de clavulin bd é quase equivalente. o pico dos níveis séricos das duas substâncias ocorre cerca de 1 hora após a administração oral. a absorção de clavulin bd é otimizada no início da refeição. tanto o clavulanato quanto a amoxicilina têm baixos níveis de ligação sérica; cerca de 70% permanecem livres no soro. Duplicando-se a dose de clavulin bd, aproximadamente duplicam-se os níveis séricos alcançados. Atenção: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Informações Técnicas
Propriedades farmacodinâmicas Clavulin contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p.hidroxibenzil penicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico. Microbiologia A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético de amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos. Amoxicilina é, no entanto, suscetível à degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro de ação da amoxicilina sozinha não inclui os microrganismos que produzem estas enzimas. O ácido clavulânico é um beta-lactâmico, estruturalmente relacionado às penicilinas, que possui a capacidade de inativar uma grande variedade de enzimas beta-lactamases, comumente encontradas em microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Em particular, tem boa atividade contra o plasmídeo mediador das beta-lactamases, clinicamente importante e freqüentemente responsável pela transferência de resistência à droga. É, em geral, menos eficaz contra beta-lactamases do tipo 1 mediadas por cromossomos. A presença do ácido clavulânico em Clavulin BD protege a amoxicilina da degradação pelas enzimas beta-lactamases, e estende de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes à amoxicilina e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, Clavulin BD possui as propriedades características de antibiótico de amplo espectro e inibidor de beta-lactamase. Clavulin BD é bactericida para uma ampla variedade de microrganismos, incluindo: Gram-positivos Aeróbios: Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativos* (incluindo Staphylococcus epidermidis*), espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis*, Listeria monocytogenes. Anaeróbios: Espécies de Clostridium, espécies de Peptococcus, Peptostreptococcus. Gram-negativos Aeróbios: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Escherichia coli*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, espécies de Klebsiella*, espécies de Salmonella*, espécies de Shigella*, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. Anaeróbios: Espécies de Bacteroides*, incluindo B. fragilis. * Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem beta-lactamases, tornando-as resistentes à amoxicilina sozinha. Propriedades farmacocinéticas Absorção Os dois componentes de Clavulin BD, amoxicilina e ácido clavulânico, são inteiramente decompostos em solução aquosa com pH fisiológico. Ambos os componentes são rapidamente e bem absorvidos pela via de administração oral. A absorção de CLAVULIN BD é otimizada quando administrado no início da refeição. Farmacocinética Estudos farmacocinéticos foram realizados em crianças, incluindo um estudo que comparou Clavulin 3 vezes ao dia e 2 vezes ao dia. Todos estes dados indicam que a farmacocinética de eliminação observada em adultos também se aplica a crianças com função renal madura. Os valores médios de AUC para amoxicilina são essencialmente os mesmos após administração duas vezes ao dia do comprimido de 875 mg, ou administração três vezes ao dia do comprimido de 500 mg, em adultos. Nenhuma diferença entre os esquemas posológicos de 875 mg (2 vezes ao dia) e 500 mg (3 vezes ao dia) é observada quando se compara T1/2 ou Cmax de amoxicilina após normalização para as diferentes doses de amoxicilina administradas. De forma similar, nenhuma diferença é observada para os valores de T1/2, Cmax ou AUC de clavulanato após normalização apropriada da dose. A hora da administração de CLAVULIN BD em relação ao início da refeição não tem quaisquer efeitos marcantes sobre a farmacocinética de amoxicilina em adultos. Em um estudo do comprimido de 875 mg, a hora de administração em relação à ingestão no início da refeição teve um efeito marcante sobre a farmacocinética de clavulanato. Para AUC e Cmax de clavulanato, os valores médios mais altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos administrando-se CLAVULIN BD no início da refeição, em comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição. Os valores médios de Cmax, Tmax, T1/2 e AUC para amoxicilina e ácido clavulânico são apresentados abaixo, para uma dose de 875/125 mg de amoxicilina/ácido clavulânico administrada no início da refeição. Parâmetros farmacocinéticos médios Administração do fármaco CLAVULIN BD Dose (mg) Cmax (mg/l) Tmax* (horas) AUC (mg.h/l) T1/2 (horas) Amoxicilina 875 mg 12,4 1,5 29,9 1,36 Ácido clavulânico 125 mg 3,3 1,3 6,88 0,92 * Valores médios As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com Clavulin bd são similares àquelas produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina sozinha. Distribuição Após administração intravenosa, as concentrações terapêuticas de amoxicilina e ácido clavulânico podem ser detectadas nos tecidos e fluido intersticial. As concentrações terapêuticas das duas drogas foram encontradas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele, gordura e tecidos musculares; fluidos considerados como tendo níveis terapêuticos incluem fluidos sinovial e peritoneal, bile e pus. Nem amoxicilina nem ácido clavulânico possuem alta ligação a proteínas; estudos demonstram que cerca de 25% de ácido clavulânico e 18% de amoxicilina do teor total de droga no plasma são ligados a proteínas. Pelos estudos em animais, não há evidências sugerindo que qualquer dos componentes se acumule em qualquer órgão. A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Não há dados disponíveis sobre a passagem do ácido clavulânico pelo leite materno. Estudos de reprodução em animais demonstraram que amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira placentária. No entanto, nenhuma evidência de comprometimento da fertilidade ou dano ao feto foram detectados. Eliminação Assim como com outras penicilinas, a principal via de eliminação da amoxicilina é através do rim, enquanto que para o clavulanato, a eliminação é por mecanismos não-renal e renal. Aproximadamente 60%-70% de amoxicilina e aproximadamente 40%-65% de ácido clavulânico são excretados de forma inalterada pela urina, durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose única de um comprimido. A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como o ácido penicilóico inativo, em quantidades equivalentes a 10%-25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado no homem para 2,5-diidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxi-butan-2-ona, e eliminado pela urina e fezes e como dióxido de carbono no ar expirado.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de probenecida não é recomendado. A probenecida diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com Clavulin bd pode resultar em um aumento e prolongamento dos níveis de amoxicilina no sangue, mas não do ácido clavulânico. Prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina foram relatados em alguns pacientes que estavam recebendo Clavulin bd. Clavulin bd deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes. Tal como ocorre com outros antibióticos de amplo espectro, Clavulin bd pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais e as pacientes devem ser adequadamente advertidas. O uso concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Não há dados sobre o uso concomitante de Clavulin bd e alopurinol.
Laboratório
GlaxoSmithKline
Remédios da mesma Classe Terapêutica Ambezetal, Amikin, Amoxil, Ampiretard, Amplamox Ac
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo Amoxicilina (genérico), Amoxifar, Amoxil, Amoxil-bd, Amoximed
Método e Administração
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, os comprimidos podem ser partidos pela metade e engolidos sem mastigar. Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco, até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca. AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR. Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal, administre no início da refeição. A absorção de Clavulin bd é otimizada quando administrado no início da refeição. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão. O tratamento pode ser iniciado por via parenteral e continuado com uma preparação oral.
Superdosagem
É pouco provável que, em caso de superdosagem de Clavulin bd, ocorram problemas. Se ocorrerem, sintomas gastrintestinais e distúrbios no balanço hidroeletrolítico podem ser evidentes. Eles podem ser tratados sintomaticamente, com atenção para o balanço de água / eletrólitos. Clavulin bd pode ser removido da circulação por hemodiálise.
Posologia para o tratamento de infecções: Adultos e crianças acima de 12 anos Comprimidos Infecções graves: Um comprimido de Clavulin bd 875 mg, 2 vezes ao dia. Suspensão oral A dose usual diária recomendada é: ·· 25/3,6 mg/kg/dia em infecções leves a moderadas (infecções do trato respiratório superior; ex.: tonsilite recorrente, infecções do trato respiratório inferior e infecções da pele e tecidos moles). · 45/6,4 mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais sérias (infecções do trato respiratório superior, ex.: otite média e sinusite; infecções do trato respiratório inferior, ex.: broncopneumonia e infecções do trato urinário). As tabelas abaixo fornecem instruções para crianças. Crianças acima de 2 anos 25/3,6 mg/kg/dia 2 - 6 anos (13 - 21 kg) 5,0 ml de CLAVULIN BD Suspensão 200mg/5ml ou 2,5 ml de Clavulin BD Suspensão 400mg/5ml 2 vezes ao dia 7 - 12 anos (22 - 40 kg) 10,0 ml de CLAVULIN BD Suspensão 200mg/5ml ou 5,0 ml de Clavulin BD Suspensão 400mg/5ml 2 vezes ao dia 45/6,4 mg/kg/dia 2 - 6 anos (13 - 21 kg) 10,0 ml de CLAVULIN BD Suspensão 200mg/5ml ou 5,0 ml de Clavulin BD Suspensão 400mg/5ml 2 vezes ao dia 7 - 12 anos (22 - 40 kg) 10,0 ml de Clavulin BD Suspensão 400mg/5ml 2 vezes ao dia Crianças de 2 meses a 2 anos Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal. CLAVULIN BD suspensão 400mg/5ml Peso (kg) 25/3,6 mg/kg/dia (ml/2 vezes ao dia) 45/6,4 mg/kg/dia (ml/2 vezes ao dia) 2 0,3 0,6 3 0,5 0,8 4 0,6 1,1 5 0,8 1,4 6 0,9 1,7 7 1,1 2,0 8 1,3 2,3 9 1,4 2,5 10 1,6 2,8 11 1,7 3,1 12 1,9 3,4 13 2,0 3,7 14 2,2 3,9 15 2,3 4,2 A experiência com Clavulin BD Suspensão 200mg/5ml e 400mg/5ml é insuficiente para embasar recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade. Bebês com função renal imatura Para crianças com função renal imatura, Clavulin BD Suspensão 200mg/5ml e 400mg/5ml não é recomendado. Insuficiência renal Para pacientes com TFG > 30 ml/min, nenhum ajuste na dosagem é necessário. Para pacientes com TFG < 30 ml/min, Clavulin BD não é recomendado. Insuficiência hepática Administrar com cautela; monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servirem de base para uma recomendação de dosagem.
Informação ao Paciente
CLAVULIN BD age em infecções bacterianas comuns, onde o tratamento com antibióticos é indicado. Conservar o produto ao abrigo da umidade e calor excessivo (temperatura £ 25 oC). Tanto o pó quanto a suspensão, imediatamente após a reconstituição, apresentam uma coloração que pode variar do branco ao creme. A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 7 dias, devendo, para isso, ser conservada em refrigerador (2 oC a 8 oC). Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando-se amarelo-escuro após 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Com 8 dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão torna-se amarelo-escuro e com 10 dias passa a marrom-tijolo. Portanto, após 7 dias, o produto deve ser desprezado. O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação. NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com CLAVULIN BD, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. O uso de CLAVULIN BD é contra-indicado para pacientes com história de hipersensibilidade à penicilina. CLAVULIN BD suspensão contém aspartame, portanto, é preciso ter cuidado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como diarréia, indigestão, náusea, vômito, prurido vaginal e urticária. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Informações Adicionais
A resistência a muitos antibióticos é causada por enzimas bacterianas que destroem o antibiótico antes que ele possa agir sobre o patógeno. o clavulanato existente em clavulin bd antecipa este mecanismo de defesa, bloqueando as enzimas b-lactamase e neutralizando, desta forma, os microrganismos sensíveis ao rápido efeito bactericida da amoxicilina em concentrações prontamente atingidas no corpo. O clavulanato isoladamente possui baixa atividade antibacteriana; entretanto, em associação com a amoxicilina, como em clavulin bd, ele produz um agente antibiótico de amplo espectro e larga aplicação em hospitais e na clínica geral. A farmacocinética dos dois componentes de clavulin bd é quase equivalente. o pico dos níveis séricos das duas substâncias ocorre cerca de 1 hora após a administração oral. a absorção de clavulin bd é otimizada no início da refeição. tanto o clavulanato quanto a amoxicilina têm baixos níveis de ligação sérica; cerca de 70% permanecem livres no soro. Duplicando-se a dose de clavulin bd, aproximadamente duplicam-se os níveis séricos alcançados. Atenção: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Informações Técnicas
Propriedades farmacodinâmicas Clavulin contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p.hidroxibenzil penicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico. Microbiologia A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético de amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos. Amoxicilina é, no entanto, suscetível à degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro de ação da amoxicilina sozinha não inclui os microrganismos que produzem estas enzimas. O ácido clavulânico é um beta-lactâmico, estruturalmente relacionado às penicilinas, que possui a capacidade de inativar uma grande variedade de enzimas beta-lactamases, comumente encontradas em microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Em particular, tem boa atividade contra o plasmídeo mediador das beta-lactamases, clinicamente importante e freqüentemente responsável pela transferência de resistência à droga. É, em geral, menos eficaz contra beta-lactamases do tipo 1 mediadas por cromossomos. A presença do ácido clavulânico em Clavulin BD protege a amoxicilina da degradação pelas enzimas beta-lactamases, e estende de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes à amoxicilina e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, Clavulin BD possui as propriedades características de antibiótico de amplo espectro e inibidor de beta-lactamase. Clavulin BD é bactericida para uma ampla variedade de microrganismos, incluindo: Gram-positivos Aeróbios: Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativos* (incluindo Staphylococcus epidermidis*), espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis*, Listeria monocytogenes. Anaeróbios: Espécies de Clostridium, espécies de Peptococcus, Peptostreptococcus. Gram-negativos Aeróbios: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Escherichia coli*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, espécies de Klebsiella*, espécies de Salmonella*, espécies de Shigella*, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. Anaeróbios: Espécies de Bacteroides*, incluindo B. fragilis. * Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem beta-lactamases, tornando-as resistentes à amoxicilina sozinha. Propriedades farmacocinéticas Absorção Os dois componentes de Clavulin BD, amoxicilina e ácido clavulânico, são inteiramente decompostos em solução aquosa com pH fisiológico. Ambos os componentes são rapidamente e bem absorvidos pela via de administração oral. A absorção de CLAVULIN BD é otimizada quando administrado no início da refeição. Farmacocinética Estudos farmacocinéticos foram realizados em crianças, incluindo um estudo que comparou Clavulin 3 vezes ao dia e 2 vezes ao dia. Todos estes dados indicam que a farmacocinética de eliminação observada em adultos também se aplica a crianças com função renal madura. Os valores médios de AUC para amoxicilina são essencialmente os mesmos após administração duas vezes ao dia do comprimido de 875 mg, ou administração três vezes ao dia do comprimido de 500 mg, em adultos. Nenhuma diferença entre os esquemas posológicos de 875 mg (2 vezes ao dia) e 500 mg (3 vezes ao dia) é observada quando se compara T1/2 ou Cmax de amoxicilina após normalização para as diferentes doses de amoxicilina administradas. De forma similar, nenhuma diferença é observada para os valores de T1/2, Cmax ou AUC de clavulanato após normalização apropriada da dose. A hora da administração de CLAVULIN BD em relação ao início da refeição não tem quaisquer efeitos marcantes sobre a farmacocinética de amoxicilina em adultos. Em um estudo do comprimido de 875 mg, a hora de administração em relação à ingestão no início da refeição teve um efeito marcante sobre a farmacocinética de clavulanato. Para AUC e Cmax de clavulanato, os valores médios mais altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos administrando-se CLAVULIN BD no início da refeição, em comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição. Os valores médios de Cmax, Tmax, T1/2 e AUC para amoxicilina e ácido clavulânico são apresentados abaixo, para uma dose de 875/125 mg de amoxicilina/ácido clavulânico administrada no início da refeição. Parâmetros farmacocinéticos médios Administração do fármaco CLAVULIN BD Dose (mg) Cmax (mg/l) Tmax* (horas) AUC (mg.h/l) T1/2 (horas) Amoxicilina 875 mg 12,4 1,5 29,9 1,36 Ácido clavulânico 125 mg 3,3 1,3 6,88 0,92 * Valores médios As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com Clavulin bd são similares àquelas produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina sozinha. Distribuição Após administração intravenosa, as concentrações terapêuticas de amoxicilina e ácido clavulânico podem ser detectadas nos tecidos e fluido intersticial. As concentrações terapêuticas das duas drogas foram encontradas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele, gordura e tecidos musculares; fluidos considerados como tendo níveis terapêuticos incluem fluidos sinovial e peritoneal, bile e pus. Nem amoxicilina nem ácido clavulânico possuem alta ligação a proteínas; estudos demonstram que cerca de 25% de ácido clavulânico e 18% de amoxicilina do teor total de droga no plasma são ligados a proteínas. Pelos estudos em animais, não há evidências sugerindo que qualquer dos componentes se acumule em qualquer órgão. A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Não há dados disponíveis sobre a passagem do ácido clavulânico pelo leite materno. Estudos de reprodução em animais demonstraram que amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira placentária. No entanto, nenhuma evidência de comprometimento da fertilidade ou dano ao feto foram detectados. Eliminação Assim como com outras penicilinas, a principal via de eliminação da amoxicilina é através do rim, enquanto que para o clavulanato, a eliminação é por mecanismos não-renal e renal. Aproximadamente 60%-70% de amoxicilina e aproximadamente 40%-65% de ácido clavulânico são excretados de forma inalterada pela urina, durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose única de um comprimido. A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como o ácido penicilóico inativo, em quantidades equivalentes a 10%-25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado no homem para 2,5-diidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxi-butan-2-ona, e eliminado pela urina e fezes e como dióxido de carbono no ar expirado.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de probenecida não é recomendado. A probenecida diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com Clavulin bd pode resultar em um aumento e prolongamento dos níveis de amoxicilina no sangue, mas não do ácido clavulânico. Prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina foram relatados em alguns pacientes que estavam recebendo Clavulin bd. Clavulin bd deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes. Tal como ocorre com outros antibióticos de amplo espectro, Clavulin bd pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais e as pacientes devem ser adequadamente advertidas. O uso concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Não há dados sobre o uso concomitante de Clavulin bd e alopurinol.
Laboratório
GlaxoSmithKline
Remédios da mesma Classe Terapêutica Ambezetal, Amikin, Amoxil, Ampiretard, Amplamox Ac
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo Amoxicilina (genérico), Amoxifar, Amoxil, Amoxil-bd, Amoximed
Método e Administração
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, os comprimidos podem ser partidos pela metade e engolidos sem mastigar. Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco, até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca. AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR. Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal, administre no início da refeição. A absorção de Clavulin bd é otimizada quando administrado no início da refeição. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão. O tratamento pode ser iniciado por via parenteral e continuado com uma preparação oral.
Superdosagem
É pouco provável que, em caso de superdosagem de Clavulin bd, ocorram problemas. Se ocorrerem, sintomas gastrintestinais e distúrbios no balanço hidroeletrolítico podem ser evidentes. Eles podem ser tratados sintomaticamente, com atenção para o balanço de água / eletrólitos. Clavulin bd pode ser removido da circulação por hemodiálise.
Efeitos adversos e efeitos colaterais
Advertências e Precauções
Alterações nos testes de função hepática foram observadas em alguns pacientes recebendo Clavulin bd. A significância clínica destas alterações é incerta, mas Clavulin bd deve ser usado com cautela em pacientes com evidências de disfunção hepática. Icterícia colestática, que pode ser grave mas geralmente é reversível, foi raramente relatada. Os sinais e sintomas podem não ser aparentes por várias semanas após o tratamento ter sido descontinuado. Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, Clavulin BD não é recomendado. Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) sérias e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilina. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina. Rashes eritematosos foram associados à febre glandular em pacientes recebendo amoxicilina. O uso prolongado pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de microrganismos não-suscetíveis. Clavulin BD Suspensão 200mg/5ml e 400mg/5ml contém 12,5mg de aspartame por dose de 5ml e, portanto, é preciso ter cautela com a fenilcetonúria. Gravidez e lactação Uso na gravidez Estudos de reprodução em animais (camundongos e ratos), com Clavulin administrado por via oral e parenteral, não demonstraram quaisquer efeitos teratogênicos. A experiência é limitada sobre o uso de Clavulin bd na gravidez humana. Assim como com todos os medicamentos, o uso de Clavulin bd deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que seja considerado essencial pelo médico. Uso na lactação Clavulin bd pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de pequenas quantidades pelo leite materno, não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas Os efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas não foram observados.
Efeitos Colaterais de Clavulin Bd
Os efeitos colaterais são incomuns e principalmente de natureza leve e transitória. Reações gastrintestinais Diarréia, indigestão, náusea, vômito e candidíase mucocutânea foram relatados. Colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica) foI raramente relatada. Náusea, embora rara, é mais freqüentemente associada a altas doses orais. Se efeitos colaterais gastrintestinais ocorrerem com o tratamento oral, eles podem ser reduzidos pela ingestão de Clavulin bd no início das refeições. Descoloração superficial dos dentes foi raramente relatada, principalmente com a suspensão. geralmente, a descoloração pode ser removida com a escovação. Efeitos geniturinários Prurido vaginal, ulceração e secreção podem ocorrer. Efeitos hepáticos Aumentos moderados e assintomáticos em TGO e/ou TGA e fosfatases alcalinas foram ocasionalmente relatados. Hepatite e icterícia colestática foram raramente relatadas. Estas reações hepáticas foram relatadas com mais freqüência com Clavulin bd do que com outras penicilinas. Após ADMINISTRAÇÃO DE Clavulin bd, reações hepáticas foram relatadas com mais freqüência em homens e em pacientes idosos, particularmente naqueles acima de 65 anos. O risco aumenta quando a duração do tratamento é superior a 14 dias. Estas reações foram raramente relatadas em crianças. Os sinais e sintomas geralmente ocorrem durante ou logo após o tratamento, mas, em alguns casos, pode não ocorrer até várias semanas após o término do tratamento. As reações hepáticas são geralmente reversíveis, mas podem ser graves e, muito raramente, mortes foram relatadas. Reações de hipersensibilidade Rashes eritematosos e urticária algumas vezes ocorrem. Raramente eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade foram relatados. O tratamento deve ser descontinuado se um destes distúrbios ocorrer. Em comum com outros antibióticos b-lactâmicos, angioedema e anafilaxia foram relatados. Nefrite intersticial pode ocorrer raramente. Efeitos hematológicos Assim como com outros b-lactâmicos, leucopenia transitória, trombocitopenia e anemia hemolítica foram raramente relatadas. Prolongamento do tempo de sangramento e tempo de protrombina também foram raramente relatados. Efeitos sobre o SNC Efeitos sobre o SNC foram OBSERVADOS muito raramente. TAIS EFEITOS incluem hiperatividade reversível, vertigem, cefaléia e convulsões. Convulsões podem ocorrer com a função renal comprometida ou naquelEs PACIENTES recebendo altas dosagens.
Alterações nos testes de função hepática foram observadas em alguns pacientes recebendo Clavulin bd. A significância clínica destas alterações é incerta, mas Clavulin bd deve ser usado com cautela em pacientes com evidências de disfunção hepática. Icterícia colestática, que pode ser grave mas geralmente é reversível, foi raramente relatada. Os sinais e sintomas podem não ser aparentes por várias semanas após o tratamento ter sido descontinuado. Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, Clavulin BD não é recomendado. Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) sérias e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilina. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina. Rashes eritematosos foram associados à febre glandular em pacientes recebendo amoxicilina. O uso prolongado pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de microrganismos não-suscetíveis. Clavulin BD Suspensão 200mg/5ml e 400mg/5ml contém 12,5mg de aspartame por dose de 5ml e, portanto, é preciso ter cautela com a fenilcetonúria. Gravidez e lactação Uso na gravidez Estudos de reprodução em animais (camundongos e ratos), com Clavulin administrado por via oral e parenteral, não demonstraram quaisquer efeitos teratogênicos. A experiência é limitada sobre o uso de Clavulin bd na gravidez humana. Assim como com todos os medicamentos, o uso de Clavulin bd deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que seja considerado essencial pelo médico. Uso na lactação Clavulin bd pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de pequenas quantidades pelo leite materno, não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas Os efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas não foram observados.
Efeitos Colaterais de Clavulin Bd
Os efeitos colaterais são incomuns e principalmente de natureza leve e transitória. Reações gastrintestinais Diarréia, indigestão, náusea, vômito e candidíase mucocutânea foram relatados. Colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica) foI raramente relatada. Náusea, embora rara, é mais freqüentemente associada a altas doses orais. Se efeitos colaterais gastrintestinais ocorrerem com o tratamento oral, eles podem ser reduzidos pela ingestão de Clavulin bd no início das refeições. Descoloração superficial dos dentes foi raramente relatada, principalmente com a suspensão. geralmente, a descoloração pode ser removida com a escovação. Efeitos geniturinários Prurido vaginal, ulceração e secreção podem ocorrer. Efeitos hepáticos Aumentos moderados e assintomáticos em TGO e/ou TGA e fosfatases alcalinas foram ocasionalmente relatados. Hepatite e icterícia colestática foram raramente relatadas. Estas reações hepáticas foram relatadas com mais freqüência com Clavulin bd do que com outras penicilinas. Após ADMINISTRAÇÃO DE Clavulin bd, reações hepáticas foram relatadas com mais freqüência em homens e em pacientes idosos, particularmente naqueles acima de 65 anos. O risco aumenta quando a duração do tratamento é superior a 14 dias. Estas reações foram raramente relatadas em crianças. Os sinais e sintomas geralmente ocorrem durante ou logo após o tratamento, mas, em alguns casos, pode não ocorrer até várias semanas após o término do tratamento. As reações hepáticas são geralmente reversíveis, mas podem ser graves e, muito raramente, mortes foram relatadas. Reações de hipersensibilidade Rashes eritematosos e urticária algumas vezes ocorrem. Raramente eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade foram relatados. O tratamento deve ser descontinuado se um destes distúrbios ocorrer. Em comum com outros antibióticos b-lactâmicos, angioedema e anafilaxia foram relatados. Nefrite intersticial pode ocorrer raramente. Efeitos hematológicos Assim como com outros b-lactâmicos, leucopenia transitória, trombocitopenia e anemia hemolítica foram raramente relatadas. Prolongamento do tempo de sangramento e tempo de protrombina também foram raramente relatados. Efeitos sobre o SNC Efeitos sobre o SNC foram OBSERVADOS muito raramente. TAIS EFEITOS incluem hiperatividade reversível, vertigem, cefaléia e convulsões. Convulsões podem ocorrer com a função renal comprometida ou naquelEs PACIENTES recebendo altas dosagens.
Perguntas sobre Clavulin bd
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Quais profissionais prescrevem Clavulin bd?
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