Filgrastima - Informações, especialistas e perguntas frequentes
Uso de Filgrastima
Indicações de Filgrastima
Redução na duração da neutropenia e na incidência de neutropenia febril nos pacientes com neoplasias não mielóides tratados com quimioterapia citotóxica. Tratamento de neutropenia crônica grave. Tratamento de neutropenia induzida por fármacos. Tratamento de pacientes aidéticos com neutropenia causada pela própria doença ou infecção de organismos oportunistas (como os citomegalovírus) ou por agentes anti-retrovirais (didanosina, zalcitabina, zidovudina). Prolongamento da sobrevida de pacientes que sofreram transplante de medula óssea autóloga alogênica em que o enxerto é demorado ou foi rejeitado, na presença ou ausência de infecção. Aceleração da recuperação de enxerto mielóide em pacientes com linfoma não-Hodgkin, leucemia linfoblástica aguda e doença de Hodgkin que sofreram transplante autólogo da medula óssea. Tratamento de síndromes mielodisplásicas.
Contra-Indicações de Filgrastima
Pacientes com hipersensibilidade à filgrastima ou aos componentes da fórmula (ácido acético, acetato de sódio, polisorbato 80, manitol). Gravidez.
Redução na duração da neutropenia e na incidência de neutropenia febril nos pacientes com neoplasias não mielóides tratados com quimioterapia citotóxica. Tratamento de neutropenia crônica grave. Tratamento de neutropenia induzida por fármacos. Tratamento de pacientes aidéticos com neutropenia causada pela própria doença ou infecção de organismos oportunistas (como os citomegalovírus) ou por agentes anti-retrovirais (didanosina, zalcitabina, zidovudina). Prolongamento da sobrevida de pacientes que sofreram transplante de medula óssea autóloga alogênica em que o enxerto é demorado ou foi rejeitado, na presença ou ausência de infecção. Aceleração da recuperação de enxerto mielóide em pacientes com linfoma não-Hodgkin, leucemia linfoblástica aguda e doença de Hodgkin que sofreram transplante autólogo da medula óssea. Tratamento de síndromes mielodisplásicas.
Contra-Indicações de Filgrastima
Pacientes com hipersensibilidade à filgrastima ou aos componentes da fórmula (ácido acético, acetato de sódio, polisorbato 80, manitol). Gravidez.
Precauções especiais
Como Usar (Posologia)
Adultos: para neutropenia relacionada com quimioterápicos, 0,5 MU (5 mcg/kg/dia), por via subcutânea ou infusão intravenosa, diluída em solução de glicose a 5% e administrada durante 30 minutos. Iniciar a administração apenas 24 horas após a última dose de quimioterapia do ciclo. Continuar a administração até que o nadir neutrofílico esperado tenha passado e a contagem neutrofílica tenha retornado ao normal; em geral o tempo de tratamento é de 14 dias, podendo variar conforme o tipo, dose e esquema quimioterápico utilizado. A descontinuação prematura da filgrastima antes do período de nadir neutrofílico esperado não é recomendada. Se necessário, pode-se aumentar a dose. Para promoção de enxerto mielóide após transplante da medula óssea: infusão intravenosa ou injeção subcutânea, adultos, 5 mcg/kg/dia durante 21 dias. Iniciar o tratamento 2 a 4 horas após a infusão de medula óssea autóloga e não menos do que 24 horas após a última dose de quimioterápico e 12 horas após a última dose de radioterapia. Para tratamento de enxerto mielóide após malogro ou demora de transplante da medula óssea: infusão intravenosa ou injeção subcutânea, adultos, 5 mcg/kg/dia durante 14 dias. O tratamento deve ser repetido após 7 dias se o enxerto não ocorreu. Idosos e crianças: a segurança e eficácia nestas faixas etárias não foram estabelecidas. Diluição: a filgrastima não pode ser diluída em soluções salinas. Se necessário, pode ser diluída em solução de glicose a 5%. A filgrastima diluída pode ser absorvida por vidro ou materiais plásticos. Entretanto, se a diluição for realizada conforme as instruções a seguir, o preparado é compatível com vidro e vários materiais plásticos, como o PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno. Quando filgrastima for diluída a uma concentração inferior a 1,5 M U.I./ml (15 mcg/ml), deve-se adicionar albumina sérica humana a uma concentração final de 2 mg/ml. Não se recomenda diluir a filgrastima a uma concentração inferior a 0,2 M U.I./ml (2 mcg/ml). As soluções diluídas de filgrastima não devem ser preparadas com mais de 24 horas antes do uso e devem ser mantidas refrigeradas (2º a 8ºC), não congelar. O frasco-ampola de filgrastima é de uso único e, portanto, deve ser utilizado em uma só vez, sem o fracionamento da dose. - Superdosagem: os efeitos de superdosagem da filgrastima não foram estabelecidos, e não há relatos na literatura de superdosagem por administração indevida ou deficiência de metabolismo. Caso a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ultrapasse 10.000/mm2 antes que nadir (CAN) tenha ocorrido, recomenda-se que a terapia seja descontinuada.
Laboratório
Laboratórios Biosintética Ltda.
Precauções
Os efeitos da filgrastima em pacientes com redução substancial dos progenitores mielóides não foram extensamente estudados. A filgrastima atua principalmente nos precursores neutrofílicos, aumentando a contagem neutrofílica. Pacientes com número reduzido de precursores podem apresentar uma menor resposta à filgrastima, especialmente aqueles submetidos a tratamento prévio intenso com quimio ou radioterapia. Recomenda-se cautela na administração em qualquer condição mielóide pré-maligna ou maligna. Contagens de leucócitos iguais ou maiores que 100.000/mm3 foram observadas em menos de 5% dos pacientes tratados com doses de filgrastima acima de 0,3 MU/kg/dia (3 mcg/kg/dia). Nenhum efeito adverso diretamente atribuível a esta condição foi relatado. No entanto, devido aos riscos associados à leucocitose grave, contagens de leucócitos devem ser realizadas regularmente. Se a contagem leucocitária exceder 50.000/mm3 após o nadir esperado, a filgrastima deve ser imediatamente descontinuada. Deve-se usar cautela em ajustar o tempo da administração da filgrastima aos pacientes que recebem quimio ou radioterapia. Cuidado especial deve ser observado quando do tratamento com altas doses de quimioterápicos, uma vez que um melhor resultado não foi demonstrado; altas doses de quimioterapia citotóxica levam a um aumento das toxicidades cardíaca, pulmonares, neurológicas e dermatológicas. O tratamento com filgrastima não exclui a possibilidade de trombocitopenia e anemia ocasionadas pela quimioterapia mielossupressora. Monitorização regular da contagem plaquetária e hematócrito é recomendada. Cautela especial deve ser adotada quando da administração de quimioterápicos conhecidamente trombocitopênicos, em associação ou isoladamente. A monitorização da densidade óssea pode ser indicada nos pacientes com doenças ósseas osteoporóticas submetidos à terapêutica com a filgrastima por mais de 6 meses. Não foram realizados estudos em pacientes com alteração grave da função hepática e renal, não sendo a filgrastima recomendada neste grupo de pacientes. Pacientes com baixo número de precursores na medula (casos tratados com radioterapia extensa ou quimioterapia) podem apresentar menor resposta ao G-CSF. Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício quando existem os seguintes problemas médicos: doença auto-imune, doença cardiovascular, número excessivo de células mielóides imaturas na medula óssea ou sangue periférico, quadros clínicos inflamatórios, sensibilidade à filgrastima, sensibilidade às proteínas derivadas da E. coli, sepse. - Gravidez e lactação: a segurança da filgrastima não foi estabelecida em pacientes grávidas. O possível risco do uso de filgrastima para o feto deve ser avaliado com relação aos benefícios terapêuticos esperados. Não se conhece se a filgrastima é excretada no leite humano. A administração em lactantes não é recomendada. - Interferências em exames laboratoriais: pode ocorrer aumento dose-dependente nos níveis de ácido úrico sérico, enzimas hepáticas e desidrogenase lática. As anormalidades bioquímicas retornam ao normal em uma semana após descontinuação da filgrastima, sem nenhuma seqüela clínica. Interações medicamentosas: a segurança e eficácia da filgrastima administrada no mesmo dia que a quimioterapia citotóxica mielossupressiva não foram estabelecidas. Considerando a sensibilidade das células mielóides de rápida divisão à quimioterapia citotóxica mielossupressora, o uso da filgrastima não é recomendado no período de 24 horas antes e 24 horas após a quimioterapia. Possíveis interações com outros fatores de crescimento e citocinas não foram ainda investigados em estudos clínicos.
Adultos: para neutropenia relacionada com quimioterápicos, 0,5 MU (5 mcg/kg/dia), por via subcutânea ou infusão intravenosa, diluída em solução de glicose a 5% e administrada durante 30 minutos. Iniciar a administração apenas 24 horas após a última dose de quimioterapia do ciclo. Continuar a administração até que o nadir neutrofílico esperado tenha passado e a contagem neutrofílica tenha retornado ao normal; em geral o tempo de tratamento é de 14 dias, podendo variar conforme o tipo, dose e esquema quimioterápico utilizado. A descontinuação prematura da filgrastima antes do período de nadir neutrofílico esperado não é recomendada. Se necessário, pode-se aumentar a dose. Para promoção de enxerto mielóide após transplante da medula óssea: infusão intravenosa ou injeção subcutânea, adultos, 5 mcg/kg/dia durante 21 dias. Iniciar o tratamento 2 a 4 horas após a infusão de medula óssea autóloga e não menos do que 24 horas após a última dose de quimioterápico e 12 horas após a última dose de radioterapia. Para tratamento de enxerto mielóide após malogro ou demora de transplante da medula óssea: infusão intravenosa ou injeção subcutânea, adultos, 5 mcg/kg/dia durante 14 dias. O tratamento deve ser repetido após 7 dias se o enxerto não ocorreu. Idosos e crianças: a segurança e eficácia nestas faixas etárias não foram estabelecidas. Diluição: a filgrastima não pode ser diluída em soluções salinas. Se necessário, pode ser diluída em solução de glicose a 5%. A filgrastima diluída pode ser absorvida por vidro ou materiais plásticos. Entretanto, se a diluição for realizada conforme as instruções a seguir, o preparado é compatível com vidro e vários materiais plásticos, como o PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno. Quando filgrastima for diluída a uma concentração inferior a 1,5 M U.I./ml (15 mcg/ml), deve-se adicionar albumina sérica humana a uma concentração final de 2 mg/ml. Não se recomenda diluir a filgrastima a uma concentração inferior a 0,2 M U.I./ml (2 mcg/ml). As soluções diluídas de filgrastima não devem ser preparadas com mais de 24 horas antes do uso e devem ser mantidas refrigeradas (2º a 8ºC), não congelar. O frasco-ampola de filgrastima é de uso único e, portanto, deve ser utilizado em uma só vez, sem o fracionamento da dose. - Superdosagem: os efeitos de superdosagem da filgrastima não foram estabelecidos, e não há relatos na literatura de superdosagem por administração indevida ou deficiência de metabolismo. Caso a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ultrapasse 10.000/mm2 antes que nadir (CAN) tenha ocorrido, recomenda-se que a terapia seja descontinuada.
Laboratório
Laboratórios Biosintética Ltda.
Precauções
Os efeitos da filgrastima em pacientes com redução substancial dos progenitores mielóides não foram extensamente estudados. A filgrastima atua principalmente nos precursores neutrofílicos, aumentando a contagem neutrofílica. Pacientes com número reduzido de precursores podem apresentar uma menor resposta à filgrastima, especialmente aqueles submetidos a tratamento prévio intenso com quimio ou radioterapia. Recomenda-se cautela na administração em qualquer condição mielóide pré-maligna ou maligna. Contagens de leucócitos iguais ou maiores que 100.000/mm3 foram observadas em menos de 5% dos pacientes tratados com doses de filgrastima acima de 0,3 MU/kg/dia (3 mcg/kg/dia). Nenhum efeito adverso diretamente atribuível a esta condição foi relatado. No entanto, devido aos riscos associados à leucocitose grave, contagens de leucócitos devem ser realizadas regularmente. Se a contagem leucocitária exceder 50.000/mm3 após o nadir esperado, a filgrastima deve ser imediatamente descontinuada. Deve-se usar cautela em ajustar o tempo da administração da filgrastima aos pacientes que recebem quimio ou radioterapia. Cuidado especial deve ser observado quando do tratamento com altas doses de quimioterápicos, uma vez que um melhor resultado não foi demonstrado; altas doses de quimioterapia citotóxica levam a um aumento das toxicidades cardíaca, pulmonares, neurológicas e dermatológicas. O tratamento com filgrastima não exclui a possibilidade de trombocitopenia e anemia ocasionadas pela quimioterapia mielossupressora. Monitorização regular da contagem plaquetária e hematócrito é recomendada. Cautela especial deve ser adotada quando da administração de quimioterápicos conhecidamente trombocitopênicos, em associação ou isoladamente. A monitorização da densidade óssea pode ser indicada nos pacientes com doenças ósseas osteoporóticas submetidos à terapêutica com a filgrastima por mais de 6 meses. Não foram realizados estudos em pacientes com alteração grave da função hepática e renal, não sendo a filgrastima recomendada neste grupo de pacientes. Pacientes com baixo número de precursores na medula (casos tratados com radioterapia extensa ou quimioterapia) podem apresentar menor resposta ao G-CSF. Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício quando existem os seguintes problemas médicos: doença auto-imune, doença cardiovascular, número excessivo de células mielóides imaturas na medula óssea ou sangue periférico, quadros clínicos inflamatórios, sensibilidade à filgrastima, sensibilidade às proteínas derivadas da E. coli, sepse. - Gravidez e lactação: a segurança da filgrastima não foi estabelecida em pacientes grávidas. O possível risco do uso de filgrastima para o feto deve ser avaliado com relação aos benefícios terapêuticos esperados. Não se conhece se a filgrastima é excretada no leite humano. A administração em lactantes não é recomendada. - Interferências em exames laboratoriais: pode ocorrer aumento dose-dependente nos níveis de ácido úrico sérico, enzimas hepáticas e desidrogenase lática. As anormalidades bioquímicas retornam ao normal em uma semana após descontinuação da filgrastima, sem nenhuma seqüela clínica. Interações medicamentosas: a segurança e eficácia da filgrastima administrada no mesmo dia que a quimioterapia citotóxica mielossupressiva não foram estabelecidas. Considerando a sensibilidade das células mielóides de rápida divisão à quimioterapia citotóxica mielossupressora, o uso da filgrastima não é recomendado no período de 24 horas antes e 24 horas após a quimioterapia. Possíveis interações com outros fatores de crescimento e citocinas não foram ainda investigados em estudos clínicos.
Efeitos adversos e efeitos colaterais
Efeitos Colaterais de Filgrastima
A filgrastima permanece sob farmacovigilância quanto a efeitos adversos e toxicidade em longo prazo, pois é um novo medicamento. Embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicada, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas nem conhecidas. Os efeitos clínicos adversos mais freqüentemente atribuíveis à filgrastima, em doses adequadas, foram dores ósseas, mas nenhum efeito grave foi relatado que levasse à descontinuação da terapia. Dores musculoesqueléticas discretas ou moderadas e dor intensa são referidas. A dor musculoesquelética é geralmente controlada com os analgésicos clássicos. Menos freqüentes são as anormalidades urinárias, predominantemente disúria discreta ou moderada, e aumentos reversíveis dose-dependentes da desidrogenase láctica, fosfatase alcalina, ácido úrico, gamaglumatil transferase. Diminuição transitória da pressão arterial, sem necessidade de tratamento clínico, foi reportada ocasionalmente. A pesquisa clínica não mostrou aumento da incidência de efeitos colaterais associados à quimioterapia citotóxica. Podem ocorrer também: leucocitose excessiva; reação alérgica ou anafilática; arritmia supraventricular transitória; esplenomegalia, com uso crônico; febre; lesões na pele; vasculite, vermelhidão ou dor no local da injeção subcutânea; artralgias ou mialgias; cefaléia leve a moderada; exantema ou urticária; dispnéia; anorexia; náusea/vômito; alopecia; diarréia; fadiga; estomatite.
A filgrastima permanece sob farmacovigilância quanto a efeitos adversos e toxicidade em longo prazo, pois é um novo medicamento. Embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicada, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas nem conhecidas. Os efeitos clínicos adversos mais freqüentemente atribuíveis à filgrastima, em doses adequadas, foram dores ósseas, mas nenhum efeito grave foi relatado que levasse à descontinuação da terapia. Dores musculoesqueléticas discretas ou moderadas e dor intensa são referidas. A dor musculoesquelética é geralmente controlada com os analgésicos clássicos. Menos freqüentes são as anormalidades urinárias, predominantemente disúria discreta ou moderada, e aumentos reversíveis dose-dependentes da desidrogenase láctica, fosfatase alcalina, ácido úrico, gamaglumatil transferase. Diminuição transitória da pressão arterial, sem necessidade de tratamento clínico, foi reportada ocasionalmente. A pesquisa clínica não mostrou aumento da incidência de efeitos colaterais associados à quimioterapia citotóxica. Podem ocorrer também: leucocitose excessiva; reação alérgica ou anafilática; arritmia supraventricular transitória; esplenomegalia, com uso crônico; febre; lesões na pele; vasculite, vermelhidão ou dor no local da injeção subcutânea; artralgias ou mialgias; cefaléia leve a moderada; exantema ou urticária; dispnéia; anorexia; náusea/vômito; alopecia; diarréia; fadiga; estomatite.
Perguntas sobre Filgrastima
Nossos especialistas responderam a 17 perguntas sobre Filgrastima
Quais profissionais prescrevem Filgrastima?
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