Granulokine - Informações, especialistas e perguntas frequentes
Uso de Granulokine
Indicações de Granulokine
Granulokine® está indicado para redução na duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril nos pacientes com neoplasias não mielóides tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida.
Contra-Indicações de Granulokine
O Granulokine® não deve ser administrado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao produto ou aos seus componentes.
Granulokine® está indicado para redução na duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril nos pacientes com neoplasias não mielóides tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida.
Contra-Indicações de Granulokine
O Granulokine® não deve ser administrado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao produto ou aos seus componentes.
Precauções especiais
Armazenamento
O granulokine® 30 deve ser armazenado em geladeira a 2-8º c. não congelar. a embalagem de Granulokine® possui um indicador para detectar um possível congelamento do produto. frascos Que foram congelados terão seus indicadores (localizados no lado direito da embalagem) na cor Vermelha e não devem ser utilizados. uma breve exposição a temperaturas elevadas (até 37ºc), Por curto período de tempo (até 7 dias) não afeta a estabilidade do granulokine®. as soluções Diluídas de granulokine® não devem ser preparadas antes de 24 horas de sua administração, Devendo ser armazenadas na geladeira na temperatura de 2 a 8ºc. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das Crianças. Atenção: este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas Tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem Ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em Caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.
Conduta Na Superdosagem
Os efeitos de doses excessivas de Granulokine® não foram estabelecidos. A descontinuação da terapêutica com Granulokine® em geral resulta na queda de 50% dos neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, com um retorno aos níveis normais em 1 a 7 dias.
Dosagem e Modo de Administração
1. Dosagem A dose recomendada de Granulokine® é de 0,5 MU/kg/dia 5 mg/kg/dia) correspondendo a 16,6 ml de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único de Granulokine® com 30 milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 kg. Pacientes tratados com terapia citotóxica e transplante autólogo da medula óssea: A dose inicial recomendada é de 2,0 MU/kg/dia (20 mg/kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0 MU/kg/dia (30 mg/kg/dia) por infusão intravenosa contínua. Uma vez ultrapassado o nadir neutrofílico, a dose diária de Granulokine® deve ser titulada de acordo com a resposta dos neutrófilos, a seguir: Contagem de Neutrófilos Ajuste de dose do Granulokine® > 1000/mm3 por 3 dias consecutivos Reduzir para 0,5 MU/kg/dia Se a CAN permanecer > 1000/mm3 Reduzir para 0,1 MU/kg/dia por mais 3 dias consecutivos Se a CAN permanecer > 1000/mm3 por mais 3 dias consecutivos Descontinuar o Granulokine® Se a CAN diminuir para < 1000/mm3 durante o período de tratamento, a dose de Granulokine® deve ser reescalonada de acordo com as etapas acima. CAN = Contagem absoluta de Neutrófilos. Granulokine® tem demonstrado eficácia e boa tolerabilidade neste contexto em doses até 70 mg/kg/dia.
Estabilidade
Os frascos de Granulokine® não contém preservativos e servem somente para uso único. Sob condições de armazenamento recomendadas, o Granulokine® permanece estável por 24 meses. Este medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade constante no cartucho.
Farmacocinética
Existe uma correlação linear positiva entre a dose e a concentração sérica do G-CSF, seja administrado por via intravenosa como subcutânea. Após uma dose única de filgrastima variando de 1,7 a 69,0 mg/kg (por infusão intravenosa superior a 30 minutos), níveis máximos de G-CSF entre 5 a 1840 mg/ml foram encontrados. Após administração subcutânea das doses recomendadas, níveis máximos da concentração sérica até 118 ng/ml foram mantidos acima de 10 ng/ml por 8 a 16 horas. O volume de distribuição no sangue é de aproximadamente 150 ml/kg. A depuração do G-CSF mostrou seguir a farmacocinética de primeira ordem após administração subcutânea e intravenosa. A meia-vida de eliminação sérica do G-CSF é de aproximadamente 3,5 horas com uma velocidade de depuração de aproximadamente 0,6 ml/min/kg. A infusão contínua de Granulokine® por um período de até 28 dias, em pacientes recuperando-se de transplante autólogo de medula-óssea, resultou em ausência de evidência de acúmulo da droga e as meias-vidas de eliminação foram comparáveis.
Gestação
A segurança do Granulokine® em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não existe evidência de estudos em ratos e coelhos de que o Granulokine® seja teratogênico. Maior incidência de perda de embrião foi observada em coelhos, mas nenhuma malformação foi verificada. Durante a gestação, o possível risco do uso de Granulokine® para o feto deve ser avaliado com relação aos benefícios terapêuticos esperados.
Informações Adicionais
Os ensaios clínicos com Granulokine® incluíram um pequeno número de pacientes idosos. Estudos especiais não foram realizados neste grupo e portanto recomendações específicas de dosagem não podem ser feitas. A segurança e eficácia de Granulokine® não foram estabelecidas para crianças. 2. Modo de administração Granulokine® pode ser administrado em uma injeção subcutânea diária ou em uma infusão intravenosa diária diluída em solução de glicose a 5% durante 30 minutos (observar item "Diluição"). A primeira dose de Granulokine® não deve ser administrada antes de 24 horas após a quimioterapia citotóxica. A administração diária de Granulokine® deve continuar até que o nadir neutrofílico esperado tenha passado e a contagem dos neutrófilos tenha retornado a valores normais. Espera-se que a duração do tratamento necessária para preencher estes critérios seja de até 14 dias, dependendo do tipo, dose e esquema quimioterápico citotóxico utilizados. Uma elevação transitória da contagem de neutrófilos é tipicamente observada 1 a 2 dias após iniciada a terapêutica com Granulokine®. Entretanto para uma resposta terapêutica estável, o tratamento com Granulokine® não deve ser descontinuado antes que o nadir esperado tenha passado e a contagem de neutrófilos tenha retornado aos valores normais. A descontinuação prematura da terapêutica com Granulokine®, antes do período do nadir neutrofílico esperado, não é recomendável. Pacientes tratados com quimioterapia citotóxica e transplante autólogo de medula: Granulokine® deve ser administrado, por via subcutânea ou por infusão intravenosa, diluído em 20-50 ml de glicose a 5% (ver itens "Diluição e Dosagem"). A primeira dose de Granulokine® não deve ser administrada em menos de 24 horas após a quimioterapia citotóxica mas sim no período de 24 horas após a infusão da medula óssea. A eficácia e segurança da administração de Granulokine® por mais 28 dias neste contexto, não foram ainda estabelecidas. Diluição Se necessário, Granulokine® pode ser diluído em solução de glicose a 5%. O Granulokine® diluído pode ser absorvido em materiais de plástico e vidro. Contudo, quando diluído corretamente, o Granulokine® é compatível com vidro e uma variedade de materiais plásticos incluindo PVC, poliolefina (um copolímero do polipropileno e polietileno) e polipropileno. Para aqueles pacientes tratados com Granulokine® diluído a uma concentração inferior a 1,5 MU/ml (15 mg/ml) deve-se adicionar albumina sérica humana até uma concentração de 2 mg/ml. Por exemplo, para um volume de injeção final de 20 ml, doses totais de Granulokine® inferiores a 30 MU (300 mg) devem ser administradas com 0,2 ml de uma solução de albumina humana a 20%. Diluições a uma concentração final inferior a 0,2 MU/ml (2 mg/ml) não são recomendadas em nenhuma eventualidade.
Interações Medicamentosas
A segurança e eficácia do Granulokine®, administrado no mesmo dia da quimioterapia citotóxica mielossupressora não foram estabelecidas. Considerando a sensibilidade das células mielóides de rápida divisão à quimioterapia citotóxica mielossupressora, o uso de Granulokine® não é recomendado no período de 24 horas antes até 24 horas subseqüentes à quimioterapia. Possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e citocinas não foram ainda investigados.
Laboratório
Prods. Roche Químs. Farms. S.A.
Remédios da mesma Classe Terapêutica Leucomax
Lactação
Não se tem conhecimento da excreção do Granulokine® no leite materno. Granulokine® não está recomendado em lactantes.
Leucocitose
Uma contagem de leucócitos de 100.000/mm3 ou superior foi observada em menos de 5% dos pacientes recebendo Granulokine®, em doses superiores a 0,3 MU/kg/dia (3 mg/kg/dia). Não foram relatados efeitos adversos diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose. Contudo, devido aos riscos potenciais associados à leucocitose severa, contagens de leucócitos devem ser realizadas a intervalos regulares durante a terapêutica com Granulokine®. Se a contagem leucocitária exceder 50.000/mm3 após o nadir esperado, Granulokine® deve ser imediatamente descontinuado.
Observações Especiais
Incompatibilidade: Granulokine® não pode ser diluído em soluções salinas.
Outras Precauções Especiais
A monitorização da densidade óssea pode ser indicada nos pacientes portadores de doenças osteoporóticas subjacentes submetidos à terapêutica com Granulokine® por mais de 6 meses. Estudos não foram realizados com Granulokine® em pacientes com prejuízo severo das funções hepática e renal. Portanto, seu uso em pacientes destes grupos não pode ser recomendado. Os efeitos do Granulokine® em pacientes com redução substancial dos progenitores mielóides não foram estudados. Granulokine® atua inicialmente nos precursores neutrofílicos para exercer seu efeito no aumento da contagem dos neutrófilos. Portanto, nos pacientes com precursores reduzidos, a resposta neutrofílica pode estar diminuída (nos casos tratados com radioterapia extensa ou quimioterapia).
Precauções
Crescimento de células malignas O fator estimulador de colônias de granulócitos pode promover o crescimento de células mielóides in vitro e efeitos semelhantes podem ser observados em algumas células não mielóides in vitro. A segurança e eficácia da administração do Granulokine® em pacientes com mielodisplasia, leucemia mielóide aguda ou leucemia mielóide crônica não foram estabelecidas. Portanto, devido a possibilidade de crescimento tumoral, o Granulokine® deve ser administrado com extrema cautela em qualquer condição maligna com características mielóides. Estudos clínicos não estabeleceram ainda se o Granulokine® influencia a progressão de síndromes mielodisplásticas para leucemia mielóide aguda. Assim extrema cautela deve ser tomada ao se administrar Granulokine® em qualquer condição mielóide pré-maligna.
Propriedades
O fator estimulador de colônias de granulócitos humanos é uma glicoproteína que regula a produção e liberação dos neutrófilos funcionais da medula óssea. Granulokine®, que contém G-CSF recombinante, provoca aumentos evidentes nas contagens de neutrófilos no sangue periférico em vinte e quatro horas, com elevações mínimas dos monócitos. Os aumentos das contagens dos neutrófilos são dose-dependentes nas doses recomendadas. Os neutrófilos produzidos em resposta ao Granulokine® apresentam função normal ou aumentada como demonstrado em testes de função quimiotáxica e fagocitária. Após o término da terapêutica com Granulokine®, a quantidade de neutrófilos circulantes diminui cerca de 50% em 1 a 2 dias, e para níveis normais em 1 a 7 dias. O uso do Granulokine® em pacientes submetidos a quimioterapia citotóxica leva a reduções significativas na incidência, severidade e duração da neutropenia e neutropenia febril. Pacientes tratados com quimioterapia citotóxica e Granulokine® requerem menor número de admissões hospitalares e dias de hospitalização, apresentando necessidade reduzida de antibióticos quando comparados aos pacientes tratados apenas com quimioterapia citotóxica.
Riscos Associados Com Altas Doses de Quimioterapia
Cuidado especial deve ser tomado ao se tratar pacientes com quimioterapia de altas doses visto que uma melhor resolução tumoral não tem sido demonstrada; doses altas de agentes quimioterápicos podem levar a um aumento de toxicidade, incluindo efeitos cardíacos, pulmonares, neurológicos e dermatológicos (consultar a informação de prescrição específica dos agentes quimioterápicos utilizados). O tratamento com Granulokine® não exclui a possibilidade de trombocitopenia e anemia pela quimioterapia mielossupressora. Nestes pacientes, devido a possibilidade de receberem doses mais altas de quimioterapia (por exemplo, doses completas do esquema prescrito), existe maior risco de trombocitopenia e anemia. Recomendam-se avaliações periódicas do hematócrito e contagem de plaquetas. Cautela especial deve ser adotada quando da administração de quimioterápicos, conhecidamente trombocitopênicos isolados ou em associação.
O granulokine® 30 deve ser armazenado em geladeira a 2-8º c. não congelar. a embalagem de Granulokine® possui um indicador para detectar um possível congelamento do produto. frascos Que foram congelados terão seus indicadores (localizados no lado direito da embalagem) na cor Vermelha e não devem ser utilizados. uma breve exposição a temperaturas elevadas (até 37ºc), Por curto período de tempo (até 7 dias) não afeta a estabilidade do granulokine®. as soluções Diluídas de granulokine® não devem ser preparadas antes de 24 horas de sua administração, Devendo ser armazenadas na geladeira na temperatura de 2 a 8ºc. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das Crianças. Atenção: este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas Tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem Ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em Caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.
Conduta Na Superdosagem
Os efeitos de doses excessivas de Granulokine® não foram estabelecidos. A descontinuação da terapêutica com Granulokine® em geral resulta na queda de 50% dos neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, com um retorno aos níveis normais em 1 a 7 dias.
Dosagem e Modo de Administração
1. Dosagem A dose recomendada de Granulokine® é de 0,5 MU/kg/dia 5 mg/kg/dia) correspondendo a 16,6 ml de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único de Granulokine® com 30 milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 kg. Pacientes tratados com terapia citotóxica e transplante autólogo da medula óssea: A dose inicial recomendada é de 2,0 MU/kg/dia (20 mg/kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0 MU/kg/dia (30 mg/kg/dia) por infusão intravenosa contínua. Uma vez ultrapassado o nadir neutrofílico, a dose diária de Granulokine® deve ser titulada de acordo com a resposta dos neutrófilos, a seguir: Contagem de Neutrófilos Ajuste de dose do Granulokine® > 1000/mm3 por 3 dias consecutivos Reduzir para 0,5 MU/kg/dia Se a CAN permanecer > 1000/mm3 Reduzir para 0,1 MU/kg/dia por mais 3 dias consecutivos Se a CAN permanecer > 1000/mm3 por mais 3 dias consecutivos Descontinuar o Granulokine® Se a CAN diminuir para < 1000/mm3 durante o período de tratamento, a dose de Granulokine® deve ser reescalonada de acordo com as etapas acima. CAN = Contagem absoluta de Neutrófilos. Granulokine® tem demonstrado eficácia e boa tolerabilidade neste contexto em doses até 70 mg/kg/dia.
Estabilidade
Os frascos de Granulokine® não contém preservativos e servem somente para uso único. Sob condições de armazenamento recomendadas, o Granulokine® permanece estável por 24 meses. Este medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade constante no cartucho.
Farmacocinética
Existe uma correlação linear positiva entre a dose e a concentração sérica do G-CSF, seja administrado por via intravenosa como subcutânea. Após uma dose única de filgrastima variando de 1,7 a 69,0 mg/kg (por infusão intravenosa superior a 30 minutos), níveis máximos de G-CSF entre 5 a 1840 mg/ml foram encontrados. Após administração subcutânea das doses recomendadas, níveis máximos da concentração sérica até 118 ng/ml foram mantidos acima de 10 ng/ml por 8 a 16 horas. O volume de distribuição no sangue é de aproximadamente 150 ml/kg. A depuração do G-CSF mostrou seguir a farmacocinética de primeira ordem após administração subcutânea e intravenosa. A meia-vida de eliminação sérica do G-CSF é de aproximadamente 3,5 horas com uma velocidade de depuração de aproximadamente 0,6 ml/min/kg. A infusão contínua de Granulokine® por um período de até 28 dias, em pacientes recuperando-se de transplante autólogo de medula-óssea, resultou em ausência de evidência de acúmulo da droga e as meias-vidas de eliminação foram comparáveis.
Gestação
A segurança do Granulokine® em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não existe evidência de estudos em ratos e coelhos de que o Granulokine® seja teratogênico. Maior incidência de perda de embrião foi observada em coelhos, mas nenhuma malformação foi verificada. Durante a gestação, o possível risco do uso de Granulokine® para o feto deve ser avaliado com relação aos benefícios terapêuticos esperados.
Informações Adicionais
Os ensaios clínicos com Granulokine® incluíram um pequeno número de pacientes idosos. Estudos especiais não foram realizados neste grupo e portanto recomendações específicas de dosagem não podem ser feitas. A segurança e eficácia de Granulokine® não foram estabelecidas para crianças. 2. Modo de administração Granulokine® pode ser administrado em uma injeção subcutânea diária ou em uma infusão intravenosa diária diluída em solução de glicose a 5% durante 30 minutos (observar item "Diluição"). A primeira dose de Granulokine® não deve ser administrada antes de 24 horas após a quimioterapia citotóxica. A administração diária de Granulokine® deve continuar até que o nadir neutrofílico esperado tenha passado e a contagem dos neutrófilos tenha retornado a valores normais. Espera-se que a duração do tratamento necessária para preencher estes critérios seja de até 14 dias, dependendo do tipo, dose e esquema quimioterápico citotóxico utilizados. Uma elevação transitória da contagem de neutrófilos é tipicamente observada 1 a 2 dias após iniciada a terapêutica com Granulokine®. Entretanto para uma resposta terapêutica estável, o tratamento com Granulokine® não deve ser descontinuado antes que o nadir esperado tenha passado e a contagem de neutrófilos tenha retornado aos valores normais. A descontinuação prematura da terapêutica com Granulokine®, antes do período do nadir neutrofílico esperado, não é recomendável. Pacientes tratados com quimioterapia citotóxica e transplante autólogo de medula: Granulokine® deve ser administrado, por via subcutânea ou por infusão intravenosa, diluído em 20-50 ml de glicose a 5% (ver itens "Diluição e Dosagem"). A primeira dose de Granulokine® não deve ser administrada em menos de 24 horas após a quimioterapia citotóxica mas sim no período de 24 horas após a infusão da medula óssea. A eficácia e segurança da administração de Granulokine® por mais 28 dias neste contexto, não foram ainda estabelecidas. Diluição Se necessário, Granulokine® pode ser diluído em solução de glicose a 5%. O Granulokine® diluído pode ser absorvido em materiais de plástico e vidro. Contudo, quando diluído corretamente, o Granulokine® é compatível com vidro e uma variedade de materiais plásticos incluindo PVC, poliolefina (um copolímero do polipropileno e polietileno) e polipropileno. Para aqueles pacientes tratados com Granulokine® diluído a uma concentração inferior a 1,5 MU/ml (15 mg/ml) deve-se adicionar albumina sérica humana até uma concentração de 2 mg/ml. Por exemplo, para um volume de injeção final de 20 ml, doses totais de Granulokine® inferiores a 30 MU (300 mg) devem ser administradas com 0,2 ml de uma solução de albumina humana a 20%. Diluições a uma concentração final inferior a 0,2 MU/ml (2 mg/ml) não são recomendadas em nenhuma eventualidade.
Interações Medicamentosas
A segurança e eficácia do Granulokine®, administrado no mesmo dia da quimioterapia citotóxica mielossupressora não foram estabelecidas. Considerando a sensibilidade das células mielóides de rápida divisão à quimioterapia citotóxica mielossupressora, o uso de Granulokine® não é recomendado no período de 24 horas antes até 24 horas subseqüentes à quimioterapia. Possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e citocinas não foram ainda investigados.
Laboratório
Prods. Roche Químs. Farms. S.A.
Remédios da mesma Classe Terapêutica Leucomax
Lactação
Não se tem conhecimento da excreção do Granulokine® no leite materno. Granulokine® não está recomendado em lactantes.
Leucocitose
Uma contagem de leucócitos de 100.000/mm3 ou superior foi observada em menos de 5% dos pacientes recebendo Granulokine®, em doses superiores a 0,3 MU/kg/dia (3 mg/kg/dia). Não foram relatados efeitos adversos diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose. Contudo, devido aos riscos potenciais associados à leucocitose severa, contagens de leucócitos devem ser realizadas a intervalos regulares durante a terapêutica com Granulokine®. Se a contagem leucocitária exceder 50.000/mm3 após o nadir esperado, Granulokine® deve ser imediatamente descontinuado.
Observações Especiais
Incompatibilidade: Granulokine® não pode ser diluído em soluções salinas.
Outras Precauções Especiais
A monitorização da densidade óssea pode ser indicada nos pacientes portadores de doenças osteoporóticas subjacentes submetidos à terapêutica com Granulokine® por mais de 6 meses. Estudos não foram realizados com Granulokine® em pacientes com prejuízo severo das funções hepática e renal. Portanto, seu uso em pacientes destes grupos não pode ser recomendado. Os efeitos do Granulokine® em pacientes com redução substancial dos progenitores mielóides não foram estudados. Granulokine® atua inicialmente nos precursores neutrofílicos para exercer seu efeito no aumento da contagem dos neutrófilos. Portanto, nos pacientes com precursores reduzidos, a resposta neutrofílica pode estar diminuída (nos casos tratados com radioterapia extensa ou quimioterapia).
Precauções
Crescimento de células malignas O fator estimulador de colônias de granulócitos pode promover o crescimento de células mielóides in vitro e efeitos semelhantes podem ser observados em algumas células não mielóides in vitro. A segurança e eficácia da administração do Granulokine® em pacientes com mielodisplasia, leucemia mielóide aguda ou leucemia mielóide crônica não foram estabelecidas. Portanto, devido a possibilidade de crescimento tumoral, o Granulokine® deve ser administrado com extrema cautela em qualquer condição maligna com características mielóides. Estudos clínicos não estabeleceram ainda se o Granulokine® influencia a progressão de síndromes mielodisplásticas para leucemia mielóide aguda. Assim extrema cautela deve ser tomada ao se administrar Granulokine® em qualquer condição mielóide pré-maligna.
Propriedades
O fator estimulador de colônias de granulócitos humanos é uma glicoproteína que regula a produção e liberação dos neutrófilos funcionais da medula óssea. Granulokine®, que contém G-CSF recombinante, provoca aumentos evidentes nas contagens de neutrófilos no sangue periférico em vinte e quatro horas, com elevações mínimas dos monócitos. Os aumentos das contagens dos neutrófilos são dose-dependentes nas doses recomendadas. Os neutrófilos produzidos em resposta ao Granulokine® apresentam função normal ou aumentada como demonstrado em testes de função quimiotáxica e fagocitária. Após o término da terapêutica com Granulokine®, a quantidade de neutrófilos circulantes diminui cerca de 50% em 1 a 2 dias, e para níveis normais em 1 a 7 dias. O uso do Granulokine® em pacientes submetidos a quimioterapia citotóxica leva a reduções significativas na incidência, severidade e duração da neutropenia e neutropenia febril. Pacientes tratados com quimioterapia citotóxica e Granulokine® requerem menor número de admissões hospitalares e dias de hospitalização, apresentando necessidade reduzida de antibióticos quando comparados aos pacientes tratados apenas com quimioterapia citotóxica.
Riscos Associados Com Altas Doses de Quimioterapia
Cuidado especial deve ser tomado ao se tratar pacientes com quimioterapia de altas doses visto que uma melhor resolução tumoral não tem sido demonstrada; doses altas de agentes quimioterápicos podem levar a um aumento de toxicidade, incluindo efeitos cardíacos, pulmonares, neurológicos e dermatológicos (consultar a informação de prescrição específica dos agentes quimioterápicos utilizados). O tratamento com Granulokine® não exclui a possibilidade de trombocitopenia e anemia pela quimioterapia mielossupressora. Nestes pacientes, devido a possibilidade de receberem doses mais altas de quimioterapia (por exemplo, doses completas do esquema prescrito), existe maior risco de trombocitopenia e anemia. Recomendam-se avaliações periódicas do hematócrito e contagem de plaquetas. Cautela especial deve ser adotada quando da administração de quimioterápicos, conhecidamente trombocitopênicos isolados ou em associação.
Efeitos adversos e efeitos colaterais
Efeitos Colaterais de Granulokine
A administração de Granulokine® nas doses recomendadas está freqüentemente associada com dor músculo-esquelética, em geral discreta ou moderada e ocasionalmente severa. A dor músculo-esquelética é geralmente controlada com os analgésicos clássicos. Efeitos adversos menos freqüentes incluíram anormalidades urinárias, predominantemente disúria leve ou moderada. Hipotensão transitória, sem necessidade de tratamento clínico, foi ocasionalmente relatada. Elevações reversíveis, dose-dependentes, geralmente discretas ou moderadas da desidrogenase lática, fosfatase alcalina, ácido úrico sérico e da gama-glutamil transferase podem ocorrer. Contagens leucocitárias iguais ou superiores a 100.000/mm3, foram observadas em menos de 5% dos pacientes recebendo Granulokine® em doses superiores a 0,3 MU/kg/dia (3 mg/kg/dia). Nenhum efeito adverso diretamente atribuível a este grau de leucocitose foi relatado. Nos estudos clínicos randomizados, placebo-controlados, o Granulokine® não aumentou a incidência dos eventos clínicos adversos associados à quimioterapia citotóxica. Os eventos adversos relatados com igual freqüência nos pacientes tratados com Granulokine®/quimioterapia e placebo/quimioterapia incluíram náusea e vômitos, alopécia, diarréia, fadiga, anorexia, mucosite, cefaléia, tosse, "rash cutâneo", dor torácica, fraqueza generalizada, dor de garganta, constipação e dor inespecífica. Distúrbios vasculares, incluindo doença veno-oclusiva e distúrbios do volume hídrico, foram ocasionalmente relatados em pacientes submetidos à quimioterapia de altas doses pós-transplante autólogo de medula óssea. A associação causal com Granulokine® não foi estabelecida.
A administração de Granulokine® nas doses recomendadas está freqüentemente associada com dor músculo-esquelética, em geral discreta ou moderada e ocasionalmente severa. A dor músculo-esquelética é geralmente controlada com os analgésicos clássicos. Efeitos adversos menos freqüentes incluíram anormalidades urinárias, predominantemente disúria leve ou moderada. Hipotensão transitória, sem necessidade de tratamento clínico, foi ocasionalmente relatada. Elevações reversíveis, dose-dependentes, geralmente discretas ou moderadas da desidrogenase lática, fosfatase alcalina, ácido úrico sérico e da gama-glutamil transferase podem ocorrer. Contagens leucocitárias iguais ou superiores a 100.000/mm3, foram observadas em menos de 5% dos pacientes recebendo Granulokine® em doses superiores a 0,3 MU/kg/dia (3 mg/kg/dia). Nenhum efeito adverso diretamente atribuível a este grau de leucocitose foi relatado. Nos estudos clínicos randomizados, placebo-controlados, o Granulokine® não aumentou a incidência dos eventos clínicos adversos associados à quimioterapia citotóxica. Os eventos adversos relatados com igual freqüência nos pacientes tratados com Granulokine®/quimioterapia e placebo/quimioterapia incluíram náusea e vômitos, alopécia, diarréia, fadiga, anorexia, mucosite, cefaléia, tosse, "rash cutâneo", dor torácica, fraqueza generalizada, dor de garganta, constipação e dor inespecífica. Distúrbios vasculares, incluindo doença veno-oclusiva e distúrbios do volume hídrico, foram ocasionalmente relatados em pacientes submetidos à quimioterapia de altas doses pós-transplante autólogo de medula óssea. A associação causal com Granulokine® não foi estabelecida.
Perguntas sobre Granulokine
Nossos especialistas responderam a 22 perguntas sobre Granulokine
Quais profissionais prescrevem Granulokine?
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