Havrix - Informações, especialistas e perguntas frequentes
Uso de Havrix
Indicações de Havrix
HAVRIX é indicado para imunização ativa contra a infecção pelo vírus da hepatite A. A vacina não protege contra infecções causadas pelos vírus das hepatites B, C e E e outros patógenos que podem infectar o fígado. Em áreas de baixa e média incidência de hepatite A, recomenda-se a vacinação especialmente a pessoas que estiverem em maior risco de infecção e que incluem: viajantes para áreas onde a incidência de hepatite A é alta; o pessoal das Forças Armadas que viaja para áreas de alta endemicidade ou para áreas onde as condições higiênicas podem levar a um alto risco de infecção pelo VHA. Para estes indivíduos, a imunização ativa é indicada; pessoas para as quais a hepatite A constitui um risco ocupacional no trabalho ou que apresentem um alto risco de transmissão. Nesta categoria incluem-se empregados de centros assistências, médicos, paramédicos, enfermeiros de hospitais e instituições, especialmente das unidades gastroenterológicas e pediátricas, trabalhadores em bueiros e manipuladores de alimentos; homossexuais; hemofílicos; consumidores de drogas injetáveis ilícitas; pessoas com múltiplos parceiros sexuais; pessoas em contato com indivíduos infectados. Como as pessoas infectadas podem transmitir o vírus durante período prolongado de tempo, recomenda-se a imunização ativa das pessoas em contato direto com indivíduos infectados; grupos populacionais específicos com maior incidência de hepatite A. Nos locais de alta prevalência, pode-se considerar indicada a imunização das pessoas suscetíveis.
Contra-Indicações de Havrix
Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina. Como aplicável a qualquer vacina, HAVRIX não deve ser administrado a pessoas com doenças febris graves. Contudo, a presença de uma infecção menor não contra-indica a vacinação.
HAVRIX é indicado para imunização ativa contra a infecção pelo vírus da hepatite A. A vacina não protege contra infecções causadas pelos vírus das hepatites B, C e E e outros patógenos que podem infectar o fígado. Em áreas de baixa e média incidência de hepatite A, recomenda-se a vacinação especialmente a pessoas que estiverem em maior risco de infecção e que incluem: viajantes para áreas onde a incidência de hepatite A é alta; o pessoal das Forças Armadas que viaja para áreas de alta endemicidade ou para áreas onde as condições higiênicas podem levar a um alto risco de infecção pelo VHA. Para estes indivíduos, a imunização ativa é indicada; pessoas para as quais a hepatite A constitui um risco ocupacional no trabalho ou que apresentem um alto risco de transmissão. Nesta categoria incluem-se empregados de centros assistências, médicos, paramédicos, enfermeiros de hospitais e instituições, especialmente das unidades gastroenterológicas e pediátricas, trabalhadores em bueiros e manipuladores de alimentos; homossexuais; hemofílicos; consumidores de drogas injetáveis ilícitas; pessoas com múltiplos parceiros sexuais; pessoas em contato com indivíduos infectados. Como as pessoas infectadas podem transmitir o vírus durante período prolongado de tempo, recomenda-se a imunização ativa das pessoas em contato direto com indivíduos infectados; grupos populacionais específicos com maior incidência de hepatite A. Nos locais de alta prevalência, pode-se considerar indicada a imunização das pessoas suscetíveis.
Contra-Indicações de Havrix
Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina. Como aplicável a qualquer vacina, HAVRIX não deve ser administrado a pessoas com doenças febris graves. Contudo, a presença de uma infecção menor não contra-indica a vacinação.
Precauções especiais
Como Usar (Posologia)
Adultos: HAVRIX 720: Uma dose da 720 U.EL. em 1 ml de suspensão. A vacinação primária consiste em duas doses administradas de acordo com o seguinte esquema: 1º dose: na data escolhida; 2ª dose: 1 mês depois. Se necessário, a segunda dose pode ser administrada a partir de duas semanas após a primeira dose. Uma dose de reforço é recomendada entre 6 e 12 meses após a primeira dose do esquema primário de vacinação, para assegurar a proteção por tempo prolongado. Crianças (1 a 15 anos): HAVRIX 360: Uma dose de 360 U.EL. em 0,5 ml de suspensão. A vacinação primária consiste em duas doses administradas de acordo com o seguinte esquema: 1º dose: na data escolhida; 2º dose: 1 mês depois. Se necessário, a segunda dose pode ser administrada a partir de 2 semanas após a primeira dose. Caso se conclua que o indivíduo estará exposto a um alto risco de contrair a hepatite A antes de se completar o esquema primário de vacinação, pode-se considerar a administração concomitante de HAVRIX e IGS. HAVRIX deve ser administrado somente por via intramuscular na região deltóide. A vacina não deve ser administrada por via intramuscular na região glútea ou por via subcutânea ou intradérmica, visto que a administração por essas vias pode produzir uma menor resposta de anticorpos anti VHA. Agitar bem a vacina antes da administração e inspecionar visualmente, a fim de se detectar a presença de qualquer partícula ou coloração anormal. Caso isto ocorra, a vacina deve ser descartada. Uma vez agitada, a vacina é ligeiramente opaca. HAVRIX deve ser armazenado sob refrigeração à temperatura de + 2ºC a + 8ºC. Não pode ser congelado. HAVRIX não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. A vacina não pode ser aplicada por via intravenosa.
Descrição
HAVRIX, vacina do vírus da hepatite A (VHA), é uma suspensão estéril contendo o vírus da hepatite A (capa HM 175) inativado com formaldeído e absorvido em hidróxido de alumínio. O vírus se propaga em células diplóides humanas MRC5. Antes de se proceder à extração do vírus, as células são cuidadosamente lavadas com o objetivo de se eliminar os componentes do meio de cultura. Obtém-se, assim, uma suspensão do vírus mediante a lisa das células, seguida de purificação, empregando-se técnicas de ultrafiltração e de cromatografía em gel. A inativação do vírus é obtida através de tratamento com formalina. HAVRIX atende os requisitos para substâncias biológicas da Organização Mundial da Saúde.
Informações ao Paciente
HAVRIX deve ser armazenado em refrigerador à temperatura de +2ºC a +8ºC. Não pode ser congelado. O prazo de validade do produto é de 36 meses, a contar da data de sua fabricação. Não use medicamentos com prazo de validade vencido. É importante informar ao médico todos os medicamentos que está usando, assim como se estiver grávida ou amamentando. HAVRIX é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina e àqueles que apresentaram sinais de hipersensibilidade após a administração prévia de HAVRIX. e não deve ser administrado a pessoas com doenças febris graves. O produto deve ser usado de acordo com a orientação dada pelo médico. Caso surjam reações desagradáveis, tais como dor de cabeça, mal-estar, cansaço, febre, náusea e perda da apetite, procure orientação médica. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Informações Técnicas
HAVRIX confere imunidade contra a infecção por vírus da hepatite A (VHA) por induzir a produção de anticorpos específicos anti-VHA. Nos estudos clínicos foram obtidos anticorpos humorais específicos contra o VHA em mais de 95% das pessoas vacinadas, após a administração de uma dose, e em mais de 99% das pessoas vacinadas após a administração de duas doses de HAVRIX, o que constitui o esquema primário de vacinação. O título médio dos anticorpos anti-VHA induzidos por HAVRIX é maior que o observado após a imunização passiva com imunoglobina sérica (IGS) específica do VHA. Em um subgrupo de indivíduos escolhidos ao acaso, demonstrou-se que os anticorpos anti-VHA induzidos pela vacina eram qualitativamente idênticos aos induzidos pala IGS especificado VHA. Estima-se que após o esquema primário de duas doses, os anticorpos permanecerão durante pelo menos um ano na maioria dos indivíduos. Pode-se administrar uma dose de reforço, a qualquer momento, entre 6 e 12 meses após o início do esquema primário, a fim de induzir títulos de anticorpos por tempo prolongado. A dose pediátrica administrada seguindo o esquema de vacinação primária de 0,1 mês é imunogênica e induz anticorpos que têm atividade neutralizante e persistem pelo menos até o mês 12. A resposta de anticorpos induzida pelo esquema primário garantirá uma proteção durante pelo menos 12 meses após a primeira dose. Isto tem sido confirmado pelos resultados dos estudos que demonstram a eficácia de proteção da vacina contra a hepatite A sintomática e assintomática. Caso necessário, a segunda dose pode ser administrada com um intervalo mínimo de 2 semanas após a primeira vacinação. Uma injeção de reforço administrada entre 6 e 12 meses aumentará o titulo de anticorpos a um nível que é suficientemente alto para conferir proteção por 5 a 10 anos.
Interações Medicamentosas
A administração concomitante de HAVRIX e imunoglobulina sérica (IGS) não afeta o índice de soroconversão, mas pode resultar em um título relativamente mais baixo de anticorpos anti-VHA do que quando se administra somente a vacina. HAVRIX e IGS devem ser aplicados em locais distintos. HAVRIX é uma vacina inativada, portanto, o seu uso concomitante com outras vacinas inativadas não deve interferir nas respostas imunes. Quando a administração concomitante é considerada necessária, deve-se administrar cada vacina com uma seringa e em locais de aplicação diferentes. As experiências clínicas com a administração concomitante de HAVRIX e da vacina recombinante do vírus da hepatite B têm sido satisfatórias. Não foi observada interferência nas respostas imunológicas a ambos os antígenos. Não se deve misturar HAVRIX com outras vacinas.
Laboratório
GlaxoSmithKline
Remédios da mesma Classe Terapêutica Alergomed, Biostim, Bruvac, Expectovac, Multivac Vr
Precauções
Da mesma forma que para todas as vacinas injetáveis, tratamento médico apropriado deve estar sempre disponível em caso de reações anafiláticas após a administração da vacina. Por este motivo, o paciente deve permanecer sob supervisão médica durante 30 minutos após a vacinação. Deve-se administrar HAVRIX com precaução às pessoas com trombocitopenia ou com algum tipo de distúrbio hemorrágico, visto que pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular nestes pacientes. O efeito de HAVRIX no desenvolvimento fetal ainda é desconhecido. Apesar de se considerar para as outras vacinas de vírus motivado que o risco para o feto pode ser mínimo, HAVRIX só deve ser usado durante a gravidez se estritamente necessário. A administração de HAVRIX a mulheres que estejam amamentando deve ser feita com precaução, visto que o efeito do produto sobre o lactente ainda não foi clinicamente avaliado. HAVRIX não deve ser aplicado na região glútea ou pelas vias subcutânea ou intradérmica, já que a aplicação por estas vias pode determinar uma resposta de anticorpos anti-VHA menor que a ideal. A vacina nunca deve ser administrada pela via intravenosa.
Superdosagem
Não existem registros de casos de superdosagem com HAVRIX.
Adultos: HAVRIX 720: Uma dose da 720 U.EL. em 1 ml de suspensão. A vacinação primária consiste em duas doses administradas de acordo com o seguinte esquema: 1º dose: na data escolhida; 2ª dose: 1 mês depois. Se necessário, a segunda dose pode ser administrada a partir de duas semanas após a primeira dose. Uma dose de reforço é recomendada entre 6 e 12 meses após a primeira dose do esquema primário de vacinação, para assegurar a proteção por tempo prolongado. Crianças (1 a 15 anos): HAVRIX 360: Uma dose de 360 U.EL. em 0,5 ml de suspensão. A vacinação primária consiste em duas doses administradas de acordo com o seguinte esquema: 1º dose: na data escolhida; 2º dose: 1 mês depois. Se necessário, a segunda dose pode ser administrada a partir de 2 semanas após a primeira dose. Caso se conclua que o indivíduo estará exposto a um alto risco de contrair a hepatite A antes de se completar o esquema primário de vacinação, pode-se considerar a administração concomitante de HAVRIX e IGS. HAVRIX deve ser administrado somente por via intramuscular na região deltóide. A vacina não deve ser administrada por via intramuscular na região glútea ou por via subcutânea ou intradérmica, visto que a administração por essas vias pode produzir uma menor resposta de anticorpos anti VHA. Agitar bem a vacina antes da administração e inspecionar visualmente, a fim de se detectar a presença de qualquer partícula ou coloração anormal. Caso isto ocorra, a vacina deve ser descartada. Uma vez agitada, a vacina é ligeiramente opaca. HAVRIX deve ser armazenado sob refrigeração à temperatura de + 2ºC a + 8ºC. Não pode ser congelado. HAVRIX não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. A vacina não pode ser aplicada por via intravenosa.
Descrição
HAVRIX, vacina do vírus da hepatite A (VHA), é uma suspensão estéril contendo o vírus da hepatite A (capa HM 175) inativado com formaldeído e absorvido em hidróxido de alumínio. O vírus se propaga em células diplóides humanas MRC5. Antes de se proceder à extração do vírus, as células são cuidadosamente lavadas com o objetivo de se eliminar os componentes do meio de cultura. Obtém-se, assim, uma suspensão do vírus mediante a lisa das células, seguida de purificação, empregando-se técnicas de ultrafiltração e de cromatografía em gel. A inativação do vírus é obtida através de tratamento com formalina. HAVRIX atende os requisitos para substâncias biológicas da Organização Mundial da Saúde.
Informações ao Paciente
HAVRIX deve ser armazenado em refrigerador à temperatura de +2ºC a +8ºC. Não pode ser congelado. O prazo de validade do produto é de 36 meses, a contar da data de sua fabricação. Não use medicamentos com prazo de validade vencido. É importante informar ao médico todos os medicamentos que está usando, assim como se estiver grávida ou amamentando. HAVRIX é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina e àqueles que apresentaram sinais de hipersensibilidade após a administração prévia de HAVRIX. e não deve ser administrado a pessoas com doenças febris graves. O produto deve ser usado de acordo com a orientação dada pelo médico. Caso surjam reações desagradáveis, tais como dor de cabeça, mal-estar, cansaço, febre, náusea e perda da apetite, procure orientação médica. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Informações Técnicas
HAVRIX confere imunidade contra a infecção por vírus da hepatite A (VHA) por induzir a produção de anticorpos específicos anti-VHA. Nos estudos clínicos foram obtidos anticorpos humorais específicos contra o VHA em mais de 95% das pessoas vacinadas, após a administração de uma dose, e em mais de 99% das pessoas vacinadas após a administração de duas doses de HAVRIX, o que constitui o esquema primário de vacinação. O título médio dos anticorpos anti-VHA induzidos por HAVRIX é maior que o observado após a imunização passiva com imunoglobina sérica (IGS) específica do VHA. Em um subgrupo de indivíduos escolhidos ao acaso, demonstrou-se que os anticorpos anti-VHA induzidos pela vacina eram qualitativamente idênticos aos induzidos pala IGS especificado VHA. Estima-se que após o esquema primário de duas doses, os anticorpos permanecerão durante pelo menos um ano na maioria dos indivíduos. Pode-se administrar uma dose de reforço, a qualquer momento, entre 6 e 12 meses após o início do esquema primário, a fim de induzir títulos de anticorpos por tempo prolongado. A dose pediátrica administrada seguindo o esquema de vacinação primária de 0,1 mês é imunogênica e induz anticorpos que têm atividade neutralizante e persistem pelo menos até o mês 12. A resposta de anticorpos induzida pelo esquema primário garantirá uma proteção durante pelo menos 12 meses após a primeira dose. Isto tem sido confirmado pelos resultados dos estudos que demonstram a eficácia de proteção da vacina contra a hepatite A sintomática e assintomática. Caso necessário, a segunda dose pode ser administrada com um intervalo mínimo de 2 semanas após a primeira vacinação. Uma injeção de reforço administrada entre 6 e 12 meses aumentará o titulo de anticorpos a um nível que é suficientemente alto para conferir proteção por 5 a 10 anos.
Interações Medicamentosas
A administração concomitante de HAVRIX e imunoglobulina sérica (IGS) não afeta o índice de soroconversão, mas pode resultar em um título relativamente mais baixo de anticorpos anti-VHA do que quando se administra somente a vacina. HAVRIX e IGS devem ser aplicados em locais distintos. HAVRIX é uma vacina inativada, portanto, o seu uso concomitante com outras vacinas inativadas não deve interferir nas respostas imunes. Quando a administração concomitante é considerada necessária, deve-se administrar cada vacina com uma seringa e em locais de aplicação diferentes. As experiências clínicas com a administração concomitante de HAVRIX e da vacina recombinante do vírus da hepatite B têm sido satisfatórias. Não foi observada interferência nas respostas imunológicas a ambos os antígenos. Não se deve misturar HAVRIX com outras vacinas.
Laboratório
GlaxoSmithKline
Remédios da mesma Classe Terapêutica Alergomed, Biostim, Bruvac, Expectovac, Multivac Vr
Precauções
Da mesma forma que para todas as vacinas injetáveis, tratamento médico apropriado deve estar sempre disponível em caso de reações anafiláticas após a administração da vacina. Por este motivo, o paciente deve permanecer sob supervisão médica durante 30 minutos após a vacinação. Deve-se administrar HAVRIX com precaução às pessoas com trombocitopenia ou com algum tipo de distúrbio hemorrágico, visto que pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular nestes pacientes. O efeito de HAVRIX no desenvolvimento fetal ainda é desconhecido. Apesar de se considerar para as outras vacinas de vírus motivado que o risco para o feto pode ser mínimo, HAVRIX só deve ser usado durante a gravidez se estritamente necessário. A administração de HAVRIX a mulheres que estejam amamentando deve ser feita com precaução, visto que o efeito do produto sobre o lactente ainda não foi clinicamente avaliado. HAVRIX não deve ser aplicado na região glútea ou pelas vias subcutânea ou intradérmica, já que a aplicação por estas vias pode determinar uma resposta de anticorpos anti-VHA menor que a ideal. A vacina nunca deve ser administrada pela via intravenosa.
Superdosagem
Não existem registros de casos de superdosagem com HAVRIX.
Efeitos adversos e efeitos colaterais
Atenção
Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Efeitos Colaterais de Havrix
HAVRIX é bem tolerado. A freqüência das reações adversas tendas diminuir com doses sucessivas da vacina. A maioria das reações observadas têm sido consideradas laves, não se prolongando por mais da 24 horas e não diferem das relatadas após a administração de outras vacinas de antigenos purificados adsorvidos em alumínio. Dentre as reações adversas locais solicitadas, a mais freqüentemente relatada foi dor no local da aplicação no dia da administração, seguida de induração, vermelhidão e edema local. As reações adversas sistêmicas relatadas foram essencialmente leves, não se prolongando por mais de 24 horas e incluem cefaléia, mal-estar, fadiga, febre, náuseas e perda de apetite. Todas estas reações desapareceram espontaneamente. A natureza dos sinais e sintomas observados em crianças é similar aos observados em adultos, contudo, os adultos têm relatado com menos freqüência. A relação causa e efeito entre estas reações e a vacina não foi estabelecida. A freqüência das reações adversas foi menor após a dose de reforço.
Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Efeitos Colaterais de Havrix
HAVRIX é bem tolerado. A freqüência das reações adversas tendas diminuir com doses sucessivas da vacina. A maioria das reações observadas têm sido consideradas laves, não se prolongando por mais da 24 horas e não diferem das relatadas após a administração de outras vacinas de antigenos purificados adsorvidos em alumínio. Dentre as reações adversas locais solicitadas, a mais freqüentemente relatada foi dor no local da aplicação no dia da administração, seguida de induração, vermelhidão e edema local. As reações adversas sistêmicas relatadas foram essencialmente leves, não se prolongando por mais de 24 horas e incluem cefaléia, mal-estar, fadiga, febre, náuseas e perda de apetite. Todas estas reações desapareceram espontaneamente. A natureza dos sinais e sintomas observados em crianças é similar aos observados em adultos, contudo, os adultos têm relatado com menos freqüência. A relação causa e efeito entre estas reações e a vacina não foi estabelecida. A freqüência das reações adversas foi menor após a dose de reforço.
Quais profissionais prescrevem Havrix?
Todos os conteúdos publicados no doctoralia.com.br, principalmente perguntas e respostas na área da medicina, têm caráter meramente informativo e não devem ser, em nenhuma circunstância, considerados como substitutos de aconselhamento médico.