Miacalcic - Informações, especialistas e perguntas frequentes
Uso de Miacalcic
Indicações de Miacalcic
- Osteoporose estádios precoces ou avançados de osteoporose pós-menopáusica. osteoporose senil osteoporose secundária, por exemplo, causada por terapia corticosteróide ou imobilização, juntamente com ingestão adequada de cálcio e vitamina D, de acordo com as necessidades individuais, para prevenir a perda progressiva de massa óssea. - Dor óssea associada com osteólise e/ou osteopenia - Doença óssea de Paget (osteítis deformans), especialmente em pacientes com: dor óssea; complicações neurológicas; aumento de "turnover" ósseo refletido em aumento da fosfatase alcalina sérica e em maior excreção urinária da hidroxiprolina; aumento progressivo das lesões ósseas; fraturas incompletas ou repetidas. - Hipercalcemia e crises hipercalcêmicas devidas a: osteólise tumoral secundária a carcinomas das mamas, pulmões ou rins, mielomas e outros processos malignos; hiperparatireoidismo, imobilização ou intoxicação por vitamina D tanto para o tratamento a curto prazo de emergências, como para o tratamento prolongado de estados crônicos, até que a terapia específica para a afecção subjacente se mostre eficaz. - Distúrbios neurodistróficos (sinônimo: algodistrofia ou doença de Sudeck) decorrentes de diversos fatores etiológicos e predisponentes, tais como, osteoporose pós-traumática dolorosa, distrofia reflexa, síndrome ombro-braço, causalgia, distúrbios neurodistróficos induzidos por medicamentos. Pancreatite aguda.
Contra-Indicações de Miacalcic
Conhecida hipersensibilidade a MIACALCIC.
- Osteoporose estádios precoces ou avançados de osteoporose pós-menopáusica. osteoporose senil osteoporose secundária, por exemplo, causada por terapia corticosteróide ou imobilização, juntamente com ingestão adequada de cálcio e vitamina D, de acordo com as necessidades individuais, para prevenir a perda progressiva de massa óssea. - Dor óssea associada com osteólise e/ou osteopenia - Doença óssea de Paget (osteítis deformans), especialmente em pacientes com: dor óssea; complicações neurológicas; aumento de "turnover" ósseo refletido em aumento da fosfatase alcalina sérica e em maior excreção urinária da hidroxiprolina; aumento progressivo das lesões ósseas; fraturas incompletas ou repetidas. - Hipercalcemia e crises hipercalcêmicas devidas a: osteólise tumoral secundária a carcinomas das mamas, pulmões ou rins, mielomas e outros processos malignos; hiperparatireoidismo, imobilização ou intoxicação por vitamina D tanto para o tratamento a curto prazo de emergências, como para o tratamento prolongado de estados crônicos, até que a terapia específica para a afecção subjacente se mostre eficaz. - Distúrbios neurodistróficos (sinônimo: algodistrofia ou doença de Sudeck) decorrentes de diversos fatores etiológicos e predisponentes, tais como, osteoporose pós-traumática dolorosa, distrofia reflexa, síndrome ombro-braço, causalgia, distúrbios neurodistróficos induzidos por medicamentos. Pancreatite aguda.
Contra-Indicações de Miacalcic
Conhecida hipersensibilidade a MIACALCIC.
Precauções especiais
Administração Intranasal
Os dados de biodisponibilidade obtidos por vários pesquisadores, usando diferentes métodos, apresentam grande variabilidade. Como acontece com outros hormônios polipeptídicos, os níveis plasmáticos da calcitonina de salmão não são indicativos de resposta terapêutica. Por outro lado, a determinação de marcadores apropriados do metabolismo ósseo, tais como a fosfatase alcalina e a excreção urinária da hidroxiprolina, demonstrou fornecer resultados de bioatividade confiáveis e relacionados com a dose e deve ser usada na avaliação da eficácia clínica. Em termos de bioatividade, observou-se que a potência de Miacalcic spray nasal é de cerca de metade daquela do fármaco dado por injeção i.m. ou s.c.
Doença de Paget
Formas injetáveis: 100 UI ao dia ou a cada dois dias por injeção s.c. ou i.m. Spray nasal: 200 UI ao dia em doses únicas ou em doses divididas. Em alguns casos podem ser necessárias 400 UI em doses divididas no início da terapia. Com qualquer modo de administração o tratamento deve ser continuado por 3 meses ao menos, ou mais, se necessário. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais.
Dor Óssea Associada Com Osteólise E/ou Osteopenia
A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais. Formas injetáveis: 100-200 UI ao dia por infusão salina normal i.v., ou por injeção s.c. ou i.m. em doses divididas ao longo do dia, até se obter resposta satisfatória. Spray nasal: 200-400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose única; quando for necessária posologia mais alta, esta deve ser dada em doses divididas. Com qualquer modo de administração pode-se levar vários dias de tratamento até que o efeito analgésico se desenvolva completamente. Na terapia contínua, a posologia diária inicial pode geralmente ser reduzida e/ou pode-se prolongar o intervalo entre as administrações.
Farmacocinética
- Injeção A biodisponibilidade absoluta de Miacalcic é cerca de 70%, após tanto injeção intramuscular como subcutânea. As concentrações plasmáticas máximas são obtidas em 1 hora. A meia-vida de eliminação é de 70 a 90 minutos. A calcitonina de salmão e seus metabólitos são excretados até 95% pelos rins, sendo a porcentagem do composto original de 2%. O volume de distribuição aparente é de 0,15 - 0,3 l/kg e a ligação às proteínas é da ordem de 30 - 40%.
Hipercalcemia
- Tratamento de emergência das crises hipercalcêmicas Deve-se preferir a infusão intravenosa no tratamento das emergências ou outras afecções severas, pois é o método de administração mais eficaz. Formas injetáveis: 5-10 UI por quilo de peso corporal ao dia por infusão em 500 ml de solução salina normal, durante pelo menos seis horas, ou por injeção i.v. lenta em 2 a 4 doses divididas ao longo do dia.
Informação Técnica
- Propriedades A calcitonina é um importante fator regulador do metabolismo mineral e esquelético; interfere na ação do paratormônio na manutenção da massa esquelética, atuando tanto sobre o osso como na homeostase cálcica. Miacalcic reduz acentuadamente a remoção do cálcio do osso em condições em que há uma taxa acentuadamente aumentada de reabsorção e formação ósseas, tais como osteoporose, doença de Paget e osteólise maligna. A atividade osteoclástica é inibida e a formação e atividade osteoblástica parecem ser estimuladas. Miacalcic inibe a osteólise, desta forma diminuindo o cálcio sérico anormalmente aumentado. Além disso, aumenta a excreção urinária de cálcio, fósforo e sódio pela redução de sua reabsorção tubular. Todavia o cálcio sérico não é reduzido abaixo dos limites normais. Miacalcic possui atividade analgésica, particularmente em afecções associadas a dor óssea. Essa atividade pode ter um mecanismo de ação central, pois foram encontrados sítios de ligação específicos para a calcitonina sintética de salmão em algumas áreas do sistema nervoso central. A calcitonina reduz as secreções gástrica e pancreática exócrina. Devido a essas propriedades, Miacalcic mostrou-se benéfico para o tratamento da pancreatite aguda. As estruturas de todas as calcitoninas apresentam 32 aminoácidos em cadeia simples, sendo que a seqüência difere de espécie para espécie. Devido à maior afinidade da calcitonina sintética de salmão aos sítios receptores de ligação, em relação às calcitoninas sintéticas de diversas espécies de mamíferos, inclusive a calcitonina sintética humana, Miacalcic é mais potente e apresenta maior duração de ação clínica.
Interações
Não se conhece nenhuma interação.
Laboratório
Novartis Biociências S.A.
Remédios da mesma Classe Terapêutica Bonefos, Calci-ped, Cibacalcina, Daivonex, Fosamax
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo Calsynar, Serocalcin
Observação
Os pacientes que forem orientados sobre a auto-aplicação das injeções subcutâneas devem receber instruções precisas do médico ou enfermeiro. Podem se desenvolver anticorpos às calcitoninas nos pacientes em terapia prolongada. A eficácia clínica, entretanto, geralmente não é afetada. Fenômenos de defesa às vezes observados em terapia prolongada podem ser devidos à saturação dos sítios de ligação e, aparentemente, não estão relacionados com o desenvolvimento de anticorpos. Após uma interrupção do tratamento, a resposta terapêutica a calcitonina é restaurada.
Osteoporose
Formas injetáveis: 50 UI ao dia ou 100 UI ao dia ou a cada dois dias, por injeção s.c. ou i.m., dependendo da severidade da doença. Spray nasal: 100 UI ao dia ou 200 UI ao dia, ou a cada dois dias, em dose única ou em doses divididas, dependendo da resposta do paciente.
Pancreatite Aguda
Formas injetáveis: Miacalcic é um auxiliar útil no controle conservador, quando administrado em posologia de 300 UI por infusão i.v. em solução salina normal, durante um período de 24 horas, até 6 dias consecutivos.
Posologia e Modo de Administração
As vias de administração recomendadas para as diversas indicações estão na tabela seguinte: INJEÇÃO INTRANASAL S.C. I.M. I.V.INFUSÃO I.V. Osteoporose X X X Dor óssea X X X X Doença de Paget X X X Hipercalcemia emergência X X estado crônico X X X Distúrbios neurodistróficos X X X Pancreatite aguda X
Precauções
A calcitonina de salmão não atravessa a barreira placentária em animais. No entanto, não está disponível experiência com Miacalcic em mulheres grávidas. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento; há alguma evidência de que a calcitonina de salmão passe para o leite materno. Miacalcic não deve ser administrado em crianças por períodos superiores a algumas semanas, a menos que o médico julgue que é absolutamente indicado o tratamento prolongado. Não há dados adequados disponíveis sobre o uso prolongado em crianças. Pacientes com rinite crônica que recebem Miacalcic por via intranasal devem ser mantidos em observação médica regular, pois a absorção do fármaco pela mucosa nasal inflamada pode ser aumentada. Como a calcitonina de salmão é um peptídio, existe a possibilidade de reações alérgicas. Em pacientes com tendência a tais reações, deve-se considerar a realização de um teste cutâneo antes do tratamento com Miacalcic.
Superdosagem
Não foram observadas até o momento reações adversas severas causadas por superdosagem. o tratamento seria sintomático.
Tratamento Prolongado Nos Estados Hipercalcêmicos Crônicos
Formas injetáveis: 5-10 UI por quilo de peso corporal ao dia, por injeção s.c. ou i.m., como dose única ou duas doses divididas. O tratamento deve ser ajustado de acordo com a resposta clínica e bioquímica do paciente. Se o volume de Miacalcic para injeção exceder 2 ml, prefere-se a administração i.m. e deve-se usar múltiplos locais de injeção. Spray nasal: 200-400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose única; quando for necessária dose maior, esta dose deve ser dada em doses divididas.
Os dados de biodisponibilidade obtidos por vários pesquisadores, usando diferentes métodos, apresentam grande variabilidade. Como acontece com outros hormônios polipeptídicos, os níveis plasmáticos da calcitonina de salmão não são indicativos de resposta terapêutica. Por outro lado, a determinação de marcadores apropriados do metabolismo ósseo, tais como a fosfatase alcalina e a excreção urinária da hidroxiprolina, demonstrou fornecer resultados de bioatividade confiáveis e relacionados com a dose e deve ser usada na avaliação da eficácia clínica. Em termos de bioatividade, observou-se que a potência de Miacalcic spray nasal é de cerca de metade daquela do fármaco dado por injeção i.m. ou s.c.
Doença de Paget
Formas injetáveis: 100 UI ao dia ou a cada dois dias por injeção s.c. ou i.m. Spray nasal: 200 UI ao dia em doses únicas ou em doses divididas. Em alguns casos podem ser necessárias 400 UI em doses divididas no início da terapia. Com qualquer modo de administração o tratamento deve ser continuado por 3 meses ao menos, ou mais, se necessário. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais.
Dor Óssea Associada Com Osteólise E/ou Osteopenia
A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais. Formas injetáveis: 100-200 UI ao dia por infusão salina normal i.v., ou por injeção s.c. ou i.m. em doses divididas ao longo do dia, até se obter resposta satisfatória. Spray nasal: 200-400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose única; quando for necessária posologia mais alta, esta deve ser dada em doses divididas. Com qualquer modo de administração pode-se levar vários dias de tratamento até que o efeito analgésico se desenvolva completamente. Na terapia contínua, a posologia diária inicial pode geralmente ser reduzida e/ou pode-se prolongar o intervalo entre as administrações.
Farmacocinética
- Injeção A biodisponibilidade absoluta de Miacalcic é cerca de 70%, após tanto injeção intramuscular como subcutânea. As concentrações plasmáticas máximas são obtidas em 1 hora. A meia-vida de eliminação é de 70 a 90 minutos. A calcitonina de salmão e seus metabólitos são excretados até 95% pelos rins, sendo a porcentagem do composto original de 2%. O volume de distribuição aparente é de 0,15 - 0,3 l/kg e a ligação às proteínas é da ordem de 30 - 40%.
Hipercalcemia
- Tratamento de emergência das crises hipercalcêmicas Deve-se preferir a infusão intravenosa no tratamento das emergências ou outras afecções severas, pois é o método de administração mais eficaz. Formas injetáveis: 5-10 UI por quilo de peso corporal ao dia por infusão em 500 ml de solução salina normal, durante pelo menos seis horas, ou por injeção i.v. lenta em 2 a 4 doses divididas ao longo do dia.
Informação Técnica
- Propriedades A calcitonina é um importante fator regulador do metabolismo mineral e esquelético; interfere na ação do paratormônio na manutenção da massa esquelética, atuando tanto sobre o osso como na homeostase cálcica. Miacalcic reduz acentuadamente a remoção do cálcio do osso em condições em que há uma taxa acentuadamente aumentada de reabsorção e formação ósseas, tais como osteoporose, doença de Paget e osteólise maligna. A atividade osteoclástica é inibida e a formação e atividade osteoblástica parecem ser estimuladas. Miacalcic inibe a osteólise, desta forma diminuindo o cálcio sérico anormalmente aumentado. Além disso, aumenta a excreção urinária de cálcio, fósforo e sódio pela redução de sua reabsorção tubular. Todavia o cálcio sérico não é reduzido abaixo dos limites normais. Miacalcic possui atividade analgésica, particularmente em afecções associadas a dor óssea. Essa atividade pode ter um mecanismo de ação central, pois foram encontrados sítios de ligação específicos para a calcitonina sintética de salmão em algumas áreas do sistema nervoso central. A calcitonina reduz as secreções gástrica e pancreática exócrina. Devido a essas propriedades, Miacalcic mostrou-se benéfico para o tratamento da pancreatite aguda. As estruturas de todas as calcitoninas apresentam 32 aminoácidos em cadeia simples, sendo que a seqüência difere de espécie para espécie. Devido à maior afinidade da calcitonina sintética de salmão aos sítios receptores de ligação, em relação às calcitoninas sintéticas de diversas espécies de mamíferos, inclusive a calcitonina sintética humana, Miacalcic é mais potente e apresenta maior duração de ação clínica.
Interações
Não se conhece nenhuma interação.
Laboratório
Novartis Biociências S.A.
Remédios da mesma Classe Terapêutica Bonefos, Calci-ped, Cibacalcina, Daivonex, Fosamax
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo Calsynar, Serocalcin
Observação
Os pacientes que forem orientados sobre a auto-aplicação das injeções subcutâneas devem receber instruções precisas do médico ou enfermeiro. Podem se desenvolver anticorpos às calcitoninas nos pacientes em terapia prolongada. A eficácia clínica, entretanto, geralmente não é afetada. Fenômenos de defesa às vezes observados em terapia prolongada podem ser devidos à saturação dos sítios de ligação e, aparentemente, não estão relacionados com o desenvolvimento de anticorpos. Após uma interrupção do tratamento, a resposta terapêutica a calcitonina é restaurada.
Osteoporose
Formas injetáveis: 50 UI ao dia ou 100 UI ao dia ou a cada dois dias, por injeção s.c. ou i.m., dependendo da severidade da doença. Spray nasal: 100 UI ao dia ou 200 UI ao dia, ou a cada dois dias, em dose única ou em doses divididas, dependendo da resposta do paciente.
Pancreatite Aguda
Formas injetáveis: Miacalcic é um auxiliar útil no controle conservador, quando administrado em posologia de 300 UI por infusão i.v. em solução salina normal, durante um período de 24 horas, até 6 dias consecutivos.
Posologia e Modo de Administração
As vias de administração recomendadas para as diversas indicações estão na tabela seguinte: INJEÇÃO INTRANASAL S.C. I.M. I.V.INFUSÃO I.V. Osteoporose X X X Dor óssea X X X X Doença de Paget X X X Hipercalcemia emergência X X estado crônico X X X Distúrbios neurodistróficos X X X Pancreatite aguda X
Precauções
A calcitonina de salmão não atravessa a barreira placentária em animais. No entanto, não está disponível experiência com Miacalcic em mulheres grávidas. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento; há alguma evidência de que a calcitonina de salmão passe para o leite materno. Miacalcic não deve ser administrado em crianças por períodos superiores a algumas semanas, a menos que o médico julgue que é absolutamente indicado o tratamento prolongado. Não há dados adequados disponíveis sobre o uso prolongado em crianças. Pacientes com rinite crônica que recebem Miacalcic por via intranasal devem ser mantidos em observação médica regular, pois a absorção do fármaco pela mucosa nasal inflamada pode ser aumentada. Como a calcitonina de salmão é um peptídio, existe a possibilidade de reações alérgicas. Em pacientes com tendência a tais reações, deve-se considerar a realização de um teste cutâneo antes do tratamento com Miacalcic.
Superdosagem
Não foram observadas até o momento reações adversas severas causadas por superdosagem. o tratamento seria sintomático.
Tratamento Prolongado Nos Estados Hipercalcêmicos Crônicos
Formas injetáveis: 5-10 UI por quilo de peso corporal ao dia, por injeção s.c. ou i.m., como dose única ou duas doses divididas. O tratamento deve ser ajustado de acordo com a resposta clínica e bioquímica do paciente. Se o volume de Miacalcic para injeção exceder 2 ml, prefere-se a administração i.m. e deve-se usar múltiplos locais de injeção. Spray nasal: 200-400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose única; quando for necessária dose maior, esta dose deve ser dada em doses divididas.
Efeitos adversos e efeitos colaterais
Distúrbios Neurodistróficos
O diagnóstico precoce é essencial e o tratamento deve ser iniciado logo que o diagnóstico for confirmado. Formas injetáveis: 100 UI ao dia por injeção s.c. ou i.m. durante 2-4 semanas. 100 UI a cada dois dias podem ser administrados a seguir durante até 6 semanas, dependendo do progresso clínico. Spray nasal: 200 UI ao dia em dose única durante 2-4 semanas. 200 UI a cada dois dias podem ser administrados a seguir, durante até 6 semanas, dependendo do progresso clínico.
Efeitos Colaterais de Miacalcic
Pode ocorrer náusea, vômito, tontura, leve rubor facial acompanhado de sensação de calor. Esses efeitos dependem da dose e são mais freqüentes após a administração i.v. que a i.m. ou s.c.. Foram relatados raramente poliúria e calafrios. Esses efeitos geralmente desaparecem espontaneamente e, em alguns poucos casos, é necessária redução temporária da dose. Em casos raros, Miacalcic pode provocar reações de hipersensibilidade que incluem efeitos locais no sítio de injeções ou reações cutânes generalizadas. Foram relatadas reações isoladas do tipo anafilático que resultaram em taquicardia, hipotensão e colapso. Quando Miacalcic é administrado por via intranasal a ocorrência de efeitos colaterais é menos freqüente.
O diagnóstico precoce é essencial e o tratamento deve ser iniciado logo que o diagnóstico for confirmado. Formas injetáveis: 100 UI ao dia por injeção s.c. ou i.m. durante 2-4 semanas. 100 UI a cada dois dias podem ser administrados a seguir durante até 6 semanas, dependendo do progresso clínico. Spray nasal: 200 UI ao dia em dose única durante 2-4 semanas. 200 UI a cada dois dias podem ser administrados a seguir, durante até 6 semanas, dependendo do progresso clínico.
Efeitos Colaterais de Miacalcic
Pode ocorrer náusea, vômito, tontura, leve rubor facial acompanhado de sensação de calor. Esses efeitos dependem da dose e são mais freqüentes após a administração i.v. que a i.m. ou s.c.. Foram relatados raramente poliúria e calafrios. Esses efeitos geralmente desaparecem espontaneamente e, em alguns poucos casos, é necessária redução temporária da dose. Em casos raros, Miacalcic pode provocar reações de hipersensibilidade que incluem efeitos locais no sítio de injeções ou reações cutânes generalizadas. Foram relatadas reações isoladas do tipo anafilático que resultaram em taquicardia, hipotensão e colapso. Quando Miacalcic é administrado por via intranasal a ocorrência de efeitos colaterais é menos freqüente.
Quais profissionais prescrevem Miacalcic?
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