Omniscan - Informações, especialistas e perguntas frequentes
Uso de Omniscan
Indicações de Omniscan
Indicado para uso I.V. com imagem de ressonância magnética em adultos, para fornecer um aumento de contraste em lesões do sistema nervoso central com vascularização normal ou naquelas suspeitas de causar anormalidades da barreira hematoencefálica. Omniscan facilita a visualização de lesões do sistema nervoso central, incluindo, mas não limitada a tumores.
Contra-Indicações de Omniscan
Omniscan não deverá ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à gadodiamida ou aos seus componentes. Não existe experiência com o uso do Omniscan em pacientes com diminuição da função renal (IFG < 30 ml/min). Por isso, Omniscan não deverá ser empregado nesses pacientes. Omniscan não deverá ser usado em pacientes com idade abaixo de 18 anos, uma vez que não existem experiências com a gadodiamida nesse grupo de pacientes.
Indicado para uso I.V. com imagem de ressonância magnética em adultos, para fornecer um aumento de contraste em lesões do sistema nervoso central com vascularização normal ou naquelas suspeitas de causar anormalidades da barreira hematoencefálica. Omniscan facilita a visualização de lesões do sistema nervoso central, incluindo, mas não limitada a tumores.
Contra-Indicações de Omniscan
Omniscan não deverá ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à gadodiamida ou aos seus componentes. Não existe experiência com o uso do Omniscan em pacientes com diminuição da função renal (IFG < 30 ml/min). Por isso, Omniscan não deverá ser empregado nesses pacientes. Omniscan não deverá ser usado em pacientes com idade abaixo de 18 anos, uma vez que não existem experiências com a gadodiamida nesse grupo de pacientes.
Precauções especiais
Como Usar (Posologia)
Omniscan não exige qualquer preparação especial do paciente. Omniscan deverá ser aspirado com a seringa imediatamente antes do uso. Cada frasco-ampola de Omniscan é destinado a um único paciente. A parte não utilizada do produto deverá ser descartada. Dose em adultos, inclusive idosos: a dose recomendada de Omniscan é de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal) administrada em bolus intravenoso. A dose máxima total não deverá exceder a 20 ml. Para garantir a administração completa de Omniscan, a cânula deverá ser lavada com 5 ml de cloreto de sódio a 0,9%, após administração do contraste. O aumento ótimo da imagem geralmente é observado dentro de 45 minutos após a injeção de Omniscan. As seqüências com T1 marcado são particularmente adequadas para os exames contrastados com Omniscan. Na faixa avaliada de forças de campo de 15 Tesla até 1,5 Tesla, observou-se que o contraste relativo da imagem era independente da força do campo aplicada. O seguinte esquema posológico deverá ser usado: peso corporal (kg)/dose (ml): 40 kg/8 ml; 50 kg/10 ml; 60 kg/12 ml; 70 kg/14 ml; 80 kg/16 ml; 90 kg/18 ml; 100 kg/20 ml. Uso pediátrico: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Omniscan em crianças. - Superdosagem: conseqüências clínicas da superdosagem não foram documentadas, e é improvável que apareçam sintomas de toxicidade aguda em pacientes com uma função renal normal. O tratamento é sintomático, pois não existe antídoto específico. Nos pacientes com eliminação retardada como conseqüências de disfunção renal e nos pacientes que receberam dose excessiva, existe a possibilidade teórica de eliminar o meio de contraste por meio de hemodiálise.
Laboratório
Sanofi Synthelabo Ltda.
Precauções
Gerais: procedimentos diagnósticos que incluem meios de contraste devem ser conduzidos sob supervisão de um médico treinado e com conhecimento completo do método a ser realizado. Considerando que Omniscan é eliminado por filtração glomerular, é necessário cautela em pacientes com função renal comprometida. Uma via de excreção alternativa freqüentemente observada em pacientes com função renal prejudicada e que receberam meios de contraste iodados, é a via entérica hepatobiliar, muito embora isto não tenha sido demonstrado com Omniscan. Entretanto, deve-se proceder com cautela em pacientes com insuficiência renal com ou sem hepatopatias. A possibilidade de reações adversas, incluindo reações graves, ou com risco de vida, ou fatais, ou reações anafilactóides, ou cardiovasculares ou outras reações idiossincrásicas deverá ser considerada especialmente em pacientes com hipersensibilidade clínica conhecida. Tais pacientes deverão ser observados durante várias horas após administração de Omniscan. Ominiscan deverá ser aspirado diretamente com a seringa e usado imediatamente. Caso o material usado não seja descartável, deverá se ter cuidado em evitar contaminação residual em traços de agentes de limpeza. Procedimentos repetidos: informações sobre injeções repetidas de Omniscan não estão disponíveis. Caso um exame seqüencial ou repetido seja necessário, deverá ser observado um intervalo de tempo adequado entre as administrações a fim de permitir a eliminação de substância do organismo. Os pacientes que recebem Omniscan devem ser orientados a informarem o seu médico caso tenham anemia ou doenças que afetem os glóbulos vermelhos; informarem o seu médico caso tenham história de doença renal ou hepática, convulsões, asma ou distúrbios respiratórios alérgicos. As pacientes que recebem Omniscan deve ser orientadas a informarem o seu médico caso estejam grávidas ou amamentando. Exames de laboratório: foram observadas alterações transitórias assintomáticas dos níveis séricos de ferro. Desconhece-se se este fato se reveste de importância clínica. Uso durante a gravidez: não existe experiência clínica com o uso de Omniscan durante a gravidez humana. Omniscan não deverá ser utilizado durante a gravidez a não ser que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais para o feto. Uso durante a lactação: o grau de eliminação da Omniscan no leite materno é desconhecido. Em face de muitas drogas serem excretadas no leite materno, deve-se tomar precaução quando Omniscan for administrado a lactantes. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Omniscan em crianças não foram estabelecidas. - Advertências: hemácias falciformes desoxigenadas alinhadas perpendicularmente a um campo magnético foram detectadas in vitro, o que pode resultar em complicações vasoclusivas in vivo. A aceleração do momento magnético pelo Omniscan pode possivelmente potencializar o alinhamento dessas hemácias. Omniscan não foi estudado em pacientes com anemia falciforme e outras hemoglobinopatias. Pacientes com outras anemias hemolíticas não foram adequadamente avaliados após administração de Omniscan a fim de excluir a hipótese de aumento da hemólise. Pacientes com história de alergia ou reação a medicamentos devem ser observados por várias horas após a administração de Omniscan. Em alguns pacientes foram documentadas alterações transitórias dos níveis séricos de ferro (na maioria dos casos dentro da faixa normal) depois da administração de Omniscan. Desconhece-se se este fato se reveste de importância clínica, porém todos os pacientes nos quais esse efeito foi constatado permaneceram assintomáticos.
Omniscan não exige qualquer preparação especial do paciente. Omniscan deverá ser aspirado com a seringa imediatamente antes do uso. Cada frasco-ampola de Omniscan é destinado a um único paciente. A parte não utilizada do produto deverá ser descartada. Dose em adultos, inclusive idosos: a dose recomendada de Omniscan é de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal) administrada em bolus intravenoso. A dose máxima total não deverá exceder a 20 ml. Para garantir a administração completa de Omniscan, a cânula deverá ser lavada com 5 ml de cloreto de sódio a 0,9%, após administração do contraste. O aumento ótimo da imagem geralmente é observado dentro de 45 minutos após a injeção de Omniscan. As seqüências com T1 marcado são particularmente adequadas para os exames contrastados com Omniscan. Na faixa avaliada de forças de campo de 15 Tesla até 1,5 Tesla, observou-se que o contraste relativo da imagem era independente da força do campo aplicada. O seguinte esquema posológico deverá ser usado: peso corporal (kg)/dose (ml): 40 kg/8 ml; 50 kg/10 ml; 60 kg/12 ml; 70 kg/14 ml; 80 kg/16 ml; 90 kg/18 ml; 100 kg/20 ml. Uso pediátrico: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Omniscan em crianças. - Superdosagem: conseqüências clínicas da superdosagem não foram documentadas, e é improvável que apareçam sintomas de toxicidade aguda em pacientes com uma função renal normal. O tratamento é sintomático, pois não existe antídoto específico. Nos pacientes com eliminação retardada como conseqüências de disfunção renal e nos pacientes que receberam dose excessiva, existe a possibilidade teórica de eliminar o meio de contraste por meio de hemodiálise.
Laboratório
Sanofi Synthelabo Ltda.
Precauções
Gerais: procedimentos diagnósticos que incluem meios de contraste devem ser conduzidos sob supervisão de um médico treinado e com conhecimento completo do método a ser realizado. Considerando que Omniscan é eliminado por filtração glomerular, é necessário cautela em pacientes com função renal comprometida. Uma via de excreção alternativa freqüentemente observada em pacientes com função renal prejudicada e que receberam meios de contraste iodados, é a via entérica hepatobiliar, muito embora isto não tenha sido demonstrado com Omniscan. Entretanto, deve-se proceder com cautela em pacientes com insuficiência renal com ou sem hepatopatias. A possibilidade de reações adversas, incluindo reações graves, ou com risco de vida, ou fatais, ou reações anafilactóides, ou cardiovasculares ou outras reações idiossincrásicas deverá ser considerada especialmente em pacientes com hipersensibilidade clínica conhecida. Tais pacientes deverão ser observados durante várias horas após administração de Omniscan. Ominiscan deverá ser aspirado diretamente com a seringa e usado imediatamente. Caso o material usado não seja descartável, deverá se ter cuidado em evitar contaminação residual em traços de agentes de limpeza. Procedimentos repetidos: informações sobre injeções repetidas de Omniscan não estão disponíveis. Caso um exame seqüencial ou repetido seja necessário, deverá ser observado um intervalo de tempo adequado entre as administrações a fim de permitir a eliminação de substância do organismo. Os pacientes que recebem Omniscan devem ser orientados a informarem o seu médico caso tenham anemia ou doenças que afetem os glóbulos vermelhos; informarem o seu médico caso tenham história de doença renal ou hepática, convulsões, asma ou distúrbios respiratórios alérgicos. As pacientes que recebem Omniscan deve ser orientadas a informarem o seu médico caso estejam grávidas ou amamentando. Exames de laboratório: foram observadas alterações transitórias assintomáticas dos níveis séricos de ferro. Desconhece-se se este fato se reveste de importância clínica. Uso durante a gravidez: não existe experiência clínica com o uso de Omniscan durante a gravidez humana. Omniscan não deverá ser utilizado durante a gravidez a não ser que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais para o feto. Uso durante a lactação: o grau de eliminação da Omniscan no leite materno é desconhecido. Em face de muitas drogas serem excretadas no leite materno, deve-se tomar precaução quando Omniscan for administrado a lactantes. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Omniscan em crianças não foram estabelecidas. - Advertências: hemácias falciformes desoxigenadas alinhadas perpendicularmente a um campo magnético foram detectadas in vitro, o que pode resultar em complicações vasoclusivas in vivo. A aceleração do momento magnético pelo Omniscan pode possivelmente potencializar o alinhamento dessas hemácias. Omniscan não foi estudado em pacientes com anemia falciforme e outras hemoglobinopatias. Pacientes com outras anemias hemolíticas não foram adequadamente avaliados após administração de Omniscan a fim de excluir a hipótese de aumento da hemólise. Pacientes com história de alergia ou reação a medicamentos devem ser observados por várias horas após a administração de Omniscan. Em alguns pacientes foram documentadas alterações transitórias dos níveis séricos de ferro (na maioria dos casos dentro da faixa normal) depois da administração de Omniscan. Desconhece-se se este fato se reveste de importância clínica, porém todos os pacientes nos quais esse efeito foi constatado permaneceram assintomáticos.
Efeitos adversos e efeitos colaterais
Efeitos Colaterais de Omniscan
As reações mais freqüentes observadas em pacientes durante a aplicação de Omniscan foram naúsea, cefaléia, tontura. A maioria dessas reações foi de intensidade leve a moderada. As seguintes reações ocorreram com incidência inferior a 1%: cardiovasculares: sensação de calor. Digestivas: vômitos, dor abdominal, diarréia, eructações, melena. Musculoesqueléticas: artralgia. Sistema nervoso: parestesia, convulsão (inclusive crise generalizada), coordenação anormal, anorexia, ansiedade, síncope, tremor, ataxia, boca seca, distúrbio de personalidade, sonolência. Sistema respiratório: rinite. Pele e anexos: vermelhidão, prurido, urticária, ôrash" eritematoso, equimose, eritema, mialgia, descoloração da pele, aumento da sudorese, edema. Órgãos dos sentidos: modificação do paladar, zumbidos, distúrbios da visão, perda do paladar. Sistema urinário: insuficiência renal (reversível). - Interações medicamentosas: até a presente data são desconhecidas. Por conseguinte, Omniscan não deverá ser utilizado em mistura com outros fármacos.
As reações mais freqüentes observadas em pacientes durante a aplicação de Omniscan foram naúsea, cefaléia, tontura. A maioria dessas reações foi de intensidade leve a moderada. As seguintes reações ocorreram com incidência inferior a 1%: cardiovasculares: sensação de calor. Digestivas: vômitos, dor abdominal, diarréia, eructações, melena. Musculoesqueléticas: artralgia. Sistema nervoso: parestesia, convulsão (inclusive crise generalizada), coordenação anormal, anorexia, ansiedade, síncope, tremor, ataxia, boca seca, distúrbio de personalidade, sonolência. Sistema respiratório: rinite. Pele e anexos: vermelhidão, prurido, urticária, ôrash" eritematoso, equimose, eritema, mialgia, descoloração da pele, aumento da sudorese, edema. Órgãos dos sentidos: modificação do paladar, zumbidos, distúrbios da visão, perda do paladar. Sistema urinário: insuficiência renal (reversível). - Interações medicamentosas: até a presente data são desconhecidas. Por conseguinte, Omniscan não deverá ser utilizado em mistura com outros fármacos.
Perguntas sobre Omniscan
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Quais profissionais prescrevem Omniscan?
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