Systen - Informações, especialistas e perguntas frequentes
Uso de Systen
Indicações de Systen
Terapia de reposição hormonal para a correção da deficiência de estrógeno e alívio dos sintomas associados, devidos a uma menopausa natural ou cirurgicamente induzida, ou seja: distúrbios vasomotores (fogachos), distúrbios urogenitais, como atrofia da uretra, distúrbios do sono, irritabilidade. Também a osteoporose decorrente da deficiência estrogênica pode ser evitada. Pacientes com o útero intacto devem receber uma suplementação de progestágenos durante o tratamento.
Contra-Indicações de Systen
Absolutas: Diagnóstico ou suspeita de tumores malignos de mama. Trato genital ou outra neoplasia dependente de estrógeno; sangramento vaginal não-diagnosticado; diagnóstico ou suspeita de gravidez; doença hepática, cardíaca ou renal grave; história de trombose ou doença tromboembólica ou história da associação destes distúrbios ao uso prévio de estrógeno; porfíria. Relativas: O médico deve dar atenção especial às pacientes com os seguintes problemas: doença da vesícula biliar; história de prurido recorrente durante a gravidez; hipertensão; pacientes diabéticas requerem uma monitorização por causa de relatos de uma diminuição da tolerância à glicose causada pela administração de estrógenos.
Terapia de reposição hormonal para a correção da deficiência de estrógeno e alívio dos sintomas associados, devidos a uma menopausa natural ou cirurgicamente induzida, ou seja: distúrbios vasomotores (fogachos), distúrbios urogenitais, como atrofia da uretra, distúrbios do sono, irritabilidade. Também a osteoporose decorrente da deficiência estrogênica pode ser evitada. Pacientes com o útero intacto devem receber uma suplementação de progestágenos durante o tratamento.
Contra-Indicações de Systen
Absolutas: Diagnóstico ou suspeita de tumores malignos de mama. Trato genital ou outra neoplasia dependente de estrógeno; sangramento vaginal não-diagnosticado; diagnóstico ou suspeita de gravidez; doença hepática, cardíaca ou renal grave; história de trombose ou doença tromboembólica ou história da associação destes distúrbios ao uso prévio de estrógeno; porfíria. Relativas: O médico deve dar atenção especial às pacientes com os seguintes problemas: doença da vesícula biliar; história de prurido recorrente durante a gravidez; hipertensão; pacientes diabéticas requerem uma monitorização por causa de relatos de uma diminuição da tolerância à glicose causada pela administração de estrógenos.
Precauções especiais
Como Usar (Posologia)
SYSTEN* deve ser aplicado 2 vezes por semana, cada sistema utilizado devendo ser removido após 3-4 dias e um novo sistema aplicado. Ele pode ser utilizado de forma cíclica ou contínua. SYSTEN* é mais freqüentemente utilizado em um tratamento cíclico com ciclos de 3 semanas seguidos por um período de repouso terapêutico de 7 dias. Durante este período pode ocorrer sangramento vaginal. O tratamento contínuo com o estradiol pode ser indicado em mulheres histerectomizadas ou no caso de manifestações severas da deficiência de estrógenos durante o período de repouso terapêutico. Nesta forma de tratamento, o uso do sistema deve ser ininterrupto. Tratamento concomitante com progestágenos: Durante o tratamento cíclico com estradiol o uso associado de progestágenos é recomendado nos últimos 10-12 dias do ciclo; durante o tratamento contínuo com estradiol a associação de progestágenos é recomendada durante 10-12 dias a cada mês. Sangramento vaginal pode ocorrer após a parada dos progestágenos durante os 2 tipos de tratamentos recomendados acima. Crianças: SYSTEN* não está indicado para crianças.
Gravidez e Aleitamento
O estradiol é contra-indicado durante a gravidez e aleitamento.
Informações Técnicas
Propriedades farmacodinâmicas: O estradiol é um hormônio estrogênico natural. Ele é formado nos folículos ovarianos sob a influência da hipófise. Na mulher, ele estimula os órgãos reprodutivos acessórios e provoca o desenvolvimento dos caracteres sexuais secundários da puberdade. Ele também é responsável pelas modificações no endométrio durante a primeira metade do ciclo menstrual. O estradiol é rápida e completamente absorvido a partir do trato gastrintestinal e através da pele e mucosas. O metabolismo é fundamentalmente hepático. A excreção dos metabólitos menos ativos, principalmente estrona e estriol, se faz pela via urinária. SYSTEN* libera estradiol na circulação, pela via transdérmica, em quantidades fisiológicas. Nas mulheres na menopausa, SYSTEN* eleva os níveis de estradiol até os níveis encontrados nas etapas inicial e intermediária da fase folicular. A via transcutânea evita o efeito da primeira passagem hepática que ocorre quando da administração oral de estrógenos. E, ao contrário do que acontece com os estrógenos orais, a estimulação da síntese de proteínas hepáticas é amplamente evitada, e conseqüentemente não existe uma ação sobre os níveis circulantes do substrato da renina e das globulinas transportadoras dos hormônios tireoideanos, hormônios sexuais e cortisol. Os fatores de coagulação também parecem não ser afetados. O estradiol transdérmico não altera os níveis circulantes de renina. Foi demonstrado que a administração de estradiol por via transdérmica, a longo prazo (2 anos), resulta num aumento da densidade mineral óssea, enquanto que uma diminuição significativa é observada em mulheres não-tratadas. Também foi observada uma diminuição dos níveis de osteocalcina, da relação cálcio/creatinina urinária e da hidroxiprolina. Outros estudos mostram que pequenas doses de estradiol, administradas pela via transdérmica em associação a progestágenos, são suficientes para prevenir a reabsorção óssea da menopausa. O estradiol exerce uma ação direta sobre os osteoblastos através de seus receptores e inibe, ao mesmo tempo, a reabsorção óssea. Estudos com o estradiol tem mostrado uma diminuição significativa dos fogachos, uma melhora do índice de Kupperman e da citologia vaginal. A tolerância local do estradiol tem sido muito boa. A matriz adesiva utilizada tem um baixo índice de irritabilidade. Farmacocinética: Em geral, os estrógenos são rapidamente absorvidos a partir do trato gastrintestinal e através da pele e mucosas. A absorção digestiva é imediata e completa. A absorção transdérmica dos estrógenos é suficiente para provocar um efeito sistêmico. A inativação dos estrógenos é feita principalmente pelo fígado. Conseqüentemente, a limitada eficácia oral dos estrógenos é relacionada ao metabolismo de primeira passagem hepática e não a uma má absorção. Uma certa proporção de estrógeno é excretada na bile e, então, reabsorvida no intestino. Durante esta circulação êntero-hepática, o estradiol é rapidamente oxidado em estrona, farmacologicamente menos ativa, a qual pode, a seu turno, ser hidrolisada para formar o estriol (também menos ativo farmacologicamente que o estradiol). O estradiol circula no sangue em associação à globulina transportadora dos hormônios sexuais e da albumina. Com SYSTEN*, as concentrações séricas fisiológicas do estradiol são atingidas cerca de quatro horas após a aplicação sobre a pele. A partir de 10 horas os níveis séricos de estradiol permanecem estáveis e em níveis fisiológicos durante a duração da aplicação (3-4 dias). Vinte e quatro horas após a remoção do sistema transdérmico, as concentrações de estradiol retornam aos níveis basais.
Interações Medicamentosas
Medicamentos que possam provocar a indução de enzimas hepáticas podem alterar a ação dos estrógenos. Exemplos destas drogas são: barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina, meprobamato, fenilbutazona e rifampicina.
Laboratório
Janssen Cilag Farmacêutica Ltda.
Remédios da mesma Classe Terapêutica Climene, Cycrin, Dilena, Gestadinona, Ginecoside
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo Ciclovular, Cliane, Climene, Dilena, Estalis
Modo de Usar
Abra a embalagem e retire as 2 partes da película protetora na incisão em S. Enquanto estiver aplicando o sistema, mantenha o menor contato possível dos dedos com a parte adesiva. Aplique a parte adesiva imediatamente sobre uma área limpa e seca de pele íntegra e saudável. Cada aplicação deve ser feita em um local diferente (mesmo que próximo) do sistema anterior. Aplique SYSTEN* em uma parte do corpo onde não ocorram muitas dobras da pele na hora dos movimentos, por exemplo: abdômen, quadril, nádega. SYSTEN* nunca deve ser aplicado nas mamas. SYSTEN* pode permanecer no local durante o banho. Se um sistema se desprender, um novo sistema deve ser aplicado imediatamente. SYSTEN* não deve ser exposto diretamente à luz solar.
Superdose
Os relatos de ingestão de grandes doses de contraceptivos orais contendo estrógenos, por crianças, não apresentam complicações severas. Em mulheres, os sintomas de superdose são: um desconforto das mamas e sangramento de escape (spotting). A superdose com estradiol é pouco provável em virtude do seu modo de administração, mas, se for necessário, os efeitos podem ser revertidos com a remoção do sistema.
SYSTEN* deve ser aplicado 2 vezes por semana, cada sistema utilizado devendo ser removido após 3-4 dias e um novo sistema aplicado. Ele pode ser utilizado de forma cíclica ou contínua. SYSTEN* é mais freqüentemente utilizado em um tratamento cíclico com ciclos de 3 semanas seguidos por um período de repouso terapêutico de 7 dias. Durante este período pode ocorrer sangramento vaginal. O tratamento contínuo com o estradiol pode ser indicado em mulheres histerectomizadas ou no caso de manifestações severas da deficiência de estrógenos durante o período de repouso terapêutico. Nesta forma de tratamento, o uso do sistema deve ser ininterrupto. Tratamento concomitante com progestágenos: Durante o tratamento cíclico com estradiol o uso associado de progestágenos é recomendado nos últimos 10-12 dias do ciclo; durante o tratamento contínuo com estradiol a associação de progestágenos é recomendada durante 10-12 dias a cada mês. Sangramento vaginal pode ocorrer após a parada dos progestágenos durante os 2 tipos de tratamentos recomendados acima. Crianças: SYSTEN* não está indicado para crianças.
Gravidez e Aleitamento
O estradiol é contra-indicado durante a gravidez e aleitamento.
Informações Técnicas
Propriedades farmacodinâmicas: O estradiol é um hormônio estrogênico natural. Ele é formado nos folículos ovarianos sob a influência da hipófise. Na mulher, ele estimula os órgãos reprodutivos acessórios e provoca o desenvolvimento dos caracteres sexuais secundários da puberdade. Ele também é responsável pelas modificações no endométrio durante a primeira metade do ciclo menstrual. O estradiol é rápida e completamente absorvido a partir do trato gastrintestinal e através da pele e mucosas. O metabolismo é fundamentalmente hepático. A excreção dos metabólitos menos ativos, principalmente estrona e estriol, se faz pela via urinária. SYSTEN* libera estradiol na circulação, pela via transdérmica, em quantidades fisiológicas. Nas mulheres na menopausa, SYSTEN* eleva os níveis de estradiol até os níveis encontrados nas etapas inicial e intermediária da fase folicular. A via transcutânea evita o efeito da primeira passagem hepática que ocorre quando da administração oral de estrógenos. E, ao contrário do que acontece com os estrógenos orais, a estimulação da síntese de proteínas hepáticas é amplamente evitada, e conseqüentemente não existe uma ação sobre os níveis circulantes do substrato da renina e das globulinas transportadoras dos hormônios tireoideanos, hormônios sexuais e cortisol. Os fatores de coagulação também parecem não ser afetados. O estradiol transdérmico não altera os níveis circulantes de renina. Foi demonstrado que a administração de estradiol por via transdérmica, a longo prazo (2 anos), resulta num aumento da densidade mineral óssea, enquanto que uma diminuição significativa é observada em mulheres não-tratadas. Também foi observada uma diminuição dos níveis de osteocalcina, da relação cálcio/creatinina urinária e da hidroxiprolina. Outros estudos mostram que pequenas doses de estradiol, administradas pela via transdérmica em associação a progestágenos, são suficientes para prevenir a reabsorção óssea da menopausa. O estradiol exerce uma ação direta sobre os osteoblastos através de seus receptores e inibe, ao mesmo tempo, a reabsorção óssea. Estudos com o estradiol tem mostrado uma diminuição significativa dos fogachos, uma melhora do índice de Kupperman e da citologia vaginal. A tolerância local do estradiol tem sido muito boa. A matriz adesiva utilizada tem um baixo índice de irritabilidade. Farmacocinética: Em geral, os estrógenos são rapidamente absorvidos a partir do trato gastrintestinal e através da pele e mucosas. A absorção digestiva é imediata e completa. A absorção transdérmica dos estrógenos é suficiente para provocar um efeito sistêmico. A inativação dos estrógenos é feita principalmente pelo fígado. Conseqüentemente, a limitada eficácia oral dos estrógenos é relacionada ao metabolismo de primeira passagem hepática e não a uma má absorção. Uma certa proporção de estrógeno é excretada na bile e, então, reabsorvida no intestino. Durante esta circulação êntero-hepática, o estradiol é rapidamente oxidado em estrona, farmacologicamente menos ativa, a qual pode, a seu turno, ser hidrolisada para formar o estriol (também menos ativo farmacologicamente que o estradiol). O estradiol circula no sangue em associação à globulina transportadora dos hormônios sexuais e da albumina. Com SYSTEN*, as concentrações séricas fisiológicas do estradiol são atingidas cerca de quatro horas após a aplicação sobre a pele. A partir de 10 horas os níveis séricos de estradiol permanecem estáveis e em níveis fisiológicos durante a duração da aplicação (3-4 dias). Vinte e quatro horas após a remoção do sistema transdérmico, as concentrações de estradiol retornam aos níveis basais.
Interações Medicamentosas
Medicamentos que possam provocar a indução de enzimas hepáticas podem alterar a ação dos estrógenos. Exemplos destas drogas são: barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina, meprobamato, fenilbutazona e rifampicina.
Laboratório
Janssen Cilag Farmacêutica Ltda.
Remédios da mesma Classe Terapêutica Climene, Cycrin, Dilena, Gestadinona, Ginecoside
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo Ciclovular, Cliane, Climene, Dilena, Estalis
Modo de Usar
Abra a embalagem e retire as 2 partes da película protetora na incisão em S. Enquanto estiver aplicando o sistema, mantenha o menor contato possível dos dedos com a parte adesiva. Aplique a parte adesiva imediatamente sobre uma área limpa e seca de pele íntegra e saudável. Cada aplicação deve ser feita em um local diferente (mesmo que próximo) do sistema anterior. Aplique SYSTEN* em uma parte do corpo onde não ocorram muitas dobras da pele na hora dos movimentos, por exemplo: abdômen, quadril, nádega. SYSTEN* nunca deve ser aplicado nas mamas. SYSTEN* pode permanecer no local durante o banho. Se um sistema se desprender, um novo sistema deve ser aplicado imediatamente. SYSTEN* não deve ser exposto diretamente à luz solar.
Superdose
Os relatos de ingestão de grandes doses de contraceptivos orais contendo estrógenos, por crianças, não apresentam complicações severas. Em mulheres, os sintomas de superdose são: um desconforto das mamas e sangramento de escape (spotting). A superdose com estradiol é pouco provável em virtude do seu modo de administração, mas, se for necessário, os efeitos podem ser revertidos com a remoção do sistema.
Efeitos adversos e efeitos colaterais
Advertências e Precauções
Até o presente momento, não existe nenhuma evidência satisfatória de que os estrógenos administrados a mulheres na menopausa aumentem o risco de câncer de mama, mas é necessário cautela na prescrição de estrógenos a mulheres com uma história familiar importante de câncer de mama; a administração prolongada e isolada de estrógenos em pacientes com útero intacto tem sido associada a um aumento do risco de hiperplasia endometrial em algumas pacientes. Conseqüentemente, antes de iniciar, e periodicamente durante o tratamento de reposição com estrógenos, é recomendado que sejam realizados exames físico e ginecológico e que seja obtida uma história familiar e médica completa. Os riscos de hiperplasia endometrial e a possibilidade de câncer aumentam com a administração prolongada apenas de estrógeno. Por esta razão é fortemente recomendado que um progestágeno seja administrado, ao mesmo tempo, pelo menos 10 a 12 dias por mês; um acompanhamento rigoroso é necessário em pacientes com epilepsia, diabete, hipertensão ou disfunção hepática. Como o uso prolongado de estrógeno influencia o metabolismo do cálcio e fósforo, o seu uso deve ser feito com cautela em pacientes com doenças ósseas metabólicas associadas a hipercalcemia e em pacientes com lesão ou insuficiência renal; no uso normal, o estradiol não apresenta nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou usar máquinas.
Atenção
Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.
Efeitos Colaterais de Systen
Os seguintes efeitos colaterais intensos foram raras vezes associados ao uso de estrógenos sintéticos administrados por via oral: acidente cardiovascular e tromboembólico, icterícia colestática, doença mamária maligna ou benigna, tumores uterinos, agravamento de epilepsia, adenoma hepático, galactorréia. Se algum destes sintomas se desenvolver durante uma terapia transdérmica com estrógeno natural, o tratamento deve ser interrompido. As reações adversas associadas ao uso de estradiol podem incluir: Pele: Mais freqüentes: Eritema local e transitório no local de aplicação com ou sem prurido, e isto geralmente desaparece alguns dias após a sua remoção. Casos isolados: Dermatite alérgica de contato; pigmentação pós-inflamatória reversível; prurido generalizado e exantema. As reações cutâneas foram relatadas por menos de 6% das pacientes acima de 6 ciclos de tratamento. Trato urogenital: Em estudos cíclicos com SYSTEN*, os seguintes efeitos colaterais foram observados, nenhum foi grave: as reações de tensão mamária, sangramento (menos de 2%) e spotting (menos de 5%) refletem o perfil conhecido do tratamento com estrógenos ou estrógenos mais progesterona. A terapêutica de reposição com estradiol (estrógenos) pode induzir hiperplasia endometrial, a menos que a administração do estrógeno seja adequadamente suplementada por um progestágeno. Sistema endócrino: Mais freqüentes: Desconforto das mamas (sinal de efeito estrogênico), mastopatias benignas, galactorréia. Trato gastrintestinal: Ocasionalmente: Náuseas, cólicas abdominais e flatulência. Sistema nervoso central: Ocasionalmente: Cefaléia, enxaqueca. Raramente: Vertigem. Sistema cardiovascular: Casos isolados: Tromboflebite, exacerbação de veias varicosas, aumento da pressão sangüínea. Outros: Raramente: Edema e(ou) alteração de peso, intolerância a lentes de contato. Efeitos indesejáveis mais freqüentes e menos graves, tais como cefaléia, náuseas e tensão mamária, não necessitam, normalmente, da interrupção do tratamento. A baixa incidência de efeitos colaterais é tranqüilizadora.
Até o presente momento, não existe nenhuma evidência satisfatória de que os estrógenos administrados a mulheres na menopausa aumentem o risco de câncer de mama, mas é necessário cautela na prescrição de estrógenos a mulheres com uma história familiar importante de câncer de mama; a administração prolongada e isolada de estrógenos em pacientes com útero intacto tem sido associada a um aumento do risco de hiperplasia endometrial em algumas pacientes. Conseqüentemente, antes de iniciar, e periodicamente durante o tratamento de reposição com estrógenos, é recomendado que sejam realizados exames físico e ginecológico e que seja obtida uma história familiar e médica completa. Os riscos de hiperplasia endometrial e a possibilidade de câncer aumentam com a administração prolongada apenas de estrógeno. Por esta razão é fortemente recomendado que um progestágeno seja administrado, ao mesmo tempo, pelo menos 10 a 12 dias por mês; um acompanhamento rigoroso é necessário em pacientes com epilepsia, diabete, hipertensão ou disfunção hepática. Como o uso prolongado de estrógeno influencia o metabolismo do cálcio e fósforo, o seu uso deve ser feito com cautela em pacientes com doenças ósseas metabólicas associadas a hipercalcemia e em pacientes com lesão ou insuficiência renal; no uso normal, o estradiol não apresenta nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou usar máquinas.
Atenção
Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.
Efeitos Colaterais de Systen
Os seguintes efeitos colaterais intensos foram raras vezes associados ao uso de estrógenos sintéticos administrados por via oral: acidente cardiovascular e tromboembólico, icterícia colestática, doença mamária maligna ou benigna, tumores uterinos, agravamento de epilepsia, adenoma hepático, galactorréia. Se algum destes sintomas se desenvolver durante uma terapia transdérmica com estrógeno natural, o tratamento deve ser interrompido. As reações adversas associadas ao uso de estradiol podem incluir: Pele: Mais freqüentes: Eritema local e transitório no local de aplicação com ou sem prurido, e isto geralmente desaparece alguns dias após a sua remoção. Casos isolados: Dermatite alérgica de contato; pigmentação pós-inflamatória reversível; prurido generalizado e exantema. As reações cutâneas foram relatadas por menos de 6% das pacientes acima de 6 ciclos de tratamento. Trato urogenital: Em estudos cíclicos com SYSTEN*, os seguintes efeitos colaterais foram observados, nenhum foi grave: as reações de tensão mamária, sangramento (menos de 2%) e spotting (menos de 5%) refletem o perfil conhecido do tratamento com estrógenos ou estrógenos mais progesterona. A terapêutica de reposição com estradiol (estrógenos) pode induzir hiperplasia endometrial, a menos que a administração do estrógeno seja adequadamente suplementada por um progestágeno. Sistema endócrino: Mais freqüentes: Desconforto das mamas (sinal de efeito estrogênico), mastopatias benignas, galactorréia. Trato gastrintestinal: Ocasionalmente: Náuseas, cólicas abdominais e flatulência. Sistema nervoso central: Ocasionalmente: Cefaléia, enxaqueca. Raramente: Vertigem. Sistema cardiovascular: Casos isolados: Tromboflebite, exacerbação de veias varicosas, aumento da pressão sangüínea. Outros: Raramente: Edema e(ou) alteração de peso, intolerância a lentes de contato. Efeitos indesejáveis mais freqüentes e menos graves, tais como cefaléia, náuseas e tensão mamária, não necessitam, normalmente, da interrupção do tratamento. A baixa incidência de efeitos colaterais é tranqüilizadora.
Perguntas sobre Systen
Nossos especialistas responderam a 45 perguntas sobre Systen
Quais profissionais prescrevem Systen?
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