Prozac - Informações, especialistas e perguntas frequentes
Uso de Prozac
Indicações de Prozac
Depressão maior, bulimia nervosa e distúrbio obsessivo-compulsivo (DOC). Pacientes de ambulatório: a eficácia da fluoxetina em pacientes de ambulatório foi demonstrada em estudos clínicos com duração de 5 a 6 semanas em depressão e de 13 semanas no distúrbio obsessivo-compulsivo. Em dois estudos clínicos, a fluoxetina mostrou-se eficaz na diminuição dos episódios de bulimia nervosa. Pacientes hospitalizados: a eficácia da fluoxetina em pacientes hospitalizados não foi ainda adequadamente estudada. Tratamento em longo prazo: a eficácia da fluoxetina em longo prazo (isto é, por mais de 5 a 6 semanas na depressão, mais de 8 semanas na bulimia nervosa e mais de 13 semanas no distúrbio obsessivo-compulsivo) não foi sistematicamente avaliada em estudos clínicos controlados. Portanto, o médico que prescrever o uso da fluoxetina por período prolongado deverá reavaliar periodicamente o tratamento.
Contra-Indicações de Prozac
Pacientes hipersensíveis a essa droga. Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs): têm havido reações graves e algumas vezes fatais (tais como, hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais e variações no estado mental, incluindo agitação extrema progredindo até o delírio e coma) em pacientes que estão recebendo fluoxetina em combinação com inibidor da MAO ou que interromperam recentemente a fluoxetina e iniciaram o tratamento com um inibidor da MAO. Alguns casos apresentaram aspectos semelhantes à síndrome maligna por neurolépticos; portanto, o cloridrato de fluoxetina não deve ser usado em combinação com um inibidor da MAO ou dentro de 14 dias da suspensão do tratamento com um inibidor da MAO. Desde que a fluoxetina e seu maior metabólito têm meias-vidas de eliminação muito longas, deve-se deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, especialmente se a fluoxetina foi prescrita para tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão do cloridrato de fluoxetina e o início do tratamento com um inibidor da MAO. Advertências: erupções de pele e possibilidade de reações alérgicas foram relatadas. Os achados clínicos relatados incluem febre, leucocitose, artralgia, edema, síndrome do túnel carpal, distúrbio respiratório, linfoadenopatia, proteinúria e elevação leve da transaminase. A maioria dos pacientes se recuperou prontamente após interrupção da fluoxetina e/ou tratamento adicional com anti-histamínicos ou corticosteróides e todos os pacientes se recuperaram completamente. Desde a introdução da fluoxetina, ocorreram reações sistêmicas, possivelmente relacionadas com vasculite, em pacientes com erupção cutânea. Apesar dessas reações serem raras, podem ser graves, envolvendo o pulmão, rins e fígado. Foi relatada a ocorrência de morte relacionada com essas reações sistêmicas. Foram relatadas reações anafilactóides, incluindo broncospasmo, angioedema e urticária isoladas ou combinadas. Raramente foram reportadas reações pulmonares, incluindo processos inflamatórios de histopatologia variável e/ou fibrose. Essas reações ocorreram com dispnéia como o único sintoma precedente. Se essas reações sistêmicas e erupções de pele têm uma causa comum ou são devidas a etiologias e/ou processos patogênicos diferentes é desconhecido. Além disso, uma base imunológica específica para essas reações adversas não foi ainda identificada. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma alternativa etiológica não pode ser identificada, a fluoxetina deve ser suspensa.
Depressão maior, bulimia nervosa e distúrbio obsessivo-compulsivo (DOC). Pacientes de ambulatório: a eficácia da fluoxetina em pacientes de ambulatório foi demonstrada em estudos clínicos com duração de 5 a 6 semanas em depressão e de 13 semanas no distúrbio obsessivo-compulsivo. Em dois estudos clínicos, a fluoxetina mostrou-se eficaz na diminuição dos episódios de bulimia nervosa. Pacientes hospitalizados: a eficácia da fluoxetina em pacientes hospitalizados não foi ainda adequadamente estudada. Tratamento em longo prazo: a eficácia da fluoxetina em longo prazo (isto é, por mais de 5 a 6 semanas na depressão, mais de 8 semanas na bulimia nervosa e mais de 13 semanas no distúrbio obsessivo-compulsivo) não foi sistematicamente avaliada em estudos clínicos controlados. Portanto, o médico que prescrever o uso da fluoxetina por período prolongado deverá reavaliar periodicamente o tratamento.
Contra-Indicações de Prozac
Pacientes hipersensíveis a essa droga. Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs): têm havido reações graves e algumas vezes fatais (tais como, hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais e variações no estado mental, incluindo agitação extrema progredindo até o delírio e coma) em pacientes que estão recebendo fluoxetina em combinação com inibidor da MAO ou que interromperam recentemente a fluoxetina e iniciaram o tratamento com um inibidor da MAO. Alguns casos apresentaram aspectos semelhantes à síndrome maligna por neurolépticos; portanto, o cloridrato de fluoxetina não deve ser usado em combinação com um inibidor da MAO ou dentro de 14 dias da suspensão do tratamento com um inibidor da MAO. Desde que a fluoxetina e seu maior metabólito têm meias-vidas de eliminação muito longas, deve-se deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, especialmente se a fluoxetina foi prescrita para tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão do cloridrato de fluoxetina e o início do tratamento com um inibidor da MAO. Advertências: erupções de pele e possibilidade de reações alérgicas foram relatadas. Os achados clínicos relatados incluem febre, leucocitose, artralgia, edema, síndrome do túnel carpal, distúrbio respiratório, linfoadenopatia, proteinúria e elevação leve da transaminase. A maioria dos pacientes se recuperou prontamente após interrupção da fluoxetina e/ou tratamento adicional com anti-histamínicos ou corticosteróides e todos os pacientes se recuperaram completamente. Desde a introdução da fluoxetina, ocorreram reações sistêmicas, possivelmente relacionadas com vasculite, em pacientes com erupção cutânea. Apesar dessas reações serem raras, podem ser graves, envolvendo o pulmão, rins e fígado. Foi relatada a ocorrência de morte relacionada com essas reações sistêmicas. Foram relatadas reações anafilactóides, incluindo broncospasmo, angioedema e urticária isoladas ou combinadas. Raramente foram reportadas reações pulmonares, incluindo processos inflamatórios de histopatologia variável e/ou fibrose. Essas reações ocorreram com dispnéia como o único sintoma precedente. Se essas reações sistêmicas e erupções de pele têm uma causa comum ou são devidas a etiologias e/ou processos patogênicos diferentes é desconhecido. Além disso, uma base imunológica específica para essas reações adversas não foi ainda identificada. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma alternativa etiológica não pode ser identificada, a fluoxetina deve ser suspensa.
Precauções especiais
Como Usar (Posologia)
Depressão: tratamento inicial: nas pesquisas controladas, realizadas para avaliar a eficácia de fluoxetina, foram administradas aos pacientes, pela manhã, doses que variaram de 20 a 80 mg/dia. Estudos comparando fluoxetina 20, 40 e 60 mg/dia com placebo indicaram que a dose de 20 mg/dia é suficiente para obter uma resposta antidepressiva satisfatória na maioria dos casos. Conseqüentemente, uma dose de 20 mg/dia (uma medida de 5 ml) administrada pela manhã, é recomendada como dose inicial. Um aumento de dose pode ser considerado após diversas semanas se nenhuma melhora clínica for observada. Doses acima de 20 mg/dia (acima de uma medida de 5 ml) podem ser administradas em dose única pela manhã ou em 2 vezes (isto é, pela manhã e ao meio-dia). Como outros antidepressivos, o efeito máximo pode demorar até 4 semanas ou mais de tratamento. Tratamento de manutenção, continuação e extensão: não há dados disponíveis que permitam precisar quanto tempo o paciente deve permanecer em tratamento com a fluoxetina. É geralmente consenso entre os psicofarmacologistas (circa 1987) que episódios agudos de depressão requerem vários meses de terapia farmacológica contínua. É desconhecido se a dose de antidepressivo necessária para induzir a remissão é idêntica à dose necessária para manter e/ou controlar a eutimia. Bulimia nervosa: nos estudos clínicos controlados, usados para suportar a eficácia da fluoxetina no tratamento da bulimia nervosa, foram administradas aos pacientes doses fixas diárias de 20 ou 60 mg de fluoxetina ou placebo. Os pacientes que receberam doses de 60 mg de fluoxetina (três medidas de 5 ml) mostraram diminuições significativamente maiores dos episódios bulímicos (comer excessivo e vomitar) comparado aos pacientes que receberam doses de 20 mg ou placebo, conseqüentemente, a dose de 60 mg/dia é a recomendada. Distúrbio obsessivo-compulsivo: nos estudos clínicos controlados no tratamento do distúrbio obsessivo-compulsivo foram administradas doses fixas diárias de 20, 40 e 60 mg de fluoxetina ou placebo. Em um desses estudos não foi demonstrado dose-resposta relacionada com a droga para eficácia. Consequentemente, recomenda-se uma dose de 20 mg/dia (uma medida de 5 ml) pela manhã como dose inicial. Como houve uma sugestão de possível dose-resposta relacionada com a droga no 2º estudo, um aumento de dose pode ser considerado após várias semanas se for observado uma melhora clínica insuficiente. O efeito terapêutico completo pode demorar até 5 semanas ou mais. Doses acima de 20 mg/dia (acima de uma medida de 5 ml) podem ser administradas em dose única pela manhã ou em 2 vezes (isto é, pela manhã e ao meio-dia). Como muitos outros medicamentos, uma dose menor ou menos freqüente deve ser usada em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática. Uma dose menor ou menos freqüente deve também ser considerada para pacientes, tais como: idosos, com doença concomitante ou que estejam usando medicação múltipla. Para qualquer indicação, a dose de cloridrato de fluoxetina não deve exceder a 80 mg/dia (quatro medidas de 5 ml). Recomenda-se que os comprimidos solúveis sejam ingeridos dissolvidos em um pouco de água ou inteiros. - Superdosagem: náusea e vômito foram evidentes em casos de superdosagem envolvendo altas doses de fluoxetina. Outros sintomas evidentes de superdosagem incluíram agitação, inquietação, hipomania e outros sinais de excitação do SNC. O ECG deve ser ordinariamente monitorado em casos de pacientes com superdosagem. Tratamento: estabelecer e manter a ventilação; assegurar oxigenação adequada. Carvão ativado, que pode ser usado com sorbitol, pode ser tão ou mais eficaz do que vômito ou lavagem e deve ser considerado no tratamento de superdosagem. É recomendada a monitoração dos sinais cardíacos e vitais, junto com as medidas sintomáticas gerais e de suporte. Baseados nas experiências em animais, que podem não ser relevantes para o homem, as convulsões induzidas pela fluoxetina que não cessarem espontaneamente podem responder ao diazepam. Não há antídotos específicos para o cloridrato de fluoxetina. Devido ao grande volume de distribuição do cloridrato de fluoxetina, a diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou exsanguinitransfusão provavelmente não serão benéficas. No tratamento da superdosagem deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de múltiplas drogas. Um cuidado específico envolve os pacientes que estejam tomando ou tomaram recentemente a fluoxetina e que podem ingerir acidental ou intencionalmente quantidades excessivas de um antidepressivo tricíclico. Em tal caso, o acúmulo do tricíclico e de um metabólito ativo pode aumentar a possibilidade de seqüelas clinicamente significantes e aumentar o tempo necessário de uma rigorosa observação médica.
Laboratório
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Precauções
Introdução: ansiedade e insônia: ansiedade, nervosismo e insônia foram relatados dos pacientes tratados com a fluoxetina. Nas pesquisas clínicas controladas para distúrbio obsessivo-compulsivo foi reportado insônia e ansiedade em pacientes tratados com fluoxetina. Alteração do apetite e peso: perda de peso significante, especialmente em pacientes deprimidos abaixo do peso, pode ser um efeito indesejável no tratamento com fluoxetina e também anorexia. Ativação de mania/hipomania, convulsões foram relatadas. A fluoxetina deve ser administrada com cuidado a pacientes com história de convulsões. Suicídio: a possibilidade de tentativa de suicídio é inerente na depressão e pode persistir até que ocorra uma remissão significante. Uma supervisão constante aos pacientes de alto risco deverá ser feita no início do tratamento com a droga. As prescrições devem ser feitas na menor quantidade de cápsulas, para diminuir o risco de superdosagem. Meias-vidas de eliminação prolongadas da fluoxetina e seu metabólito: devido às meias-vidas de eliminação prolongadas da fluoxetina e de seu principal metabólito ativo, alterações na dose não irão se refletir nos níveis plasmáticos por diversas semanas. Uso em pacientes com doenças concomitantes: experiências clínicas com a fluoxetina em pacientes com doenças sistêmicas concomitantes são limitadas. É aconselhável precaução no uso da fluoxetina em pacientes com doenças ou condições que podem afetar o metabolismo ou respostas hemodinâmicas. A fluoxetina não foi avaliada ou usada em pacientes com história recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável. Em pacientes com cirrose hepática os clearances da fluoxetina e do seu metabólito ativo, a norfluoxetina, foram diminuídos, portanto, aumentando as meias-vidas dessas substâncias. Uma dose menor ou menos freqüente deve ser usada em pacientes com cirrose. Sendo que a fluoxetina é quase totalmente metabolizada, a sua excreção inalterada na urina é muito pequena. Contudo, até que um número adequado de pacientes com insuficiência renal grave seja avaliado, durante um tratamento prolongado com fluoxetina, esta deverá ser usada com cuidado em tais pacientes. Em pacientes com diabetes, a fluoxetina pode alterar o controle da glicemia. Ocorreu hipoglicemia durante a terapia com fluoxetina e hiperglicemia após a suspensão da droga. Como acontece com muitos tipos de medicamentos quando administrados a pacientes diabéticos, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada, quando for instituído o tratamento com a fluoxetina e após sua suspensão. Interferência no desempenho cognitivo e motor: qualquer droga psicoativa pode prejudicar o julgamento, pensamento ou ação e os pacientes devem ser alertados quando operar maquinário, incluindo automóveis, até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado. Testes de laboratório: não há teste de laboratório específico recomendado. - Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Já que os estudos de reprodução animal nem sempre predizem a resposta humana, esta droga só deve ser usada durante a gravidez se estritamente necessária. Trabalho de parto e nascimento: o efeito da fluoxetina sobre o trabalho de parto e nascimento nos seres humanos é desconhecido. Lactantes: devido o Prozac 20 ser excretado no leite humano, não é recomendado para lactantes. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia da droga em crianças não foram estabelecidas. Uso geriátrico: a fluoxetina não foi sistematicamente avaliada em pacientes idosos. Hiponatremia: foram relatados diversos casos de hiponatremia (alguns com sódio sérico abaixo de 110mmol/l). A hiponatremia parece ser reversível com a interrupção da fluoxetina. Apesar da complexidade desses casos com várias etiologias possíveis, alguns foram possivelmente devidos à síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ssiha). A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que estavam tomando diuréticos ou com depleção de líquidos. Função plaquetária: houve raros relatos de alteração da função plaquetária e/ou resultados anormais de estudos laboratoriais em pacientes recebendo fluoxetina. Apesar de ter havido relatórios de sangramento anormal em vários pacientes tomando fluoxetina, não ficou evidente a relação causal com a fluoxetina. Interações medicamentosas: como acontece com todas as drogas, há possibilidade de ocorrer interação medicamentosa por vários mecanismos (ex.: farmacodinâmicos, aumento ou diminuição da farmacocinética de drogas). Drogas metabolizadas pelo sistema p450iid6: muitas drogas, tal como a maioria dos antidepressivos, incluindo a fluoxetina e outros inibidores seletivos da captação de serotonina, são metabolizados por esta isoenzima; assim, as propriedades farmacocinéticas e a proporção relativa de metabólitos são alteradas nos metabolizadores fracos. Contudo, para a fluoxetina e seus metabólitos, a soma das concentrações plasmáticas dos 4 enantiômeros ativos é comparável entre os metabolizadores fracos e normais. A fluoxetina, como outras drogas que são metabolizadas pelo p450iid6, inibe a atividade desta isoenzima e assim pode fazer com que metabolizadores normais se assemelham a metabolizadores fracos. O tratamento com drogas que são predominantemente metabolizadas pelo sistema p450iid6 e que tem um índice terapêutico estreito deve ser iniciado com a mais baixa variação de dose se o paciente estiver recebendo fluoxetina ou tomado nas 5 semanas anteriores. Assim, as necessidades posológicas assemelham-se as dos metabolizadores fracos. A adição de fluoxetina ao tratamento de um paciente que já está recebendo uma droga metabolizada pelo p450iid6 aumenta a necessidade de diminuição da dose da medicação original. Drogas com estreito índice terapêutico representam a maior preocupação (ex.: flecainida, encainida, vimblastina, carbamazepina e antidepressivos tricíclicos). Pacientes que estavam recebendo fluoxetina em combinação com triptofano tiveram reações adversas, incluindo agitação, desassossego e distúrbio gastrintestinal. Inibidores da monoaminoxidase. Outros antidepressivos: houve aumento de duas vezes nos níveis plasmáticos estáveis de outros antidepressivos quando a fluoxetina foi administrada em combinação com essas drogas. Lítio: houve relatos de aumento e diminuição dos níveis de lítio quando foi usado concomitantemente com a fluoxetina. Casos de toxicidade com lítio foram relatados. Os níveis de lítio devem ser monitorados quando essas drogas são administradas concomitantemente. Clearance do diazepam: a meia-vida do diazepam administrado concomitantemente pode ser prolongada em alguns pacientes. Fenitoína: pacientes em tratamento com fenitoína desenvolveram altas concentrações plasmáticas e sintomas tóxicos de fenitoína, após terapia concomitante com fluoxetina. Efeitos potenciais da co-administração de drogas altamente ligáveis às proteínas do plasma: devido à fluoxetina estar firmemente ligada à proteína do plasma, a administração de fluoxetina a um paciente que esteja tomando outra droga que seja firmemente ligada à proteína (por ex.: warfarina, digitoxina) pode causar mudanças nas concentrações plasmáticas, resultando potencialmente em uma reação adversa. Ao contrário, as reações adversas podem resultar do deslocamento da fluoxetina ligada à proteína por outra droga com afinidade maior para ligar-se às proteínas. Drogas ativas no sistema nervoso central: o risco de usar a fluoxetina em combinação com outras drogas ativas no sistema nervoso central não foi sistematicamente avaliado. Conseqüentemente, deve-se ter cuidado se a administração concomitante de fluoxetina e tais drogas for necessária. Tratamento eletroconvulsivo: não há estudos clínicos estabelecendo o benefício do uso combinado do tratamento eletroconvulsivo e fluoxetina. Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo.
Depressão: tratamento inicial: nas pesquisas controladas, realizadas para avaliar a eficácia de fluoxetina, foram administradas aos pacientes, pela manhã, doses que variaram de 20 a 80 mg/dia. Estudos comparando fluoxetina 20, 40 e 60 mg/dia com placebo indicaram que a dose de 20 mg/dia é suficiente para obter uma resposta antidepressiva satisfatória na maioria dos casos. Conseqüentemente, uma dose de 20 mg/dia (uma medida de 5 ml) administrada pela manhã, é recomendada como dose inicial. Um aumento de dose pode ser considerado após diversas semanas se nenhuma melhora clínica for observada. Doses acima de 20 mg/dia (acima de uma medida de 5 ml) podem ser administradas em dose única pela manhã ou em 2 vezes (isto é, pela manhã e ao meio-dia). Como outros antidepressivos, o efeito máximo pode demorar até 4 semanas ou mais de tratamento. Tratamento de manutenção, continuação e extensão: não há dados disponíveis que permitam precisar quanto tempo o paciente deve permanecer em tratamento com a fluoxetina. É geralmente consenso entre os psicofarmacologistas (circa 1987) que episódios agudos de depressão requerem vários meses de terapia farmacológica contínua. É desconhecido se a dose de antidepressivo necessária para induzir a remissão é idêntica à dose necessária para manter e/ou controlar a eutimia. Bulimia nervosa: nos estudos clínicos controlados, usados para suportar a eficácia da fluoxetina no tratamento da bulimia nervosa, foram administradas aos pacientes doses fixas diárias de 20 ou 60 mg de fluoxetina ou placebo. Os pacientes que receberam doses de 60 mg de fluoxetina (três medidas de 5 ml) mostraram diminuições significativamente maiores dos episódios bulímicos (comer excessivo e vomitar) comparado aos pacientes que receberam doses de 20 mg ou placebo, conseqüentemente, a dose de 60 mg/dia é a recomendada. Distúrbio obsessivo-compulsivo: nos estudos clínicos controlados no tratamento do distúrbio obsessivo-compulsivo foram administradas doses fixas diárias de 20, 40 e 60 mg de fluoxetina ou placebo. Em um desses estudos não foi demonstrado dose-resposta relacionada com a droga para eficácia. Consequentemente, recomenda-se uma dose de 20 mg/dia (uma medida de 5 ml) pela manhã como dose inicial. Como houve uma sugestão de possível dose-resposta relacionada com a droga no 2º estudo, um aumento de dose pode ser considerado após várias semanas se for observado uma melhora clínica insuficiente. O efeito terapêutico completo pode demorar até 5 semanas ou mais. Doses acima de 20 mg/dia (acima de uma medida de 5 ml) podem ser administradas em dose única pela manhã ou em 2 vezes (isto é, pela manhã e ao meio-dia). Como muitos outros medicamentos, uma dose menor ou menos freqüente deve ser usada em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática. Uma dose menor ou menos freqüente deve também ser considerada para pacientes, tais como: idosos, com doença concomitante ou que estejam usando medicação múltipla. Para qualquer indicação, a dose de cloridrato de fluoxetina não deve exceder a 80 mg/dia (quatro medidas de 5 ml). Recomenda-se que os comprimidos solúveis sejam ingeridos dissolvidos em um pouco de água ou inteiros. - Superdosagem: náusea e vômito foram evidentes em casos de superdosagem envolvendo altas doses de fluoxetina. Outros sintomas evidentes de superdosagem incluíram agitação, inquietação, hipomania e outros sinais de excitação do SNC. O ECG deve ser ordinariamente monitorado em casos de pacientes com superdosagem. Tratamento: estabelecer e manter a ventilação; assegurar oxigenação adequada. Carvão ativado, que pode ser usado com sorbitol, pode ser tão ou mais eficaz do que vômito ou lavagem e deve ser considerado no tratamento de superdosagem. É recomendada a monitoração dos sinais cardíacos e vitais, junto com as medidas sintomáticas gerais e de suporte. Baseados nas experiências em animais, que podem não ser relevantes para o homem, as convulsões induzidas pela fluoxetina que não cessarem espontaneamente podem responder ao diazepam. Não há antídotos específicos para o cloridrato de fluoxetina. Devido ao grande volume de distribuição do cloridrato de fluoxetina, a diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou exsanguinitransfusão provavelmente não serão benéficas. No tratamento da superdosagem deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de múltiplas drogas. Um cuidado específico envolve os pacientes que estejam tomando ou tomaram recentemente a fluoxetina e que podem ingerir acidental ou intencionalmente quantidades excessivas de um antidepressivo tricíclico. Em tal caso, o acúmulo do tricíclico e de um metabólito ativo pode aumentar a possibilidade de seqüelas clinicamente significantes e aumentar o tempo necessário de uma rigorosa observação médica.
Laboratório
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Precauções
Introdução: ansiedade e insônia: ansiedade, nervosismo e insônia foram relatados dos pacientes tratados com a fluoxetina. Nas pesquisas clínicas controladas para distúrbio obsessivo-compulsivo foi reportado insônia e ansiedade em pacientes tratados com fluoxetina. Alteração do apetite e peso: perda de peso significante, especialmente em pacientes deprimidos abaixo do peso, pode ser um efeito indesejável no tratamento com fluoxetina e também anorexia. Ativação de mania/hipomania, convulsões foram relatadas. A fluoxetina deve ser administrada com cuidado a pacientes com história de convulsões. Suicídio: a possibilidade de tentativa de suicídio é inerente na depressão e pode persistir até que ocorra uma remissão significante. Uma supervisão constante aos pacientes de alto risco deverá ser feita no início do tratamento com a droga. As prescrições devem ser feitas na menor quantidade de cápsulas, para diminuir o risco de superdosagem. Meias-vidas de eliminação prolongadas da fluoxetina e seu metabólito: devido às meias-vidas de eliminação prolongadas da fluoxetina e de seu principal metabólito ativo, alterações na dose não irão se refletir nos níveis plasmáticos por diversas semanas. Uso em pacientes com doenças concomitantes: experiências clínicas com a fluoxetina em pacientes com doenças sistêmicas concomitantes são limitadas. É aconselhável precaução no uso da fluoxetina em pacientes com doenças ou condições que podem afetar o metabolismo ou respostas hemodinâmicas. A fluoxetina não foi avaliada ou usada em pacientes com história recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável. Em pacientes com cirrose hepática os clearances da fluoxetina e do seu metabólito ativo, a norfluoxetina, foram diminuídos, portanto, aumentando as meias-vidas dessas substâncias. Uma dose menor ou menos freqüente deve ser usada em pacientes com cirrose. Sendo que a fluoxetina é quase totalmente metabolizada, a sua excreção inalterada na urina é muito pequena. Contudo, até que um número adequado de pacientes com insuficiência renal grave seja avaliado, durante um tratamento prolongado com fluoxetina, esta deverá ser usada com cuidado em tais pacientes. Em pacientes com diabetes, a fluoxetina pode alterar o controle da glicemia. Ocorreu hipoglicemia durante a terapia com fluoxetina e hiperglicemia após a suspensão da droga. Como acontece com muitos tipos de medicamentos quando administrados a pacientes diabéticos, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada, quando for instituído o tratamento com a fluoxetina e após sua suspensão. Interferência no desempenho cognitivo e motor: qualquer droga psicoativa pode prejudicar o julgamento, pensamento ou ação e os pacientes devem ser alertados quando operar maquinário, incluindo automóveis, até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado. Testes de laboratório: não há teste de laboratório específico recomendado. - Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Já que os estudos de reprodução animal nem sempre predizem a resposta humana, esta droga só deve ser usada durante a gravidez se estritamente necessária. Trabalho de parto e nascimento: o efeito da fluoxetina sobre o trabalho de parto e nascimento nos seres humanos é desconhecido. Lactantes: devido o Prozac 20 ser excretado no leite humano, não é recomendado para lactantes. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia da droga em crianças não foram estabelecidas. Uso geriátrico: a fluoxetina não foi sistematicamente avaliada em pacientes idosos. Hiponatremia: foram relatados diversos casos de hiponatremia (alguns com sódio sérico abaixo de 110mmol/l). A hiponatremia parece ser reversível com a interrupção da fluoxetina. Apesar da complexidade desses casos com várias etiologias possíveis, alguns foram possivelmente devidos à síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ssiha). A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que estavam tomando diuréticos ou com depleção de líquidos. Função plaquetária: houve raros relatos de alteração da função plaquetária e/ou resultados anormais de estudos laboratoriais em pacientes recebendo fluoxetina. Apesar de ter havido relatórios de sangramento anormal em vários pacientes tomando fluoxetina, não ficou evidente a relação causal com a fluoxetina. Interações medicamentosas: como acontece com todas as drogas, há possibilidade de ocorrer interação medicamentosa por vários mecanismos (ex.: farmacodinâmicos, aumento ou diminuição da farmacocinética de drogas). Drogas metabolizadas pelo sistema p450iid6: muitas drogas, tal como a maioria dos antidepressivos, incluindo a fluoxetina e outros inibidores seletivos da captação de serotonina, são metabolizados por esta isoenzima; assim, as propriedades farmacocinéticas e a proporção relativa de metabólitos são alteradas nos metabolizadores fracos. Contudo, para a fluoxetina e seus metabólitos, a soma das concentrações plasmáticas dos 4 enantiômeros ativos é comparável entre os metabolizadores fracos e normais. A fluoxetina, como outras drogas que são metabolizadas pelo p450iid6, inibe a atividade desta isoenzima e assim pode fazer com que metabolizadores normais se assemelham a metabolizadores fracos. O tratamento com drogas que são predominantemente metabolizadas pelo sistema p450iid6 e que tem um índice terapêutico estreito deve ser iniciado com a mais baixa variação de dose se o paciente estiver recebendo fluoxetina ou tomado nas 5 semanas anteriores. Assim, as necessidades posológicas assemelham-se as dos metabolizadores fracos. A adição de fluoxetina ao tratamento de um paciente que já está recebendo uma droga metabolizada pelo p450iid6 aumenta a necessidade de diminuição da dose da medicação original. Drogas com estreito índice terapêutico representam a maior preocupação (ex.: flecainida, encainida, vimblastina, carbamazepina e antidepressivos tricíclicos). Pacientes que estavam recebendo fluoxetina em combinação com triptofano tiveram reações adversas, incluindo agitação, desassossego e distúrbio gastrintestinal. Inibidores da monoaminoxidase. Outros antidepressivos: houve aumento de duas vezes nos níveis plasmáticos estáveis de outros antidepressivos quando a fluoxetina foi administrada em combinação com essas drogas. Lítio: houve relatos de aumento e diminuição dos níveis de lítio quando foi usado concomitantemente com a fluoxetina. Casos de toxicidade com lítio foram relatados. Os níveis de lítio devem ser monitorados quando essas drogas são administradas concomitantemente. Clearance do diazepam: a meia-vida do diazepam administrado concomitantemente pode ser prolongada em alguns pacientes. Fenitoína: pacientes em tratamento com fenitoína desenvolveram altas concentrações plasmáticas e sintomas tóxicos de fenitoína, após terapia concomitante com fluoxetina. Efeitos potenciais da co-administração de drogas altamente ligáveis às proteínas do plasma: devido à fluoxetina estar firmemente ligada à proteína do plasma, a administração de fluoxetina a um paciente que esteja tomando outra droga que seja firmemente ligada à proteína (por ex.: warfarina, digitoxina) pode causar mudanças nas concentrações plasmáticas, resultando potencialmente em uma reação adversa. Ao contrário, as reações adversas podem resultar do deslocamento da fluoxetina ligada à proteína por outra droga com afinidade maior para ligar-se às proteínas. Drogas ativas no sistema nervoso central: o risco de usar a fluoxetina em combinação com outras drogas ativas no sistema nervoso central não foi sistematicamente avaliado. Conseqüentemente, deve-se ter cuidado se a administração concomitante de fluoxetina e tais drogas for necessária. Tratamento eletroconvulsivo: não há estudos clínicos estabelecendo o benefício do uso combinado do tratamento eletroconvulsivo e fluoxetina. Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo.
Efeitos adversos e efeitos colaterais
Efeitos Colaterais de Prozac
As reações adversas mais comumente observadas com o uso da fluoxetina foram: queixas relacionadas com o sistema nervoso, incluindo ansiedade, nervosismo e insônia; sonolência e fadiga ou astenia; tremor; sudorese; queixas gastrintestinais, incluindo anorexia, náusea e diarréia; e tontura ou sensação de cabeça leve. As reações mais comuns que causaram interrupção incluem: psiquiátricas, principalmente nervosismo, ansiedade e insônia; digestivas, principalmente náusea; sistema nervoso, principalmente tontura; organismo como um todo, principalmente astenia e dor de cabeça; e pele, principalmente erupção e prurido. É importante enfatizar que apesar das reações relatadas terem ocorrido durante o tratamento com fluoxetina, não foram necessariamente causadas pelo produto. Organismo como um todo: freqüentes: calafrios; infreqüentes: calafrios e febre, cisto, edema da face, sensação de ressaca, dor mandibular, mal-estar, dor no pescoço, rigidez no pescoço e dor pélvica; raras: abdômen dilatado, celulite, hidrocefalia, hipotermia, síndrome LE, monilíase e doença do soro. Sistema cardiovascular: infreqüentes: angina pectoris, arritmia, hemorragia, hipertensão, hipotensão, enxaqueca, hipotensão postural, síncope e taquicardia; raras: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, bradicardia, bloqueio de ramo, isquemia cerebral, infarto do miocárdio, tromboflebite, cefaléia vascular e arritmia ventricular. Sistema digestivo: freqüentes: aumento do apetite; infrequentes: estomatite aftosa, disfagia, eructação, esofagite, gastrite, gengivite, glossite, testes de função hepática anormais, melena, estomatite e sede; raras: diarréia com sangue, colecistite, colelitíase, colite, úlcera duodenal, enterite, incontinência fecal, hematêmese, hepatite, hepatomegalia, hipercloridria, salivação aumentada, icterícia, fígado dolorido, ulceração na boca, dilatação das glândulas salivares, úlcera gástrica, descoloração da língua e edema da língua. Sistema endócrino: infreqüentes: hipotiroidismo; raras: bócio e hipertiroidismo. Sistema hemático e linfático: infreqüentes: anemia e linfoadenopatia; raras: tempo de sangramento aumentado, discrasia sanguínea, leucopenia, linfocitose, petéquia, púrpura, velocidade de sedimentação aumentada e trombocitopenia. Metabólico e nutricional: freqüentes: perda de peso; infreqüentes: edema generalizado, hipoglicemia, edema periférico e ganho de peso; raras: desidratação, gota, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hiperlipemia, reação hipoglicêmica, hipopotassemia, hiponatremia e anemia por deficiência de ferro. Sistema musculoesquelético: infreqüentes: artrite, dor óssea, bursite, tenossinovite e espasmos; raras: necrose óssea, condrodistrofia, hemorragia muscular, miosite, osteoporose, fratura patológica e artrite reumatóide. Sistema nervoso: freqüentes: pesadelos e agitação; infreqüentes: marcha anormal, síndrome cerebral aguda, acatisia, amnésia, apatia, ataxia, síndrome bucoglossal, estimulação do SNC, convulsão, delírio, despersonalização, descontrole emocional, euforia, alucinação, hostilidade, hipercinesia, hipestesia, falta de coordenação, aumento da libido, reação maníaca, neuralgia, neuropatia, reação paranóica, psicose e vertigem; raras: eletroencefalograma anormal, reação anti-social, síndrome cerebral crônica, parestesia circum-oral, depressão do SNC, coma, disartria, distonia, síndrome extrapiramidal, hipertonia, histeria, mioclonia, nistagmo, paralisia, diminuição dos reflexos, estupor e torcicolo. Sistema respiratório: freqüentes: bronquite, rinite, bocejo; infreqüentes: asma, epistaxe, soluço, hiperventilação e pneumonia; raras: apnéia, hemoptise, hipóxia, edema da laringe, edema pulmonar, fibrose/alveolite pulmonar e derrame pleural. Pele e anexos: infreqüentes: acne, alopecia, dermatite de contato, pele seca, herpes simples, erupção maculopapular e urticária; raras: eczema, eritema multiforme, dermatite fúngica, herpes-zóster, hirsutismo, psoríase, erupção purpúrica, erupção pustular, seborréia, descoloração da pele, hipertrofia da pele, nódulos subcutâneos e erupção vesiculobolhosa. Órgãos dos sentidos: infreqüentes: ambliopia, conjuntivite, dor no ouvido, dor nos olhos, midríase, fotofobia e tinitus; raras: blefarite, catarata, lesão da córnea, surdez, diplopia, hemorragia ocular, glaucoma, irite, ptose, estrabismo e perda do paladar. Sistema urogenital: infreqüentes: ejaculação anormal, amenorréia, dor no seio, cistite, disúria, seio fibrocístico, impotência, leucorréia, menopausa, menorragia, distúrbio ovariano, incontinência urinária, retenção urinária, urgência, insuficiência na micção e vaginite; raras: aborto, albuminúria, aumento do seio, dispareunia, epididimite, lactação, hematúria, hipomenorréia, cálculo renal, metrorragia, orquite, poliúria, pielonefrite, piúria, salpingite, dor uretral, uretrite, distúrbio do trato urinário, urolitíase, hemorragia uterina, espasmo uterino e hemorragia vaginal. Relatórios pós-lançamento: são relatos voluntários de reações adversas, temporariamente relacionadas com a fluoxetina, recebidos desde o início da comercialização e que não estão listadas acima e que podem ou não ter uma relação causal com a droga. São as seguintes reações: anemia aplástica, fibrilação atrial, acidente vascular cerebral, icterícia colestática, confusão, discinesia, pneumonia eosinofílica, necrólise epidérmica, dermatite esfoliativa, ginecomastia, parada cardíaca, insuficiência/necrose hepática, hiperprolactinemia, anemia hemolítica de causa imune, insuficiência renal, uso inadequado/abuso, aparecimento de perturbações motoras em pacientes com fatores de risco, incluindo drogas relacionadas com tais eventos e piora de distúrbios motores preexistentes, sintomas semelhantes à síndrome maligna neuroléptica, pancreatite, pancitopenia, priapismo, embolia pulmonar, prolongamento da onda QT, idéias suicidas, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, sangramento vaginal após a suspensão da droga e comportamento violento. Abuso e dependência: dependência física e psíquica: a fluoxetina não foi sistematicamente estudada em animais ou seres humanos quanto ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Apesar das pesquisas clínicas de pré-marketing com a fluoxetina não revelarem qualquer tendência para uma síndrome de abstinência ou qualquer alteração de comportamento, essas observações não foram sistemáticas e não é possível predizer com base nesta experiência limitada em que extensão uma droga ativa no SNC será mal usada, desviada e/ou constituir hábito, uma vez comercializada. Consequentemente, os médicos devem avaliar cuidadosamente os pacientes com relação à história de abuso de drogas e fazer acompanhamento rigoroso de tais pacientes, observando-os quanto aos sinais de mal uso ou abuso de fluoxetina (por ex.: desenvolvimento de tolerância, aumento de dose e alteração de comportamento na procura da droga).
As reações adversas mais comumente observadas com o uso da fluoxetina foram: queixas relacionadas com o sistema nervoso, incluindo ansiedade, nervosismo e insônia; sonolência e fadiga ou astenia; tremor; sudorese; queixas gastrintestinais, incluindo anorexia, náusea e diarréia; e tontura ou sensação de cabeça leve. As reações mais comuns que causaram interrupção incluem: psiquiátricas, principalmente nervosismo, ansiedade e insônia; digestivas, principalmente náusea; sistema nervoso, principalmente tontura; organismo como um todo, principalmente astenia e dor de cabeça; e pele, principalmente erupção e prurido. É importante enfatizar que apesar das reações relatadas terem ocorrido durante o tratamento com fluoxetina, não foram necessariamente causadas pelo produto. Organismo como um todo: freqüentes: calafrios; infreqüentes: calafrios e febre, cisto, edema da face, sensação de ressaca, dor mandibular, mal-estar, dor no pescoço, rigidez no pescoço e dor pélvica; raras: abdômen dilatado, celulite, hidrocefalia, hipotermia, síndrome LE, monilíase e doença do soro. Sistema cardiovascular: infreqüentes: angina pectoris, arritmia, hemorragia, hipertensão, hipotensão, enxaqueca, hipotensão postural, síncope e taquicardia; raras: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, bradicardia, bloqueio de ramo, isquemia cerebral, infarto do miocárdio, tromboflebite, cefaléia vascular e arritmia ventricular. Sistema digestivo: freqüentes: aumento do apetite; infrequentes: estomatite aftosa, disfagia, eructação, esofagite, gastrite, gengivite, glossite, testes de função hepática anormais, melena, estomatite e sede; raras: diarréia com sangue, colecistite, colelitíase, colite, úlcera duodenal, enterite, incontinência fecal, hematêmese, hepatite, hepatomegalia, hipercloridria, salivação aumentada, icterícia, fígado dolorido, ulceração na boca, dilatação das glândulas salivares, úlcera gástrica, descoloração da língua e edema da língua. Sistema endócrino: infreqüentes: hipotiroidismo; raras: bócio e hipertiroidismo. Sistema hemático e linfático: infreqüentes: anemia e linfoadenopatia; raras: tempo de sangramento aumentado, discrasia sanguínea, leucopenia, linfocitose, petéquia, púrpura, velocidade de sedimentação aumentada e trombocitopenia. Metabólico e nutricional: freqüentes: perda de peso; infreqüentes: edema generalizado, hipoglicemia, edema periférico e ganho de peso; raras: desidratação, gota, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hiperlipemia, reação hipoglicêmica, hipopotassemia, hiponatremia e anemia por deficiência de ferro. Sistema musculoesquelético: infreqüentes: artrite, dor óssea, bursite, tenossinovite e espasmos; raras: necrose óssea, condrodistrofia, hemorragia muscular, miosite, osteoporose, fratura patológica e artrite reumatóide. Sistema nervoso: freqüentes: pesadelos e agitação; infreqüentes: marcha anormal, síndrome cerebral aguda, acatisia, amnésia, apatia, ataxia, síndrome bucoglossal, estimulação do SNC, convulsão, delírio, despersonalização, descontrole emocional, euforia, alucinação, hostilidade, hipercinesia, hipestesia, falta de coordenação, aumento da libido, reação maníaca, neuralgia, neuropatia, reação paranóica, psicose e vertigem; raras: eletroencefalograma anormal, reação anti-social, síndrome cerebral crônica, parestesia circum-oral, depressão do SNC, coma, disartria, distonia, síndrome extrapiramidal, hipertonia, histeria, mioclonia, nistagmo, paralisia, diminuição dos reflexos, estupor e torcicolo. Sistema respiratório: freqüentes: bronquite, rinite, bocejo; infreqüentes: asma, epistaxe, soluço, hiperventilação e pneumonia; raras: apnéia, hemoptise, hipóxia, edema da laringe, edema pulmonar, fibrose/alveolite pulmonar e derrame pleural. Pele e anexos: infreqüentes: acne, alopecia, dermatite de contato, pele seca, herpes simples, erupção maculopapular e urticária; raras: eczema, eritema multiforme, dermatite fúngica, herpes-zóster, hirsutismo, psoríase, erupção purpúrica, erupção pustular, seborréia, descoloração da pele, hipertrofia da pele, nódulos subcutâneos e erupção vesiculobolhosa. Órgãos dos sentidos: infreqüentes: ambliopia, conjuntivite, dor no ouvido, dor nos olhos, midríase, fotofobia e tinitus; raras: blefarite, catarata, lesão da córnea, surdez, diplopia, hemorragia ocular, glaucoma, irite, ptose, estrabismo e perda do paladar. Sistema urogenital: infreqüentes: ejaculação anormal, amenorréia, dor no seio, cistite, disúria, seio fibrocístico, impotência, leucorréia, menopausa, menorragia, distúrbio ovariano, incontinência urinária, retenção urinária, urgência, insuficiência na micção e vaginite; raras: aborto, albuminúria, aumento do seio, dispareunia, epididimite, lactação, hematúria, hipomenorréia, cálculo renal, metrorragia, orquite, poliúria, pielonefrite, piúria, salpingite, dor uretral, uretrite, distúrbio do trato urinário, urolitíase, hemorragia uterina, espasmo uterino e hemorragia vaginal. Relatórios pós-lançamento: são relatos voluntários de reações adversas, temporariamente relacionadas com a fluoxetina, recebidos desde o início da comercialização e que não estão listadas acima e que podem ou não ter uma relação causal com a droga. São as seguintes reações: anemia aplástica, fibrilação atrial, acidente vascular cerebral, icterícia colestática, confusão, discinesia, pneumonia eosinofílica, necrólise epidérmica, dermatite esfoliativa, ginecomastia, parada cardíaca, insuficiência/necrose hepática, hiperprolactinemia, anemia hemolítica de causa imune, insuficiência renal, uso inadequado/abuso, aparecimento de perturbações motoras em pacientes com fatores de risco, incluindo drogas relacionadas com tais eventos e piora de distúrbios motores preexistentes, sintomas semelhantes à síndrome maligna neuroléptica, pancreatite, pancitopenia, priapismo, embolia pulmonar, prolongamento da onda QT, idéias suicidas, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, sangramento vaginal após a suspensão da droga e comportamento violento. Abuso e dependência: dependência física e psíquica: a fluoxetina não foi sistematicamente estudada em animais ou seres humanos quanto ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Apesar das pesquisas clínicas de pré-marketing com a fluoxetina não revelarem qualquer tendência para uma síndrome de abstinência ou qualquer alteração de comportamento, essas observações não foram sistemáticas e não é possível predizer com base nesta experiência limitada em que extensão uma droga ativa no SNC será mal usada, desviada e/ou constituir hábito, uma vez comercializada. Consequentemente, os médicos devem avaliar cuidadosamente os pacientes com relação à história de abuso de drogas e fazer acompanhamento rigoroso de tais pacientes, observando-os quanto aos sinais de mal uso ou abuso de fluoxetina (por ex.: desenvolvimento de tolerância, aumento de dose e alteração de comportamento na procura da droga).
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