Estalis - Informações, especialistas e perguntas frequentes
Uso de Estalis
Indicações de Estalis
ESTALIS é indicado: No tratamento dos sintomas da deficiência estrogênica em mulheres na menopausa, que apresentam o útero intacto; Na prevenção da osteoporose pós-menopáusica, em mulheres com útero intacto.
Contra-Indicações de Estalis
ESTALIS não deve ser utilizado por mulheres que apresentem alguma das seguintes condições: Hipersensibilidade a estrogênios, progestogênios ou a qualquer componente da formulação; Gravidez confirmada ou suspeita; Lactação; Câncer de mama confirmado ou suspeito; Neoplasia estrogênio-dependente confirmada ou suspeita; Sangramento vaginal anormal não diagnosticado; Alterações tromboembólicas ativas ou tromboflebite; História de crise aguda de porfiria.
ESTALIS é indicado: No tratamento dos sintomas da deficiência estrogênica em mulheres na menopausa, que apresentam o útero intacto; Na prevenção da osteoporose pós-menopáusica, em mulheres com útero intacto.
Contra-Indicações de Estalis
ESTALIS não deve ser utilizado por mulheres que apresentem alguma das seguintes condições: Hipersensibilidade a estrogênios, progestogênios ou a qualquer componente da formulação; Gravidez confirmada ou suspeita; Lactação; Câncer de mama confirmado ou suspeito; Neoplasia estrogênio-dependente confirmada ou suspeita; Sangramento vaginal anormal não diagnosticado; Alterações tromboembólicas ativas ou tromboflebite; História de crise aguda de porfiria.
Precauções especiais
Como Usar (Posologia)
Início do tratamento: O ciclo de tratamento pode ser iniciado por mulheres que não estejam fazendo uso de qualquer outra terapia estrogênica. Para a maioria das mulheres na pós-menopausa, a terapia pode ser iniciada a qualquer momento. Mulheres que estejam fazendo uso de outra terapia estrogênica/progestogênica devem completar o ciclo do tratamento anterior antes de iniciar o tratamento com ESTALIS. Ao final de cada ciclo de tratamento é comum a ocorrência de sangramento de privação; sendo o primeiro dia deste sangramento o momento ideal para iniciar o novo ciclo de tratamento com ESTALIS. Tratamento com ESTALIS Aplicar 1 sistema transdérmico de ESTALIS.50/140 (Estradiol / Acetato de noretisterona) sobre a pele a cada 3 ou 4 dias, durante o ciclo de 28 dias. As pacientes devem ser avisadas que pode ocorrer sangramento irregular, sendo que na maioria dos casos ocorre amenorréia.
Farmacocinética
O estradiol liberado por via transdérmica não sofre metabolismo de primeira passagem como acontece com estrogênios administrados por via oral, ocorrendo apenas metabolização de pequena quantidade após a absorção pela pele. Alcança-se níveis terapêuticos de estradiol plasmático, com níveis circulantes de estrona e conjugados de estrona baixos, com doses menores administradas por via transdérmica (diária ou total) em comparação às administradas por via oral; e que apresentam-se mais próximos das concentrações na pré-menopausa. Em um estudo farmacocinético demonstrou-se que o sistema transdérmico de ESTALIS alcança níveis plasmáticos de estradiol e valores estrona/estradiol semelhantes ao observado do inicío ao meio da fase folicular, em mulheres na pré-menopausa (estradiol > 40 pg/ml). Estas características foram mantidas durante o período de 84 a 96 horas de uso. As aplicações múltiplas dos sistemas transdérmicos de ESTALIS 50/140 mcg/dia resultaram em concentrações médias plasmáticas de estradiol de 45 pg/ml, no estado de equilíbrio. Ao final do período de uso, as concentrações médias plasmáticas de estradiol foram de 27 pg/ml. O estradiol apresentou uma meia-vida de eliminação curta, de aproximadamente 2 a 3 horas, portanto, observou-se um rápido declínio das concentrações plasmáticas após a remoção do sistema transdérmico, retornando aos níveis observados na pós-menopausa não tratada (< 20 pg/ml) dentro de 4 - 8 horas. Em um estudo farmacocinético demonstrou-se que aplicações múltiplas dos sistemas transdérmicos de ESTALIS 50/140 mcg/dia resultaram em concentrações médias de noretisterona plasmática de 489 pg/ml, no estado de equilíbrio. Ao final do período de uso, as concentrações médias de noretisterona plasmática foram de 386 pg/ml. As concentrações plasmáticas de noretisterona do ESTALIS aumentaram linearmente com aumento da dose de NETA. A meia-vida de eliminação da noretisterona foi de 6 a 8 horas. Após remoção do sistema transdérmico de ESTALIS, as concentrações plasmáticas de noretisterona diminuem rapidamente, apresentando-se menores que 50 pg/ml dentro de 48 horas. Flutuações mínimas nas concentrações plasmáticas de estradiol e noretisterona demonstraram liberações constantes durante o intervalo de aplicação. Após aplicações múltiplas não ocorreu acúmulo de estradiol ou noretisterona na circulação.
Farmacodinâmica
Propriedades da terapia estrogênica/progestogênica ESTALIS sistema transdérmico é uma terapia de reposição estrogênica sistêmica, que minimiza os sintomas da deficiência estrogênica em mulheres no climatério, visto que o estradiol é responsável pelo desenvolvimento e manutenção do sistema urogenital e das características sexuais femininas secundárias. A terapia de reposição estrogênica estimula o crescimento e desenvolvimento do epitélio urogenital, proporcionando uma terapia eficiente que evita o desconforto vaginal, dispareunia, urgência e incontinência urinária; em particular, ocorre conversão da citologia vaginal à um padrão semelhante ao encontrado em mulheres na pré-menopausa. Os estrogênios reduzem a perda óssea na pós-menopausa e fornecem proteção contra fraturas osteoporóticas. Vários mecanismos, como melhora no perfil lipídico e ação cardiovascular direta, contribuem para os efeitos cardiovasculares benéficos da terapia de reposição estrogênica. Estudos epidemiológicos em mulheres na pós-menopausa mostraram redução de 32 a 53% do risco cardíaco relativo. A terapia estrogênica/progestogênica demonstrou efeitos positivos sobre o tônus arterial e ausência de efeitos prejudiciais sobre pressão sanguínea, coagulação e resistência à insulina. Os estrogênios exercem efeito proliferativo sobre o endométrio, que é previnido pela administração concomitante de progestogênio. O acetato de noretisterona induz alterações secretórias no endométrio estimulado por estrogênio; e age inibindo a secreção de gonadotrofinas pituitárias que, sucessivamente, previne a maturação folicular e a ovulação. A terapia de reposição estrogênica aumenta a espessura e a quantidade de colágeno cutâneo, que sofrem diminuição após a menopausa. Informações adicionais obtidas nos estudos clínicos ESTALIS Os dados clínicos obtidos em estudos envolvendo um total de 760 pacientes com 3 meses a 1 ano de tratamento, justificam o uso de ESTALIS em mulheres no climatério. ESTALIS diminue rapidamente o número e a intensidade de fogachos e sudorese. A avaliação da qualidade de vida mostrou o efeito benéfico de ESTALIS sobre os distúrbios do sono e normalização da função sexual. ESTALIS não mostrou efeitos prejudiciais sobre a pressão sanguínea e testes de coagulação. Observou-se diminuição favorável dos níveis de colesterol total, LDL, apoproteína B, Lp(a) e triglicerídeos encontrados no estado basal, nos grupos tratados com ESTALIS 50/140 mcg/dia. Observou-se também diminuição de HDL. Todas as proteínas plasmáticas permaceram dentro do intervalo clinicamente desejável. Além disto, as relações colesterol total/HDL e LDL/HDL permaneceram inalteradas do estado basal até um ano de tratamento. Observou-se diminuição clinicamente significante na porcentagem de alteração dos marcadores bioquímicos de reabsorção óssea (C-telopeptídeo e N-telopeptídeo) e de formação óssea (fosfatase alcalina óssea e osteocalcina), do estado basal, em pacientes tratadas com ESTALIS 50/140 mcg/dia. Em 1 ano de tratamento, todos os marcadores diminuíram para valores dentro do intervalo normal da pré-menopausa.
Informações ao Paciente
Ação esperada do medicamento: ESTALIS é uma terapia de reposição estrôgenica sistêmica, que minimiza os sintomas da deficiência estrogênica em mulheres na menopausa e reduz a perda óssea na pós menopausa. Cuidados de armazenamento: ESTALIS deve ser conservado sob refrigeração (entre 2°C e 8ºC) até a dispensação ou início do tratamento. Após o início do tratamento o produto pode ser conservado em temperatura abaixo de 25ºC (por no máximo 6 meses, respeitando o prazo de validade impresso no cartucho). Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade. Gravidez e lactação: ESTALIS não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação, portanto informe ao seu médico sobre suspeita ou ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Cuidados de administração: Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize ESTALIS caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Instruções de uso: veja posologia. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. As reações adversas relatadas com maior frequência foram: dor de cabeça, dor nas mamas, cólica menstrual e reações no local da aplicação do sistema transdérmico, como vermelhidão. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratmento. Contra-indicações e precauções: ESTALIS não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade a estrogênios, progestogênios ou a qualquer componente deste produto; gravidez confirmada ou suspeita; amamentação; neoplasia estrogênio-dependente confirmada ou suspeita; câncer de mama confirmado ou suspeito; sangramento vaginal anormal não diagnosticado; alterações tromboembólicas ativas ou tromboflebite; porfiria. ESTALIS não apresenta efeito contraceptivo, nem restaura a fertilidade. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE
Instruções de Uso
O sistema transdérmico de ESTALIS deve ser aplicado sobre uma superfície de pele limpa e seca, que não esteja irritada, machucada ou oleosa (não deve ser aplicado sobre a pele com resíduos de creme, loção ou óleo hidratante), nas nádegas ou abdômen. Deve-se evitar a região da cintura, visto que roupas apertadas podem causar o despreendimento do sistema. O sistema transdérmico de ESTALIS não deve ser aplicado sobre as mamas ou em regiões próximas a elas. O sistema transdérmico deve ser substituído a cada 3 ou 4 dias. Os locais de aplicação devem ser alternados, com um intervalo de pelo menos 1 semana entre 2 aplicações no mesmo local. Cada sistema transdérmico de ESTALIS é selado em envelope de proteção individual. Após a abertura do envelope e retirada do sistema transdérmico do interior do mesmo, remova uma das metades da camada protetora, tomando cuidado para que os seus dedos não entrem em contato com a cola da matriz adesiva de liberação. Aplique o sistema transdérmico imediatamente. Remova a segunda metade da camada protetora e pressione firmemente o sistema transdérmico com a palma da mão por no mínimo 10 segundos, alisando cuidadosamente as bordas. Tome cuidado durante o banho ou outras atividades para não descolar o sistema transdérmico. Em caso de despreendimento ou "queda" do sistema transdérmico (após atividade física, sudorese excessiva ou fricção de roupas apertadas), o mesmo sistema transdérmico pode ser reaplicado em outro local. Se necessário, pode-se aplicar um novo sistema transdérmico. Deve-se seguir sempre o esquema do tratamento original recomendado pelo médico. Após a aplicação sobre a pele, o sistema transdérmico não deve ser exposto ao sol por longos períodos. A remoção do sistema transdérmico deve ser realizada lenta e cuidadosamente, para evitar a irritação cutânea. Caso permaneça algum resíduo na pele após a remoção do sistema transdérmico, seque a região e depois friccione cuidadosamente a área com creme ou loção, removendo assim o resíduo do adesivo. Após a remoção do sistema transdérmico, o sistema usado deve ser dobrado sobre a face adesiva e descartado. Os sistemas transdérmicos de ESTALIS devem ser mantidos fora do alcance das crianças, quando novos ou mesmo após a sua utilização.
Laboratório
Novartis Biociências S.A.
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo Ciclovular, Cliane, Climene, Dilena, Frefest
Superdosagem
Devido ao modo de administração de estalis, é improvável que ocorra superdosagem com estradiol ou acetato de noretisterona. caso surjam sintomas de superdosagem com estalis, o sistema transdérmico deve ser removido imediatamente. Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança, quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Início do tratamento: O ciclo de tratamento pode ser iniciado por mulheres que não estejam fazendo uso de qualquer outra terapia estrogênica. Para a maioria das mulheres na pós-menopausa, a terapia pode ser iniciada a qualquer momento. Mulheres que estejam fazendo uso de outra terapia estrogênica/progestogênica devem completar o ciclo do tratamento anterior antes de iniciar o tratamento com ESTALIS. Ao final de cada ciclo de tratamento é comum a ocorrência de sangramento de privação; sendo o primeiro dia deste sangramento o momento ideal para iniciar o novo ciclo de tratamento com ESTALIS. Tratamento com ESTALIS Aplicar 1 sistema transdérmico de ESTALIS.50/140 (Estradiol / Acetato de noretisterona) sobre a pele a cada 3 ou 4 dias, durante o ciclo de 28 dias. As pacientes devem ser avisadas que pode ocorrer sangramento irregular, sendo que na maioria dos casos ocorre amenorréia.
Farmacocinética
O estradiol liberado por via transdérmica não sofre metabolismo de primeira passagem como acontece com estrogênios administrados por via oral, ocorrendo apenas metabolização de pequena quantidade após a absorção pela pele. Alcança-se níveis terapêuticos de estradiol plasmático, com níveis circulantes de estrona e conjugados de estrona baixos, com doses menores administradas por via transdérmica (diária ou total) em comparação às administradas por via oral; e que apresentam-se mais próximos das concentrações na pré-menopausa. Em um estudo farmacocinético demonstrou-se que o sistema transdérmico de ESTALIS alcança níveis plasmáticos de estradiol e valores estrona/estradiol semelhantes ao observado do inicío ao meio da fase folicular, em mulheres na pré-menopausa (estradiol > 40 pg/ml). Estas características foram mantidas durante o período de 84 a 96 horas de uso. As aplicações múltiplas dos sistemas transdérmicos de ESTALIS 50/140 mcg/dia resultaram em concentrações médias plasmáticas de estradiol de 45 pg/ml, no estado de equilíbrio. Ao final do período de uso, as concentrações médias plasmáticas de estradiol foram de 27 pg/ml. O estradiol apresentou uma meia-vida de eliminação curta, de aproximadamente 2 a 3 horas, portanto, observou-se um rápido declínio das concentrações plasmáticas após a remoção do sistema transdérmico, retornando aos níveis observados na pós-menopausa não tratada (< 20 pg/ml) dentro de 4 - 8 horas. Em um estudo farmacocinético demonstrou-se que aplicações múltiplas dos sistemas transdérmicos de ESTALIS 50/140 mcg/dia resultaram em concentrações médias de noretisterona plasmática de 489 pg/ml, no estado de equilíbrio. Ao final do período de uso, as concentrações médias de noretisterona plasmática foram de 386 pg/ml. As concentrações plasmáticas de noretisterona do ESTALIS aumentaram linearmente com aumento da dose de NETA. A meia-vida de eliminação da noretisterona foi de 6 a 8 horas. Após remoção do sistema transdérmico de ESTALIS, as concentrações plasmáticas de noretisterona diminuem rapidamente, apresentando-se menores que 50 pg/ml dentro de 48 horas. Flutuações mínimas nas concentrações plasmáticas de estradiol e noretisterona demonstraram liberações constantes durante o intervalo de aplicação. Após aplicações múltiplas não ocorreu acúmulo de estradiol ou noretisterona na circulação.
Farmacodinâmica
Propriedades da terapia estrogênica/progestogênica ESTALIS sistema transdérmico é uma terapia de reposição estrogênica sistêmica, que minimiza os sintomas da deficiência estrogênica em mulheres no climatério, visto que o estradiol é responsável pelo desenvolvimento e manutenção do sistema urogenital e das características sexuais femininas secundárias. A terapia de reposição estrogênica estimula o crescimento e desenvolvimento do epitélio urogenital, proporcionando uma terapia eficiente que evita o desconforto vaginal, dispareunia, urgência e incontinência urinária; em particular, ocorre conversão da citologia vaginal à um padrão semelhante ao encontrado em mulheres na pré-menopausa. Os estrogênios reduzem a perda óssea na pós-menopausa e fornecem proteção contra fraturas osteoporóticas. Vários mecanismos, como melhora no perfil lipídico e ação cardiovascular direta, contribuem para os efeitos cardiovasculares benéficos da terapia de reposição estrogênica. Estudos epidemiológicos em mulheres na pós-menopausa mostraram redução de 32 a 53% do risco cardíaco relativo. A terapia estrogênica/progestogênica demonstrou efeitos positivos sobre o tônus arterial e ausência de efeitos prejudiciais sobre pressão sanguínea, coagulação e resistência à insulina. Os estrogênios exercem efeito proliferativo sobre o endométrio, que é previnido pela administração concomitante de progestogênio. O acetato de noretisterona induz alterações secretórias no endométrio estimulado por estrogênio; e age inibindo a secreção de gonadotrofinas pituitárias que, sucessivamente, previne a maturação folicular e a ovulação. A terapia de reposição estrogênica aumenta a espessura e a quantidade de colágeno cutâneo, que sofrem diminuição após a menopausa. Informações adicionais obtidas nos estudos clínicos ESTALIS Os dados clínicos obtidos em estudos envolvendo um total de 760 pacientes com 3 meses a 1 ano de tratamento, justificam o uso de ESTALIS em mulheres no climatério. ESTALIS diminue rapidamente o número e a intensidade de fogachos e sudorese. A avaliação da qualidade de vida mostrou o efeito benéfico de ESTALIS sobre os distúrbios do sono e normalização da função sexual. ESTALIS não mostrou efeitos prejudiciais sobre a pressão sanguínea e testes de coagulação. Observou-se diminuição favorável dos níveis de colesterol total, LDL, apoproteína B, Lp(a) e triglicerídeos encontrados no estado basal, nos grupos tratados com ESTALIS 50/140 mcg/dia. Observou-se também diminuição de HDL. Todas as proteínas plasmáticas permaceram dentro do intervalo clinicamente desejável. Além disto, as relações colesterol total/HDL e LDL/HDL permaneceram inalteradas do estado basal até um ano de tratamento. Observou-se diminuição clinicamente significante na porcentagem de alteração dos marcadores bioquímicos de reabsorção óssea (C-telopeptídeo e N-telopeptídeo) e de formação óssea (fosfatase alcalina óssea e osteocalcina), do estado basal, em pacientes tratadas com ESTALIS 50/140 mcg/dia. Em 1 ano de tratamento, todos os marcadores diminuíram para valores dentro do intervalo normal da pré-menopausa.
Informações ao Paciente
Ação esperada do medicamento: ESTALIS é uma terapia de reposição estrôgenica sistêmica, que minimiza os sintomas da deficiência estrogênica em mulheres na menopausa e reduz a perda óssea na pós menopausa. Cuidados de armazenamento: ESTALIS deve ser conservado sob refrigeração (entre 2°C e 8ºC) até a dispensação ou início do tratamento. Após o início do tratamento o produto pode ser conservado em temperatura abaixo de 25ºC (por no máximo 6 meses, respeitando o prazo de validade impresso no cartucho). Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade. Gravidez e lactação: ESTALIS não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação, portanto informe ao seu médico sobre suspeita ou ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Cuidados de administração: Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize ESTALIS caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Instruções de uso: veja posologia. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. As reações adversas relatadas com maior frequência foram: dor de cabeça, dor nas mamas, cólica menstrual e reações no local da aplicação do sistema transdérmico, como vermelhidão. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratmento. Contra-indicações e precauções: ESTALIS não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade a estrogênios, progestogênios ou a qualquer componente deste produto; gravidez confirmada ou suspeita; amamentação; neoplasia estrogênio-dependente confirmada ou suspeita; câncer de mama confirmado ou suspeito; sangramento vaginal anormal não diagnosticado; alterações tromboembólicas ativas ou tromboflebite; porfiria. ESTALIS não apresenta efeito contraceptivo, nem restaura a fertilidade. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE
Instruções de Uso
O sistema transdérmico de ESTALIS deve ser aplicado sobre uma superfície de pele limpa e seca, que não esteja irritada, machucada ou oleosa (não deve ser aplicado sobre a pele com resíduos de creme, loção ou óleo hidratante), nas nádegas ou abdômen. Deve-se evitar a região da cintura, visto que roupas apertadas podem causar o despreendimento do sistema. O sistema transdérmico de ESTALIS não deve ser aplicado sobre as mamas ou em regiões próximas a elas. O sistema transdérmico deve ser substituído a cada 3 ou 4 dias. Os locais de aplicação devem ser alternados, com um intervalo de pelo menos 1 semana entre 2 aplicações no mesmo local. Cada sistema transdérmico de ESTALIS é selado em envelope de proteção individual. Após a abertura do envelope e retirada do sistema transdérmico do interior do mesmo, remova uma das metades da camada protetora, tomando cuidado para que os seus dedos não entrem em contato com a cola da matriz adesiva de liberação. Aplique o sistema transdérmico imediatamente. Remova a segunda metade da camada protetora e pressione firmemente o sistema transdérmico com a palma da mão por no mínimo 10 segundos, alisando cuidadosamente as bordas. Tome cuidado durante o banho ou outras atividades para não descolar o sistema transdérmico. Em caso de despreendimento ou "queda" do sistema transdérmico (após atividade física, sudorese excessiva ou fricção de roupas apertadas), o mesmo sistema transdérmico pode ser reaplicado em outro local. Se necessário, pode-se aplicar um novo sistema transdérmico. Deve-se seguir sempre o esquema do tratamento original recomendado pelo médico. Após a aplicação sobre a pele, o sistema transdérmico não deve ser exposto ao sol por longos períodos. A remoção do sistema transdérmico deve ser realizada lenta e cuidadosamente, para evitar a irritação cutânea. Caso permaneça algum resíduo na pele após a remoção do sistema transdérmico, seque a região e depois friccione cuidadosamente a área com creme ou loção, removendo assim o resíduo do adesivo. Após a remoção do sistema transdérmico, o sistema usado deve ser dobrado sobre a face adesiva e descartado. Os sistemas transdérmicos de ESTALIS devem ser mantidos fora do alcance das crianças, quando novos ou mesmo após a sua utilização.
Laboratório
Novartis Biociências S.A.
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo Ciclovular, Cliane, Climene, Dilena, Frefest
Superdosagem
Devido ao modo de administração de estalis, é improvável que ocorra superdosagem com estradiol ou acetato de noretisterona. caso surjam sintomas de superdosagem com estalis, o sistema transdérmico deve ser removido imediatamente. Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança, quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Efeitos adversos e efeitos colaterais
Advertências e Precauções
Antes do início de qualquer terapia estrogênica ou estrogênica/progestogênica, deve-se realizar um levantamento completo do histórico médico pessoal e familiar da paciente. Os exames físicos realizados no pré-tratamento e periodicamente devem incluir atenção especial às mamas e órgãos pélvicos, além do exame de Papanicolaou. É aconselhável a realização regular de exame das mamas. Como regra geral, estrogênios não devem ser prescritos por um período maior que 1 ano, sem que outro exame físico seja realizado. Existem numerosos estudos sobre o risco de câncer de mama e o uso de estrogênios em mulheres na pós-menopausa. Alguns estudos relataram um risco moderadamente aumentado de câncer de mama em mulheres recebendo terapia de reposição estrogênica em altas doses, ou em baixas doses durante períodos prolongados, especialmente 10 anos ou mais. Contudo, outros estudos não mostraram esta relação. Consequentemente, deve-se realizar cuidadosa avaliação da relação risco/benefício em mulheres submetidas a terapia estrogênica por períodos prolongados. Os efeitos da terapia estrogênica/progestogênica estão menos documentados. Não existem evidências conclusivas de que o uso concomitante de progestogênio altere o risco de câncer em usuárias de terapias estrogênicas por períodos prolongados. O risco de câncer endometrial entre usuárias de terapia estrogênica sem oposição, com útero intacto, é maior que em não-usuárias e parece depender da duração do tratamento e da dose de estrogênio. O maior risco parece estar associado ao uso prolongado. Foi demonstrado que o uso concomitante de terapia progestogênica adequada diminui a incidência de hiperplasia endometrial, bem como o risco potencial de carcinoma de endométrio (associado à terapia estrogênica prolongada). Estudos recentes relataram um risco aumentado de tromboembolia venosa entre usuárias de terapia estrogênica em comparação às não-usuárias. Embora estes estudos tenham mostrado que o uso de estrogênios foi associado a um aumento no risco relativo de tromboembolia venosa, o risco absoluto foi pequeno, visto que infrequentemente ocorreu tromboembolia venosa. Contudo, mulheres com história anterior de trombose venosa profunda ou história familiar de trombose idiopática não devem fazer uso de terapia de reposição hormonal (TRH) sem recomendação médica. O estradiol e o acetato de noretisterona administrados por via oral podem ser fracamente metabolizados em pacientes com função hepática prejudicada. Quando a administração da terapia estrogênica/progestogênica é transdérmica, evita-se o efeito de primeira passagem. Entretanto, a terapia estrogênica/progestogênica deve ser utilizada com cautela em pacientes com função hepática prejudicada. Pacientes com asma, epilepsia, enxaqueca, alterações cardíacas ou renais, história anterior ou atual de endometriose, doença da vesícula biliar e tolerância reduzida aos carboidratos requerem acompanhamento médico cuidadoso. O tratamento deve ser reavaliado em caso da persistência de manifestações indesejáveis decorrentes da estimulação estrogênica, como sangramento uterino irregular e mastalgia. As pacientes devem ser prevenidas que ESTALIS não é contraceptivo, nem tampouco restaura a fertilidade. Gravidez e lactação Estrogênios e progestogênios podem causar danos fetais quando administrados em mulheres grávidas. Não se deve portanto, utilizar ESTALIS durante a gravidez. Estrogênios e progestogênios são excretados no leite materno e podem reduzir a produção de leite. Não se deve portanto, utilizar ESTALIS durante a lactação. Interações medicamentosas Medicamentos indutores de enzimas microssomais hepáticas, por exemplo, barbitúricos, anticonvulsivantes (incluindo hidantoína e carbamazepina), meprobamato, fenilbutazona, antibióticos (incluindo rifampicina), podem prejudicar a atividade de estrogênios e progestogênios (pode ocorrer sangramento irregular e recorrência de sintomas). A extensão da interferência com estradiol e acetato de noretisterona administrados por via transdérmica é desconhecida, mas considera-se que seja limitada por esta via, que evita o metabolismo hepático de primeira passagem.
Efeitos Colaterais de Estalis
As reações adversas relatadas com maior frequência foram: cefaléia, dor nas mamas, dismenorréia e reações no local de aplicação do sistema transdérmico (incluindo eritema, escarificação, pápulas/vesículas transitórios). As seguintes reações adversas foram relatadas com incidência > 2% entre 1860 mulheres pós-menopáusicas, durante estudos clínicos com terapia transdérmica combinada ou sequencial de estradiol/NETA: Sistema genital: menorragia, inchaço das mamas, alteração menstrual, leucorréia, hemorragia vaginal, espasmos uterinos, vaginite. Sistema gastrintestinal: náusea, flatulência, diarréia. Pele: edema, acne, erupção. Sistema nervoso: vertigem, depressão, nervosismo, insônia, instabilidade emocional. Outras: dor, dor nas costas, astenia, dor abdominal, ganho de peso, edema periférico. A incidência de hiperplasia endometrial com ESTALIS foi < 1% após um ano de tratamento. Relatou-se, embora infrequentemente, o desenvolvimento de leiomioma uterino, cistos peritubais, pólipos endocervicais e parestesias.
Antes do início de qualquer terapia estrogênica ou estrogênica/progestogênica, deve-se realizar um levantamento completo do histórico médico pessoal e familiar da paciente. Os exames físicos realizados no pré-tratamento e periodicamente devem incluir atenção especial às mamas e órgãos pélvicos, além do exame de Papanicolaou. É aconselhável a realização regular de exame das mamas. Como regra geral, estrogênios não devem ser prescritos por um período maior que 1 ano, sem que outro exame físico seja realizado. Existem numerosos estudos sobre o risco de câncer de mama e o uso de estrogênios em mulheres na pós-menopausa. Alguns estudos relataram um risco moderadamente aumentado de câncer de mama em mulheres recebendo terapia de reposição estrogênica em altas doses, ou em baixas doses durante períodos prolongados, especialmente 10 anos ou mais. Contudo, outros estudos não mostraram esta relação. Consequentemente, deve-se realizar cuidadosa avaliação da relação risco/benefício em mulheres submetidas a terapia estrogênica por períodos prolongados. Os efeitos da terapia estrogênica/progestogênica estão menos documentados. Não existem evidências conclusivas de que o uso concomitante de progestogênio altere o risco de câncer em usuárias de terapias estrogênicas por períodos prolongados. O risco de câncer endometrial entre usuárias de terapia estrogênica sem oposição, com útero intacto, é maior que em não-usuárias e parece depender da duração do tratamento e da dose de estrogênio. O maior risco parece estar associado ao uso prolongado. Foi demonstrado que o uso concomitante de terapia progestogênica adequada diminui a incidência de hiperplasia endometrial, bem como o risco potencial de carcinoma de endométrio (associado à terapia estrogênica prolongada). Estudos recentes relataram um risco aumentado de tromboembolia venosa entre usuárias de terapia estrogênica em comparação às não-usuárias. Embora estes estudos tenham mostrado que o uso de estrogênios foi associado a um aumento no risco relativo de tromboembolia venosa, o risco absoluto foi pequeno, visto que infrequentemente ocorreu tromboembolia venosa. Contudo, mulheres com história anterior de trombose venosa profunda ou história familiar de trombose idiopática não devem fazer uso de terapia de reposição hormonal (TRH) sem recomendação médica. O estradiol e o acetato de noretisterona administrados por via oral podem ser fracamente metabolizados em pacientes com função hepática prejudicada. Quando a administração da terapia estrogênica/progestogênica é transdérmica, evita-se o efeito de primeira passagem. Entretanto, a terapia estrogênica/progestogênica deve ser utilizada com cautela em pacientes com função hepática prejudicada. Pacientes com asma, epilepsia, enxaqueca, alterações cardíacas ou renais, história anterior ou atual de endometriose, doença da vesícula biliar e tolerância reduzida aos carboidratos requerem acompanhamento médico cuidadoso. O tratamento deve ser reavaliado em caso da persistência de manifestações indesejáveis decorrentes da estimulação estrogênica, como sangramento uterino irregular e mastalgia. As pacientes devem ser prevenidas que ESTALIS não é contraceptivo, nem tampouco restaura a fertilidade. Gravidez e lactação Estrogênios e progestogênios podem causar danos fetais quando administrados em mulheres grávidas. Não se deve portanto, utilizar ESTALIS durante a gravidez. Estrogênios e progestogênios são excretados no leite materno e podem reduzir a produção de leite. Não se deve portanto, utilizar ESTALIS durante a lactação. Interações medicamentosas Medicamentos indutores de enzimas microssomais hepáticas, por exemplo, barbitúricos, anticonvulsivantes (incluindo hidantoína e carbamazepina), meprobamato, fenilbutazona, antibióticos (incluindo rifampicina), podem prejudicar a atividade de estrogênios e progestogênios (pode ocorrer sangramento irregular e recorrência de sintomas). A extensão da interferência com estradiol e acetato de noretisterona administrados por via transdérmica é desconhecida, mas considera-se que seja limitada por esta via, que evita o metabolismo hepático de primeira passagem.
Efeitos Colaterais de Estalis
As reações adversas relatadas com maior frequência foram: cefaléia, dor nas mamas, dismenorréia e reações no local de aplicação do sistema transdérmico (incluindo eritema, escarificação, pápulas/vesículas transitórios). As seguintes reações adversas foram relatadas com incidência > 2% entre 1860 mulheres pós-menopáusicas, durante estudos clínicos com terapia transdérmica combinada ou sequencial de estradiol/NETA: Sistema genital: menorragia, inchaço das mamas, alteração menstrual, leucorréia, hemorragia vaginal, espasmos uterinos, vaginite. Sistema gastrintestinal: náusea, flatulência, diarréia. Pele: edema, acne, erupção. Sistema nervoso: vertigem, depressão, nervosismo, insônia, instabilidade emocional. Outras: dor, dor nas costas, astenia, dor abdominal, ganho de peso, edema periférico. A incidência de hiperplasia endometrial com ESTALIS foi < 1% após um ano de tratamento. Relatou-se, embora infrequentemente, o desenvolvimento de leiomioma uterino, cistos peritubais, pólipos endocervicais e parestesias.
Perguntas sobre Estalis
Nossos especialistas responderam a 3 perguntas sobre Estalis
Quais profissionais prescrevem Estalis?
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